Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Paduden raceala si gripa, 10 comprimate, Terapia

Cod bare: 5944702207723
Data expirarii: 01-07-2023
Document:
Optiuni Livrare
Pret: de la 0,50 RON
Livrare doar in Bucuresti
Pret: de la 17,85 RON
10,00 RON
> 10 în stoc, acum 1 zi
Disponibilitate in locatii:
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Paduden raceala si gripa, 10 comprimate, Terapia [5944702207723]

Paduden raceala si gripa contine doua substante active:
Ibuprofen, care are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică (scade febra).
Clorhidrat de pseudoefedrină, care are acţiune decongestionantă pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri.

Fiecare comprimat conţine:
Ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Indicaţii terapeutice:
- antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri.
- se recomandă a fi utilizat în cazurile în care este necesară atât acţiunea antiinflamatoare/ analgezică/antipiretică a ibuprofenului, cât şi acţiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrină.

Adulţi:    
Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen).

Copii cu vârsta sub 12 ani:
Nu se administrează copiilor sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg.

Prezentare:
10 comprimate


Data ultimei actualizari: 02-12-2021

Paduden raceala si gripa, 10 comprimate, Terapia [5944702207723]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12889/2019/01-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PADUDEN Răceală și Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză super tab spray-dried 108 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe de culoare bleu, având gravat pe una din feţe o linie mediană.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului filmat.
4.DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
PADUDEN Răceală și Gripă este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi decongestionant
pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri.
PADUDEN Răceală și Gripă se recomandă a fi utilizat în cazurile în care este necesară atât acţiunea
antiinflamatoare/ analgezică/antipiretică a ibuprofenului, cât şi acţiunea decongestionantă a
clorhidratului de pseudoefedrină. Se recomandă reconsiderarea terapiei, în cazul în care simptomele se
reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.
4.2 Doze și mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar tratamentul se va
continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen).
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Nu se administrează copiilor sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg.
2
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate. AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii
(vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Se recomandă administrarea comprimatelor filmate împreună cu un pahar de apă; comprimatele
filmate se înghit întregi. Administrarea împreună cu alimente îmbunătăţeşte tolerabilitatea
medicamentului.
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult
de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
De asemenea, pacientul trebuie avertizat să se adreseze medicului sau farmacistului pentru
recomandări în cazul în care simptomele se reduc fie la inflamaţie/durere/febră, fie la congestia nazală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3Contraindicații
- hipersensibilitate la substanțele active (ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină), acid acetilsalicilic,
alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS;
- ulcer gastro-intestinal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-intestinal/hemoragie
recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS
- pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă
cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi şi pct. 4.4);
- tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată;
- hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;
- hipertensiune arterială severă sau necontrolată terapeutic;
- angină pectorală;
- diabet zaharat;
- feocromocitom;
- hipertiroidie;
- glaucom cu unghi închis;
- lupus eritematos sistemic;
- hiperplazie de prostată;
- epilepsie;
- administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în interval de două
săptămâni de la întreruperea terapiei cu un IMAO;
- copii cu vârsta sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg;
- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
3
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos).
Utilizarea de ibuprofen concomitent cu AINS, incluzând inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţii trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofen trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală;
- primul şi al doilea trimestru de sarcină;
- alăptare.
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide, boală
respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate
AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea
dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie
sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, cu greutate corporală mică, cei care consumă
băuturi alcoolice. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici
de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie
luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de
pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de tulburări gastro-intestinale, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale
ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de
tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele
antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu ibuprofen,
tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale
4
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece pot determina agravarea acestor afecţiuni (vezi
pct. 4.8).
Colită ischemică
Au fost raportate câteva cazuri de colită ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Dacă apar
dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, trebuie întreruptă
administrarea pseudoefedrinei și trebuie consultat medicul.
Copii şi adolescenţi
Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens
Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS
(vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza
iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament.
Cu frecvență necunoscută au fost raportate reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome
sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome
asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare,
noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere
a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie);
Reacții cutanate severe precum pustuloza exentematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate, cu
frecvență necunoscută, asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină. Această
erupție cutanată pustulară poate să apară în primele 2 zile de tratament, cu febră și numeroase pustule,
în cea mai mare parte non-foliculare, pe un eritem edematos larg răspândit, și în principal localizate pe
pliurile pielii, pe trunchi și pe membrele superioare.
Tratamentul cu PADUDEN Răceală și Gripă trebuie întrerupt la primele semne de erupţii cutanate
tranzitorii,
leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate. Pacienții trebuie atent monitorizați și
se vor aplica măsurile terapeutice necesare.
În cazuri excepţionale, varicela se poate afla la originea unor complicaţii ale infecţilor grave cutanate
sau ale ţesutului subcutanat. Până în prezent, nu poate fi eliminat rolul AINS în agravarea acestor
simptome. Astfel, este recomandată evitarea utilizării PADUDEN Răceală și Gripă în cazul varicelei.
Efect renal
Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au suferit anterior de
tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi,
5
acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune
arterială.
Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză
papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită
interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat
cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea
perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de
doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita
decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu
disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA
şi vârstnicii. La aceşti pacienţi funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora
după tratamentul cu orice AINS. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de
revenirea la starea anterioară tratamentului.
Alte precauţii
Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în
antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni
alergice. Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu
trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.
În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe
analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie
determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea
sărurilor şi deshidratare.
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt
redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu
tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului
conjunctiv).
Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare,
pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.
În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei
hepatice şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în
special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia
cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care
suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată, afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută.
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de
ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi
medicamente cu efect supresor asupra activităţii SNC.
Afectarea fertilităţii la femei
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclooxigenază /
prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei. Acest efect
este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Sportivi
Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
PADUDEN Răceală și Gripă conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
6
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Pentru ibuprofen
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic:
În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul
apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de
ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct.
4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.
Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării
funcţiei plachetare.
Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice
pot apărea, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în
decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentraţie mărită
de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de
AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potenţial de interacţiune la un
tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată.
În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:
Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului.
Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale
litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot
reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor.
La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu
funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de
angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei
rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o
astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi
instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.
7
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA
poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.
Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei
gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a
anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită
şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul
de celălalt.
Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii
cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata
administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se
recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.
Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor
poate reduce efectul mifepristonei.
Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a
acestor substanţe este redusă.
Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a
hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale
şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.
Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.
Pentru pseudoefedrină
Asocieri contraindicate:
IMAO non-selective (iproniazida): interacţiunea este posibilă până la 14 zile de la întreruperea unui
astfel de tratament; risc de hipertensiune arterială paroxistică şi hipertermie cu potenţial letal.
8
Asocieri nerecomandate:
