Arquist, 250 micrograme suspensie de inhalat presurizată, 1 inhalator, Amring Farma

Indicatii:
Arquist este indicat pentru tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
De asemenea, Arquist este indicat în tratamentul BPOC severă atunci când este folosit în asociere cu un beta-agonist cu durată lungă de acţiune (cum este salmeterol), la adulţi.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la fluticazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precautii:
Inainte să luaţi Arquist, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
Fertilitatea:
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Studiile la animale nu au indicat efecte ale fluticazonei asupra fertilităţii femeilor sau bărbaţilor (vezi pct. 5.3).

Sarcina:
Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt limitate. Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt. Este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie
titrată la cea mai mică doză la care se menţine un control eficient. Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie oprit brusc.

Rezultatele dintr-un studiu epidemiologic retrospectiv nu au arătat un risc crescut de apariţie a malformaţiilor congenitale majore în urma expunerii la propionat de fluticazonă comparativ cu alţi corticosteroizi administraţi inhalator, în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 5.1).

La animale, studiile asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat numai acele efecte caracteristice corticosteroizilor, în cazul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate pentru administrarea inhalatorie. Datele privind siguranţa utilizării propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii la om nu sunt adecvate. Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse (200) nu au indicat niciun efect advers al propionatului de fluticazonă asupra sarcinii sau a
sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Administrarea corticoterapiei la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi retard al creşterii intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte redus de apariţie a unor astfel de efecte fetale la om. Trebuie să se remarce însă, că aceste anomalii fetale apar la animale după niveluri relativ crescute ale expunerii sistemice. Deoarece propionatul de fluticazonă eliberează propionat de fluticazonă direct în plămâni pe calea inhalatorie, se evită nivelul ridicat de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt administrați pe căi sistemice.
Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la făt.

Alăptarea:
Nu s-a studiat excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman. Atunci când s-au obţinut concentraţii plasmatice măsurabile la femelele de şobolan în perioada de alăptare, în urma administrării subcutanate, s-a evidenţiat prezenţa propionatului de fluticazonă în laptele matern.
Cu toate acestea, după administrarea pe cale inhalatorie de propionat de fluticazonă în dozele recomandate la pacienți, nivelurile plasmatice sunt probabil mici.
Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.

Administrarea propionatului de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Propionatul de fluticazonă nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Arquist este destinat numai pentru administrare pe cale inhalatorie orală.
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la caracterul profilactic al tratamentului cu propionat de fluticazonă administrat inhalator şi asupra faptului că acesta trebuie administrat regulat, chiar şi atunci când sunt asimptomatici. Efectul terapeutic apare după 4 - 7 zile de la iniţierea tratamentului, deşi anumite beneficii terapeutice pot să apară în mai puţin de 24 ore la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu corticosteroizi administraţi inhalator.

Dacă pacienţii consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune a devenit mai puţin eficace sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesar un consult medical.
Este recomandabil ca fiecare doză prescrisă să se administreze prin cel puţin 2 inhalări.

La pacienţii care consideră dificilă folosirea unui inhalator presurizat cu doză măsurată, poate fi utilizat un spacer volumatic împreună cu inhalatorul Arquist.

Doze:
Astm bronşic
Doza de propionat de fluticazonă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani între 100 şi 1000 micrograme de două ori pe zi.
Pacienţii trebuie să primească o doză iniţială de propionat de fluticazonă inhalată care să fie adecvată pentru severitatea bolii de care suferă:
Astm bronşic uşor: cel mult 250 micrograme de două ori pe zi
Astm bronşic moderat: între 250 şi 500 micrograme de două ori pe zi.
Astm bronşic sever: între 500 şi 1000 micrograme de două ori pe zi.

Doza poate fi ajustată ulterior până când este obţinut controlul asupra afecţiunii sau poate fi micşorată până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul individual.
Alternativ, doza iniţială de propionat de fluticazonă poate fi calculată ca fiind aproximativ jumătate din doza totală zilnică de dipropionat de beclometazonă sau echivalentă cu cea administrată prin flaconul presurizat dozat.
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi:
500 micrograme de două ori pe zi, în asociere cu un beta-agonist cu durată lungă de acţiune (cum este salmeterol).
Medicaţia trebuie administrată zilnic pentru efect terapeutic optim care se obţine în decurs de 3 până la 6 luni. În cazul în care după 3-6 luni de administrare a medicamentului nu se observă nicio ameliorare, este necesară examinarea medicală a pacientului.
Numai dispozitivul de 250 micrograme este adecvat pentru administrarea acestei doze.

Grupe speciale de pacienţi:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă hepatică sau renală.

Copii şi adolescenţi:
Arquist este recomandat pentru tratamentul astmului la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, şi pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) numai la adulţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
O doză măsurată (eliberată de valvă) conţine propionat de fluticazonă 125 sau, respectiv, 250 micrograme. Aceasta este echivalentă cu o doză livrată (eliberată de dispozitivul de acţionare) de propionat de fluticazonă 110 mcg sau, respectiv, 227 mcg.

Prezentare:
1 inhalator

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.