Evrysdi, 0,75 mg/ml pulbere pentru soluţie orală, Roche

Indicatii:
Evrysdi este un medicament care conţine substanţa activă risdiplam.

Pentru ce este utilizat Evrysdi:
Evrysdi este utilizat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (AMS), o boală genetică.

Ce este amiotrofia spinală:
AMS este cauzată de un deficit al unei proteine denumite proteina de supravieţuire a neuronului motor (survival motor neuron, SMN) în organism. Lipsa proteinei SMN vă poate cauza dumneavoastră sau copilului dumneavoastră pierderea neuronilor motorii, care sunt celule nervoase ce controlează mușchii. Aceasta determină slăbiciune musculară şi pierderi de masă musculară, care poate afecta capacitatea de efectuare a unor mişcări obişnuite, cum ar fi controlul capului şi gâtului, statul în şezut, mersul de-a buşilea şi în picioare. Muşchii folosiţi pentru respiraţie şi înghiţire pot fi, de asemenea, slăbiţi.

Cum funcţionează Evrysdi:
Risdiplam, substanța activă din Evrysdi, acţionează prin ajutarea organismului să producă o cantitate mai mare de proteină SMN. Acest lucru înseamnă că se pierd mai puțini neuroni motorii, ceea ce poate îmbunătăţi funcţionarea muşchilor la persoanele cu AMS.
La sugarii cu AMS (de tip 1), tratați în studiile clinice timp de 1 an, Evrysdi a ajutat la:
• prelungirea duratei de viață și reducerea necesității asistenţei respiratorii prin ventilaţie, comparativ cu sugarii cu AMS netratați (doar 25% dintre sugarii netratați se așteaptă să fie în viață fără a fi nevoie de ventilație permanentă după vârsta de 14 luni, comparativ cu 85% dintre pacienți după 1 an de tratament cu Evrysdi),
• menţinerea capacității de a fi hrăniți pe gură la 83% dintre pacienți.
La copii (copii mici până la adolescenţi) şi la adulţi cu AMS de tip 2 și 3, Evrysdi poate menţine sau îmbunătăţi controlul mușchilor.

Contraindicatii:
Nu luaţi Evrysdi:
- dacă sunteţi alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la risdiplam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 

Precautii:
Înainte să luați Evrysdi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, contracepţia, alăptarea şi fertilitatea la bărbaţi:
Sarcina:
- Dacă sunteți gravidă, nu luați Evrysdi. Trebuie să procedaţi astfel, deoarece administrarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă poate dăuna fătului.
- Înainte de a începe tratamentul cu Evrysdi, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceți un test de sarcină. Motivul este acela că Evrysdi poate avea efecte nocive asupra fătului.
- Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Evrysdi, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide ce este cel mai bine pentru dumneavoastră şi fătul dumneavoastră.

Contracepția:
Pentru femei:
Nu trebuie să rămâneţi gravidă:
- în timpul tratamentului cu Evrysdi și
- timp de încă o lună după ce aţi încetat să luaţi Evrysdi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive sigure care trebuie utilizate pe durata tratamentului şi timp de încă o lună după încheierea tratamentului.

Pentru bărbaţi:
Dacă partenera dumneavoastră este de vârstă fertilă, trebuie să evitaţi să rămână gravidă. Utilizaţi metode contraceptive sigure (de exemplu, prezervative):
- pe durata tratamentului cu Evrysdi şi
- timp de încă 4 luni după ce tratamentul s-a încheiat.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive sigure care ar trebui utilizate.

Alăptarea:
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Evrysdi poate trece în laptele matern şi avea astfel efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Evrysdi.

Fertilitatea la bărbaţi:
Pe baza rezultatelor la animale, Evrysdi poate reduce fertilitatea la bărbaţi pe durata tratamentului şi timp de încă 4 luni după administrarea ultimei doze. Dacă intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Nu trebuie să donați spermă pe durata tratamentului și timp încă 4 luni după administrarea ultimei doze de Evrysdi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Este puţin probabil ca Evrysdi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Mod de administrare:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Evrysdi trebuie să vi se furnizeze sub formă de lichid într-un flacon. Nu utilizaţi medicamentul din flacon dacă acesta este sub formă de pulbere şi adresaţi-vă farmacistului.

Trebuie, de asemenea, să citiţi cu atenţie şi să urmaţi indicaţiile din broşura cu „Instrucţiuni de utilizare” inclusă în ambalaj, referitoare la modul în care să luaţi sau să administraţi Evrysdi.

Cât de mult Evrysdi să luaţi:
- Adolescenţi şi adulţi: Doza zilnică de Evrysdi este de 5 mg (6,6 ml de soluţie orală).
- Sugari şi copii: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică de Evrysdi pe baza vârstei şi greutăţii corporale a copilului dumneavoastră şi vă va spune care este aceasta.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doza zilnică conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Când şi cum să luaţi Evrysdi:
- Evrysdi este un lichid preparat de către farmacist, la care se face referire prin termenul de „soluţie” sau „medicament” în acest prospect.
- Luaţi Evrysdi o dată pe zi, după masă, în jurul aceleaşi ore, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
- Beți apă după ce luați medicamentul. Nu amestecaţi medicamentul cu lapte sau formule de lapte.
- Luaţi sau administraţi Evrysdi imediat după ce a fost extras în seringa pentru administrare orală.
Dacă nu l-aţi administrat în interval de 5 minute, aruncaţi medicamentul din seringa pentru administrare orală şi extrageţi o nouă doză.
- Dacă soluţia de Evrysdi ajunge în contact cu pielea dumneavoastră sau a copilului, spălaţi zona cu apă şi săpun.

Citiţi broşura cu „Instrucţiuni de utilizare”
O broşură cu „Instrucţiuni de utilizare” este inclusă în ambalaj. Vă arată cum să vă extrageţi doza cu ajutorul seringii reutilizabile pentru administrare orală furnizate. Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți administra medicamentul:
- pe gură, sau
- prin tub de gastrostomă sau
- prin tub nazogastric.

Cât timp să luaţi Evrysdi:
Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului cu Evrysdi pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
- Substanţa activă din soluţia orală este risdiplam.
- Fiecare ml de soluţie orală conţine risdiplam 0,75 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E421), izomalt (E 953), aromă de căpşuni, acid tartric (E334), benzoat de sodiu (E211), macrogol/polietilenglicol 6000, sucraloză, acid ascorbic (E300), edetat disodic dihidrat (vezi pct. 2 “Evrysdi conţine sodiu” și „Evrysdi conţine izomalt”)

Prezentare:
Fiecare cutie conţine 1 flacon, 1 adaptor pentru flacon care se fixează prin apăsare, două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 1 ml, două seringi pentru administrare orală reutilizabile de 6 ml și o seringă pentru administrare orală reutilizabile de 12 ml, de culoare brună, cu marcaje care vă ajută să extrageți doza corectă.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.