Simpatomimetice: clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a
medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină,
debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.
Asocieri care necesită precauţie:
Anestezice volatile halogenate: risc de puseu hipertensiv. In caz de intervenţie chirurgicală programată
este preferabil să se întrerupă tratamentul cu câteva zile anterior acesteia.
IMAO selective: în lipsa datelor clinice, asocierea cu amine alfa simpatomimetice se face numai dacă
este absolut necesar.
Glicozide digitalice, chinidină: pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii
care primesc glicozide digitalice sau chinidină.
Antidepresive triciclice: administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
PADUDEN Răceală și Gripă nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina
Medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, luând în considerare că:
- inhibarea sintezei de prostaglandine de către ibuprofen poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii
şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale.
Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii
cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ
1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La animale,
administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de
sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale.
În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul
organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare.
Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă doza trebuie să fie cât mai
mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi
inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la
doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului de către ibuprofen.
Există o posibilă relaţie între apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul
trimestru de sarcină.
Alăptarea
Administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată deoarece:
9
- ibuprofenul este excretat în laptele uman, deşi la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă
durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil;
- pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare şi poate determina reacţii adverse
cardio-vasculare şi neurologice la sugar.
Fertilitatea
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să
rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru
infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Au fost raportate în cazul administrării combinaţiei ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină ca reacţii
adverse mai puţin frecvente: cefalee, oboseală, somnolenţă, nervozitate, vertij, astenie, palpitaţii şi
tulburări de vedere.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului PADUDEN Răceală și Gripă în cazul
persoanelor ce conduc
vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
Pot apărea ulcere gastroduodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special
la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea medicamentului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. Riscul de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale
depinde de doză şi de durata tratamentului. Au fost raportate în tratamentul cu AINS: edeme,
hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate în tratamentul cu pseudoefedrină: dispepsie, tulburări gastro-intestinale, hemoragii,
greaţă, vărsături, diaree, polidipsie, reacţii alergice, hipersudoraţie, cefalee, ameţeli, palpitaţii,
tahicardie, aritmii, crize hipertensive, crize de glaucom cu unghi închis, stări de nelinişte, insomnie,
probleme urinare (disurie, retenţie urinară) în special în caz de afecţiuni uretro-prostatice preexistente.
Pot apărea slăbiciune musculară, tremor, anxietate, halucinaţii, trombocitopenie.
Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Infecţii şi infestări
Rare
Meningită aseptică cu redoare a cefei, cefalee, greaţă,
vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu
boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv)
par a fi predispuşi la meningită aseptică.
Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de
infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante),
10
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Reacţii adverse
care coincide cu utilizarea medicamentelor
antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să
fie consecinţa mecanismului de acţiune al
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Ca
urmare, dacă în timpul utilizării apar semne ale unei
infecţii sau infecţia se agravează, pacientul trebuie
avertizat să se adreseze imediat medicului. Consultul
medical este necesar pentru a se investiga dacă există
indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
Tulburări hematologice
şi limfatice Foarte rare
Tulburări de hematopoieză (anemie, leocopenie,
trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele
simptome sau semne pot include: febră, durere în gât,
ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, manifestări
asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, epistaxis şi
hemoragie cutanată. În cazul terapiei pe termen lung, se
recomandă verificarea periodică a hemogramei. Anemie
hemolitică.
Tulburări ale sistemului
imunitar
Mai puţin
frecvente
Reacţii de hipersensibilitate precum:
- reacţii alergice nespecifice şi anafilactoide;
- reacţii la nivelul aparatului respirator cum sunt astm
bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee
(uneori cu hipotensiune arterială);
- tulburări cutanate, inclusiv erupţii cutanate de diferite
tipuri, prurit, urticarie, purpură şi exantem. În acest caz,
pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi
să nu mai utilizeze PADUDEN Răceală și Gripă.
Foarte rare
Reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot
include: edem facial, edem al limbii, edem laringian
intern cu constricţie a căilor aeriene, dispnee, tahicardie,
scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.
Reacţii buloase care includ sindromul Stevens-Johnson,
necroliza epidermică toxică şi eritem polimorf.
Dacă apare unul dintre aceste simptome, ceea ce se
poate întâmpla chiar de la prima administrare, este
necesară intervenţia imediată a unui medic.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, labilitate
emoţională.
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt
cefalee, vertij, somnolenţă, anxietate, insomnie,
iritabilitate, stări de a
g
itaţie, oboseală.
Cu frecvenţă
necunoscută
Accident vascular cerebral cauzat de riscul uşor crescut
