RX
Dozzex 30 mg, 28 capsule gastrorezistente, Terapia
Brand:
TERAPIA SA
Cod bare: 5944702207525
Data expirarii: 30-01-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
35,67
RON
Disponibilitate in locatii:
- Plaza Romania : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Vivo Constanta : Stoc critic
Dozzex 30 mg, 28 capsule gastrorezistente, Terapia [5944702207525]
Substanța activă este duloxetina sub formă de clorhidrat. Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Prezentare:
28 capsule gastrorezistente
Data ultimei actualizari:
30-11-2021
Dozzex 30 mg, 28 capsule gastrorezistente, Terapia [5944702207525]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10228/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
NR. 10229/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru
utilizator
Dozzex 30 mg capsule
gastrorezistente
Dozzex 60 mg capsule
gastrorezistente
Duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Dozzex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dozzex
3. Cum să luaţi Dozzex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dozzex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Dozzex şi pentru ce se utilizează
Dozzex conţine substanţa activă duloxetină. Dozzex creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la
nivelul sistemului nervos.
Dozzex este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de frică sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau asemănătoare unui şoc electric. Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona
afectată sau durere la stimuli cum sunt atingere, cald, rece sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Dozzex începe să acţioneze
în decurs
de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar pot trece 2-4 săptămâni până să vă simţiţi mai bine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de
timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă recomande Dozzex şi atunci când vă
simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu durere din neuropatia diabetică, pot trece câteva săptămâni până să se simtă mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dozzex
Nu luaţi Dozzex dacă:
•
sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
2
(enumerate la pct.
6);
•
aveţi o boală de ficat;
•
aveţi o boală severă de rinichi;
•
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dozzex împreună cu alte medicamente”);
•
luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină,
utilizate pentru tratamentul unor infecţii.
sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dozzex împreună cu alte
medicamente”)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau boli de inimă. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă este indicat să luaţi Dozzex.
Atenţionări şi precauţii
Următoarele afirmaţii sunt motive pentru care este posibil ca Dozzex să nu fie potrivit pentru
dumneavoastră. Înainte să luaţi Dozzex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
•
luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dozzex împreună cu alte
medicamente”);
•
luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum);
•
aveţi o boală de rinichi;
•
aţi avut convulsii (epilepsie);
•
aţi avut manie;
•
aveţi tulburare afectivă bipolară;
•
aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune mare în ochi);
•
aveţi antecedente de tulburări de sângerare (tendinţă să faceţi vânătăi), în special, dacă sunteți
gravidă (vezi ’Sarcina şi alăptarea’);
•
aveţi risc de apariţie a valorilor mici de sodiu în sânge (de exemplu dacă luaţi diuretice, în
special dacă sunteţi vârstnic);
•
urmaţi tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;
•
luaţi alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dozzex împreună cu alte medicamente”).
Dozzex poate provoca o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acestea.
Medicamentele precum Dozzex (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea tulburării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Dacă aveţi depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare
sau de sinucidere. Acestea se pot accentua atunci când începeţi pentru prima dată tratament cu
medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se instalează în timp, de
obicei, în aproximativ două săptămâni, dar uneori şi în mai mult. Sunteţi mai predispus să gândiţi astfel
dacă:
•
aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
•
sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studii clinice au arătat un risc crescut de comportament
suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un medicament
antidepresiv.
Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi depresie sau că aveţi o tulburare de
anxietate şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă
crede că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează modificări
apărute în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
3
Dozzex nu trebuie, în mod normal, utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentative
de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi
furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră
poate prescrie Dozzex la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Dacă medicul a prescris Dozzex unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta,
vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar sau se agravează oricare dintre simptomele
enumerate mai sus atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani iau Dozzex. De asemenea, la această grupă
de vârstă nu a fost demonstrată siguranţa pe termen lung a duloxetinei în ceea ce priveşte creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Dozzex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Componenta principală a Dozzex, duloxetina, este utilizată în alte medicamente, pentru tratarea altor
afecţiuni:
- durere din neuropatia diabetică,
- depresie,
- anxietate şi
- incontinenţă urinară.
Trebuie evitată utilizarea a mai mult de unul dintre aceste medicamente în aceeaşi perioadă de timp.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Dozzex împreună cu alte medicamente. Nu începeţi
şi încetaţi administrarea oricărui medicament, inclusiv a celor eliberate fără prescripţie medicală
şi a preparatelor pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele:
•
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): nu trebuie să luaţi Dozzex dacă luaţi sau aţi luat
recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic).
Administrarea unui IMAO împreună cu multe medicamente
eliberate pe
bază de prescripţie medicală,
inclusiv cu Dozzex, poate provoca reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa. Trebuie să
aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce aţi încetat să luaţi un IMAO, până când puteţi să luaţi Dozzex. De
asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce aţi încetat să luaţi Dozzex până să luaţi un
IMAO.
•
Medicamente care provoacă somnolenţă: acestea includ medicamente prescrise de către
medicul dumneavoastră, inclusiv benzodiazepine, medicamente cu efect puternic de ameliorare a
durerii, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
•
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), inhibitori ai recaptării
serotoninei/noradrenalinei
(IRSN) (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul).
Aceste medicamente cresc riscul de reacţii adverse; dacă aveţi orice simptom neobişnuit în timp ce
luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dozzex, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
•
Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare: medicamente care subţiază
sângele sau împiedică sângele să se coaguleze. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Dozzex împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Dozzex poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi
alcool etilic în timp ce luaţi tratament cu Dozzex.
4
Sarcina şi alăptarea
Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp
ce urmaţi tratament cu Dozzex. Trebuie să utilizaţi Dozzex numai după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi orice risc potenţial pentru copilul dumneavoastră
nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Dozzex. Atunci când sunt
administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei
afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care
determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează, de
obicei, în primele 24 de ore de la naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie
să vă adresaţi imediat moaşei sau
medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Dozzex în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome
la naştere. Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere. Aceste
simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de hrănire, dificultate la
respiraţie şi convulsii. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă la naştere oricare dintre aceste
simptome sau dacă vă îngrijorează starea de sănătate a copilului dumneavoastră, adresaţi-vă moaşei sau
medicului dumneavoastră, care vor putea să vă sfătuiască.
Dacă luați Dozzex în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după
naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră
trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu este recomandată utilizarea Dozzex în timpul
alăptării. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dozzex vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel
de unelte sau utilaje până când aflaţi cum vă afectează Dozzex.
Dozzex conține zahăr
Dozzex conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Dozzex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozzex se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de
apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza uzuală de Dozzex este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza
care este potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza iniţială uzuală de Dozzex este de 30 mg o dată pe zi, după care, celor mai mulţi pacienţi li se vor
administra 60 mg, o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită
pentru dumneavoastră. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de răspunsul
dumneavoastră la Dozzex.
5
Pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi doza de Dozzex, poate fi mai uşor să o luați la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Dozzex. Nu încetaţi
să luaţi Dozzex şi nu vă modificaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratamentul
corect al afecţiunii dumneavoastră este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă nu este
tratată, afecţiunea dumneavoastră poate să nu treacă şi poate să devină mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult Dozzex decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi mai mult decât doza de Dozzex
prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom
serotoninergic (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, letargie, neîndemânare,
nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi
rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Dozzex
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare,
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Nu luaţi într-o zi mai mult decât doza zilnică de Dozzex care v-a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Dozzex
Nu încetaţi să luaţi capsulele fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai
bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dozzex, vă va cere să reduceţi
doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dozzex au avut simptome cum sunt:
- ameţeli,
- furnicături, senzaţii asemănătoare cu înţepăturile sau cu şocurile electrice (în special la nivelul
capului),
- tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi),
- oboseală, somnolenţă,
- stare de nelinişte sau agitaţie,
- stare de frică,
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),
- tremurături (tremor),
- dureri de cap,
- dureri la nivelul muşchilor,
- stare de iritabilitate,
- diaree,
- transpiraţie abundentă sau
- vertij.
De obicei, aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după
câteva săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
6
•
dureri de cap, stare de somnolenţă;
•
senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
lipsă a poftei de mâncare;
•
dificultăţi de a adormi, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, frică, dificultate sau eşec în
atingerea orgasmului, vise neobişnuite;
•
ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, amorţeală, inclusiv senzaţie de amorţeală,
înţepături sau furnicături la nivelul pielii;
•
vedere neclară;
•
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern);
•
senzaţie că inima bate puternic în piept;
•
creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei;
•
căscat frecvent;
•
contipaţie, diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului
sau indigestie, eliminare de gaze;
•
transpiraţie crescută, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime);
•
durere musculară, spasm muscular;
•
urinare dureroasă, urinare frecventă;
•
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării;
•
căderi (mai ales la vârstnici), oboseală;
•
scădere în greutate.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament, au prezentat un
anumit grad de scădere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut
până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
•
inflamaţie a gâtului, care provoacă voce răguşită;
•
gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit sau încleştare a dinţilor, senzaţie de
dezorientare, lipsă de motivare;
•
spasme şi mişcări bruşte involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta
liniştit aşezat sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale capacităţii de concentrare, modificări
ale gustului, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare
ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, calitate scăzută a somnului;
•
mărire a pupilelor (centrul întunecat al ochiului), probleme de vedere;
•
senzaţie de ameţeală sau „învârtire” (vertij), durere de urechi;
•
bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii;
•
leşin, ameţeli, buimăceală sau leşin la ridicarea în picioare, degete reci ale mâinilor şi/sau
picioarelor, senzație de apăsare în gât, sângerări nazale;
•
vărsătură cu sânge sau scaune (materii fecale) de culoare neagră, gastroenterită, eructaţii,
dificultăţi la înghiţire;
•
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale şi îngălbenirea pielii sau a albului
ochilor;
•
transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută
de a
face vânătăi;
•
tensiune musculară, spasme musculare;
•
dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul
nopţii, nevoie de a urina mai des decât normal, scădere a fluxului de urină;
•
sângerări vaginale anormale, cicluri menstruale anormale, inclusiv sângerări abundente,
dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul
testiculelor sau scrotului;
•
durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, mers anormal;
•
creştere în greutate;
•
Dozzex poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, cum este creşterea valorilor din sânge ale
enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.
7
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
•
reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau
buzelor, reacţii alergice;
•
scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate;
•
deshidratare, valori scăzute ale sodiului din sânge (mai ales la vârstnici; simptomele pot să
includă senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală pronunţată,
greaţă sau vărsături, simptomele mai grave sunt leşin, convulsii sau cădere), sindrom de secreţie
inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH);
•
comportament suicidar, manie (hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn),
halucinaţii, agresivitate şi furie;
•
„Sindrom serotoninergic” (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
convulsii;
•
tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom);
•
tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii;
•
inflamaţie a gurii, eliminare de sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamație a
intestinului gros (conducând la diaree);
•
insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
•
sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului
(angioedem);
•
contracţie a muşchilor maxilarului;
•
miros anormal al urinei;
•
simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi sau la femei;
•
sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•
inflamaţie a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dozzex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Dozzex
- Substanța activă este duloxetina sub formă de clorhidrat.
Fiecare capsulă conține duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare capsulă conține duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
o Conținutul capsulei: sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr, apă purificată), copolimer de
acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, hipromeloză E 5, zahăr, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, talc, trietilcitrat, Plasacryl T20 (gliceril monostearat, trietilcitrat, polisorbat
80, apă purificată)
o Învelișul capsulei:
- Capsule de 30 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină, lac de aluminiu FD&C
Blue 2 (E 132), apă purificată
- Capsule de 60 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină, lac de aluminiu FD&C
Blue 2 (E 132), oxid galben de fer (E172), apă purificată
o Cerneală de culoare verde: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de
fer (E 172)
o Cerneală de culoare albă: shellac, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E171)
Cum arată Dozzex și conținutul ambalajului
Dozzex este o capsulă gastrorezistentă tare. Fiecare capsulă de Dozzex conține granule sferice de
clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac.
Dozzex 30 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, imprimate cu „DLX” cu
cerneală de culoare galbenă pe capacul opac de culoare albastră și cu „30 mg” pe corpul opac de
culoare albă.
Dozzex 60 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari,imprimate cu “DLX” cu
cerneală de culoare albă pe capacul opac de culoare albastră și cu „60 mg” pe corpul opac de culoare
verde.
Dozzex 30 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și
100 capsule gastrorezistente.
Dozzex 60 mg capsule gastrorezistente este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 și
100 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca,
România
Fabricanții
Pharmascience International Ltd
Julia House, Themistokli Dervi, 3
Nicosia 1066,
Cipru
9
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.