5
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- infecţie respiratorie superioară (foarte frecvente)
- tendinţă crescută de sângerare (rare)
- reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)
- modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate,
agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături
(rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (foarte rare)]
- ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii (mai puţin frecvente)
- palpitaţii (rare)
- sângerare din nas (mai puţin frecvente)
- diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciune a gurii, indigestie (mai puţin frecvente)
- hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare)
- erupţie trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente),
ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos) reacţii severe pe piele (eritem
polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare)
- durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente)
- febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente).
În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri
de asociere a unor simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom
Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Monkasta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Monkasta comprimate masticabile
- Substanţa activă este montelukast.
Monkasta 4 mg comprimate masticabile