de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale.
Tulburări oculare
Mai puţin
frecventeTulburări de vedere.
Rare Discromatopsie şi ambliopie toxică.
Cu frecvenţă
necunoscută Crize de glaucom cu unghi închis.
Tulburări acustice şi
vestibulare Rare Tinitus, tulburări auditive şi vertij.
Tulburări cardiace Rare Insuficienţă cardiacă.
Foarte rare Palpitaţii, tahicardie, aritmii, infarct miocardic.
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, Hipotensiune arterială.
11
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Cu frecvenţă
necunoscută Crize hipertensive.
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Foarte rare Bronhospasm mai ales la pacienţii cu astm bronşic,
exacerbare a astmului bronşic.
Foarte
frecvente Greaţă, vărsături, pirozis, diaree, constipaţie, flatulenţă.
Tulburări gastro-
intestinale
Frecvente
Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum
sunt: dispepsie, dureri abdominale şi sângerări gastro-
intestinale minore care, în cazuri excepţionale, pot cauza
anemie.
Mai puţin
frecvente
Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi
perforare (cu hematemeză, melenă). Perforarea unei
diverticulite. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi
bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare
Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale,
cu aspect de diafragmă. Pacientul va fi instruit să
întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă
imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul
abdomenului superior, greaţă şi vărsături.
Cu frecvență
necunoscută Colită ischemică
Tulburări hepatobiliare
Rare Modificări ale funcţiei hepatice (de regulă reversibile)
Foarte rare
Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în
cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică,
hepatită acută.
Afecţiuni cutanate sau
ale ţesutului subcutanat
Foarte rare
Alopecie.
În cazuri excepţionale, în timpul unei infecţii cu varicelă
pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii la
nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
Cu frecvenţă
necunoscută
Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și
simptome sistemice (sindrom DRESS).
Pustuloză exantematică generalizată acută – PEGA.
Hipersudoraţie.
Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Cu frecvenţă
necunoscută Slăbiciune musculară, tremor.
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Rare
Oligurie, distrugere a ţesutului renal (necroză papilară)
care poate duce la insuficienţă renală şi concentraţii
plasmatice mari ale acidului uric.
Foarte rare
Formare a edemelor, mai ales la pacienţii cu
hipertensiune arterială sau insuficienţă renală, sindrom
nefrotic, nefrită interstiţială, care poate fi însoţită de
insuficienţă renală acută. Ca urmare, funcţia renală
trebuie verificată periodic.
Cistită, hematurie.
Cu frecvenţă
necunoscută
Disurie, retenţie urinară, în special în caz de afecţiuni
uretro-prostatice preexistente.
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Foarte rare Retenţie de sodiu şi lichide. Edeme.
Cu frecvenţă
necunoscută Polidipsie.
Investigaţii diagnostice Rare
Creştere a uremiei, a concentra
ț
iilor plasmatice ale
transaminazelor şi a fosfatazei alcaline, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a
12
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţă Reacţii adverse
agregării plachetare, timp de sângerare prelungit,
scădere a calcemiei, creştere a uricemiei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9Supradozaj
Simptomatologie
În cazul supradozajului pot apărea următoarele semne şi simptome: vertij, bradicardie, palpitaţii,
tahicardie, durere abdominală, greaţă şi vărsături, disfuncţii hepatice, hiperkaliemie, convulsii,
ameţeli, somnolenţă, cefalee, tremor, pierderea stării de conştienţă, agitaţie,
anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficienţă renală, dispnee şi detresă respiratorie,
hipotensiune sau hipertensiune arterială. În intoxicația gravă poate apărea acidoză metabolică.
Abordare terapeutică
Datorită absorbţiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor două substanţe active, administrarea de
emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace.
Cărbunele medicinal este util numai dacă este administrat în prima oră după supradozaj. Sunt necesare
monitorizarea cardiacă, precum şi determinarea concentraţiei plasmatice a electroliţilor. Dacă apar
semne de toxicitate cardiacă, se va administra propranolol intravenos.
În eventualitatea scăderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o soluţie diluată de
clorură de potasiu. Deşi pacientul poate prezenta hipokaliemie, este puţin probabil pierderea foarte
mare de potasiu, astfel încât trebuie evitată administrarea excesivă de potasiu. Timp de câteva ore
după administrarea clorurii de potasiu se recomandă monitorizarea continuă a kaliemiei.
În caz de convulsii sau delir se administrează intravenos diazepam.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrină în
combinaţii, codul ATC: R01BA52.
Ibuprofen
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu
30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la
situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să
reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de
ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
13
Clorhidratul de pseudoefedrină
Pseudoefedrina este un stereoizomer al efedrinei cu acţiune similară cu aceasta, dar cu efecte la
nivelul SNC şi de creştere a tensiunii arteriale mai reduse.
Determină vasoconstricţie locală cu efect decongestionant nazal şi de drenaj sinusal.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Ibuprofenul
Se absoarbe bine din tubul digestiv realizând concentraţie sanguină maximă la circa 45 minute (pe
stomacul gol) sau la 1 ½-3 ore (după masă). Se elimină complet în 24 ore prin urină (44% ca
metaboliţi, 10-20% nemodificat) şi prin bilă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
2-3 ore.
Clorhidratul de pseudoefedrină
Se absoarbe bine la nivelul tractului digestiv şi se elimină în cea mai mare parte metabolizat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Nucleu:
Lactoză super tab spray-dried
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
Talc
Celuloză microcristalină PH 102
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Indigotină (E 132)
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 12 comprimate filmate.
14
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12889/2019/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza