Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Oxicodonă 40 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungită, Sandoz

Brand: SANDOZ
Cod bare: 4030855499496
Data expirarii: 30-10-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
43,84 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Dristor : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic

Oxicodonă 40 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungită, Sandoz [4030855499496]

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidru 40 mg echivalent cu oxicodonă  35,9 mg.

Prezentare:
20 comprimate cu eliberare prelungită


Data ultimei actualizari: 18-11-2021

Oxicodonă 40 mg, 20 comprimate cu eliberare prelungită, Sandoz [4030855499496]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14 Anexa 1
NR. 10792/2018/01-14
NR. 10793/2018/01-14
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de oxicodonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz
3. Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează
Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic
din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.
Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul
durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz
Nu luaţi Oxicodonă Sandoz, dacă:
sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.6)
aveţi probleme severe cu respiraţia (deprimare respiratorie)
aveţi boală pulmonară obstructivă cronică severă, sau astm bronşic sever acut. Simptomele pot
include greutate în respirație, tusea sau respirația mai lentă sau mai slabă decât normal.
aveţi valori crescute ale dioxidului de carbon din sânge
aveți probleme cu inima după o afecțiune cronică (cord pulmonar)
aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic). Semnele pot fi că stomacul se golește
mai încet decât ar trebui (golire gastrică întârziată) sau aveți dureri severe în abdomen.
2
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz, dacă:
sunteţi vârstnic sau slăbit
aveţi afectare severă a plămânilor,
aveți probleme cu ficatul sau a rinichii
aveţi suferă o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflarea pielii care afectează fața și
membrele (mixedem),
aveți insuficienţă a funcţiei glandei tiroide
aveţi insuficienţă suprarenaliană care poate provoca simptome, inclusiv slăbiciune, scădere în
greutate, amețeli, senzație de rău sau de rău (de exemplu boala Addison)
aveţi prostată mărită glanda care provoacă dificultăți în trecerea urinei (la bărbați)
sunteţi alcoolic sau sunteţi în timpul sevrajului
ați suferit simptome de abstinență cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații la
întreruperea consumului de alcool sau droguri
aveţi sau ați avut dependenţă cunoscută la opioide
aveți o tulburare mintală ca urmare a otrăvirii, de exemplu cu alcool (psihoză toxică)
aveţi inflamaţie a pancreasului care cauzează dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui
aveţi probleme cu vezica biliară
aveţi boală inflamatorie intestinală sau obstructivă
aveți un traumatism cranian, durere de cap severă sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate
indica faptul că presiunea din creier este crescută
aveți tensiune arterială scăzută
aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe,
arsuri grave, transpirații excesive, diaree severă sau vărsături
aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii
luaţi un tip de medicamente cunoscuți ca inhibitori MAO pentru tratamentul depresiei sau bolii
Parkinson sau le-ați luat cel puţin în ultimele 2 săptămâni
veți avea sau ați avut recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut.
Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă. Când se administrează pentru perioade lungi de
timp, datorită dezvoltării toleranţei şi pentru a menţine controlul durerii poate fi nevoie de doze mai
mari.
Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii
bruşte a tratamentului poate apare sindromul de întrerupere (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi
Oxicodonă Sandoz). Simptomele de întrerupere pot include căscat, micşorarea diametrului pupilei,
lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, agitație,
convulsii sau insomnie.
O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de
oxicodonă, poate să apară foarte rar, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de
oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ.
În cazul administrării la pacienţii cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice sau psihice
este redusă accentuat şi trebuie evaluat în comparaţie cu beneficiul potenţial. Vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de
alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente.
În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului
local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial
letale.
3
Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie
pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol
pentru sănătate.
Copii
Oxicodona comprimatele cu eliberare prelungită nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin
urmare, siguranţa şi eficacitatea nu a fost demonstrată și nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta
sub 12 ani.
Alte medicamente și Oxicodonă Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul de funcţionare al
creierului atunci poate crește riscul de întrerupere a respirației, în special în caz de supradozaj și la
vârstnici și/sau creşte efectul sedativ al Oxicodonă Sandoz (vă simţiţi foarte somnolent).
Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt:
alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide),
somnifere şi tranchilizante,
medicamente pentru tratarea depresiei, cum este paroxetina,
medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau
antiemetice),
medicamente pentru tratarea tulburări psihiatrice sau mentale (antipsihotice),
medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
Alte interacţiuni pot să apară cu:
anumite medicamente pentru calmarea durerilor puternice (aşa-numiţii agonişti-antagonişti
mixti, precum buprenorfină, pentazocină şi nalbufină)
anumite medicamente care previn coagularea sângelui sau ajută la subțierea sîngelui
dumneavoastră (cunoscute ca anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarina sau
fenprocumon). Oxicodonă Sandoz poate influenţa efectele acestora.
relaxante musculare
anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină și rifampicină).
anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
voriconazol, itraconazol și posaconazol).
anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir,
indinavir, nelfinavir și saquinavir).
cimetidina, un medicament pentru a trata arsurile la stomac
carbamazepină (un medicament pentru tratarea crizelor sau convulsiile și anumite afecțiuni
dureroase)
fenitoina, un medicament pentru a trata convulsiile
sunătoarea, un medicament pentru a trata depresia
chinidina (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii
inhibitori de monooxidază, sau dacă ați luat acest tip de medicamente în ultimele două
săptămâni (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)
Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi
somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a
acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu
Oxicodonă Sandoz.
Consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții
adverse. Trebuie sa evitați consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz.
Sarcina şi alăptarea
4
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Datele referitoare la utilizarea
oxicodonei la femeile gravide sunt limitate.
Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de întrerupere la
nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina probleme respiratorii
(deprimare respiratorie) la nou-născut.
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece substanța activă oxicodona trece
în laptele matern și determină probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Oxicodonă Sandoz poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pe parcursul tratamentului de întreţinere nu este necesară întreruperea şofatului; medicul curant
trebuie să evalueze situaţiile individual. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a
afla dacă sau în ce condiţii puteţi conduce un vehicul.
Oxicodonă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI OXICODONĂ SANDOZ
Luaţi întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.
Doza recomandată este
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
Doza uzuală iniţială este de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. Medicul
dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii.
Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul
tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară.
Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul
anterior cu opioide.
Oxicodonă Sandoz 40 mg
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 40 mg pe baza unei scheme de
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 40 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.
Oxicodonă Sandoz 60 mg
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 60 mg pe baza unei scheme de
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 60 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.
Oxicodonă Sandoz 80 mg
Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 80 mg pe baza unei scheme de
tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru
durerea severă. Oxicodonă Sandoz 80 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.
5
Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă
poate fi suficientă, dar uneori dozele mai mari pot fi necesare. Pacienţii cu cancer necesită de obicei
doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri.
Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa
alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse
care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului
Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică.
Alți pacienţi cu risc
Dacă aveţi greutate corporală mică, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai
mică.
Mod şi durată de administrare
Numai pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu
apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.).
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie rupte, sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru
poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite.
Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau sfărâmate conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia
unei doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxicodonă
Sandoz”).
Oxicodonă Sandoz este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) excipienții
comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului pulmonar
(granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale.
Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care
răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră, de două ori pe zi.
Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai
multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris.
Semnele unei supradozări pot fi:
- micșorarea pupilelor
- respirație încetinită sau accelerată (deprimare respiratorie),
- somnolenţă până la pierderea cunostinței
- scăderea tonusului muscular
- scăderea pulsului
- scăderea marcată a tensiunii arteriale
În cazuri severe, pot apare pierderea cunostinței (comă), retenția de apă în plămâni și colaps circulator,
care pot duce la deces.
Nu trebuie niciodată să fiți implicat în situații care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi
conducerea.
Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz
Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză,
probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista.
6
Dacă ați uitat să luați o doză, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos:
dacă următoarea doză trebuie luată în 8 ore sau mai mult: luați imediat doza uitată și continuați
să luaţi următoarea doză în mod normal.
dacă următoarea doză trebuie luată în mai puțin de 8 ore: luați doza uitată și așteptați 8 ore
înainte de a lua următoarea doză. Încercați să reveniți la programul normal de tratament.
Nu luați mai mult de o doză în interval de 8 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz
Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face
recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația.
Reacția adversă constipația poate fi contracarată prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de
lichide, nutriția bogată în fibre). Dacă aveți greață sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate
prescrie medicamente
Reacții adverse importante sau semnele pe care ar trebui să le aveți în vedere și ce trebuie să
faceți dacă sunteți afectat:
Întrerupeți administrarea Oxicodonă Sandoz și contactați imediat un medic sau mergeți la cel
mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele simptome.
Respirație bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe
piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întreg corpul. Acestea pot fi semne ale unei reacții
alergice grave.
Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Aceasta este reacția adversă cea mai
gravă la supradozarea de analgezice puternice, cum ar fi oxicodona și se manifestă în special la
pacienții vârstnici și cei slabi.
Reacții adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
somnolenţă, ameţeli, durere de cap
constipaţie, senzaţie sau stare de rău, vomă
mâncărime
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
anxietate, depresie, activitate scăzută, agitație, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate,
tulburări ale somnului; gânduri anormale, confuzie, tremurături
lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune, oboseală
scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare
uscăciune a gurii, indigestie, durere la nivelul stomacului, diaree, scădere sau pierdere a
apetitului alimentar
erupţie trecătoare la nivelul pielii, transpirație excesivă,
7
durere la urinare, urinare frecventă
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
o afecțiune în care respirați mai încet și mai slab decât normal (deprimare respiratorie)
reacții alergice
scădere a depozitelor de apă de la nivelul corpului (deshidratare)
agitație, labilitate emoțională, euforie
halucinaţii, dependență la medicament,
tulburări ale vederii, scădere a dimensiunii pupilei
tulburări de auz, senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij)
modificări ale gustului
tensiune musculară crescută, contracții musculare involuntare, convulsii epileptice (crize),
furnicături sau amorțeală, reducere a sensibilităţii la durere sau atingere,
probleme ale coordonării sau cu păstrarea echilibrului
pierderi de memorie, tulburări de concentrare, tulburări de vorbire
leșin
bătăi rapide ale inimii, palpitații (în cazul sindromului de întrerupere)
îngustare a vaselor de sânge care determină tensiune arterială mică
tuse, modificări ale vocii
ulcere la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor
flatulență, dificultăți la înghițire, eructații,
obstrucție intestinală (ileus)
reducere a apetitului sexual, impotenţă, nivelurile scăzute ale hormonilor sexuali din sânge
numit hipogonadism (observate în testele de sânge)
leziuni datorate accidentelor,
senzație generală de rău (de exemplu durere la nivelul toracelui),
umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edem),
migrenă,
toleranță la medicament
uscăciune a pielii,
sete
afecțiuni urinare
frisoane
dependentă fizică inclusiv simptome de întrerupere (vezi pct.3 Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă
Sandoz)
creștere a valorilor enzimelor ficatului (observate în testele de sânge)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
tensiune arterială scăzută, amețeli, leșin cauzat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale la
ridicarea în picioare
sângerare gingivală, creştere a apetitului alimentar, scaun închis la culoare, pete la nivelul
dinţilor
vezicule la nivelul pielii şi a membranelor mucoase (angină sau herpes), erupții însoțite de
mâncărime (urticarie)
modificare a greutăţii corporale (creştere sau scădere)
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
absența menstruației
reacții alergice grave care determină dificultate a respirației sau amețeli
agresivitate
sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie)
carii dentare
colică biliară (care determină durere la nivelul stomacului), congestie biliară
simptome de întrerupere la nou-născuți
8
deveniți dependenți de aceste tablete
crampe ale musculaturii netede
deprimarea reflexului tusei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ OXICODONĂ SANDOZ
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacoane PEÎD
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Oxicodonă Sandoz
Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidru 40 mg/60 mg/80
mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg/53,9 mg/71,8 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de polioxigliceride, lactoză monohidrat, stearat
de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu.
Film: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171)
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172);
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid roşu de fer (E 172);
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid negru de fer (E 172),
oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132); galben de chinolină (E 104).
Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului
Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm.
Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm.
Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm.
9
Blistere
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate cu eliberare prelungită.
Flacoane PEÎD, închise cu sistem de închidere securizată pentru copii din polipropilenă (PP) sau
PEÎD, cu sau fără desicant silicagel în capsulă desicantă din polietilenă.
Mărimi de ambalaj: 50 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanți
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş
România
Fabricanți
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: Dyxal 40 mg Dyxal 80 mg
Franța: Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Germania: Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten
Italia: Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato
Luxemburg: Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée
Polonia: Xancodal
Romania: OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită
OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza