Se elibereaz─â

DOAR DIN FARMACIE

├«n baza re╚Ťetei medicale

Mononitron EP, 60 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungit─â, Zentiva

isosorbid 5-mononitrat

Cod produs: 5944705002455

Brand: ZENTIVA

Data expirarii: 30-09-2024

Vandut de: Farmacia Tei SRL

Document: Prospect

64,95 LEI
Disponibilitate ╚Öi pre╚Ť ├«n loca╚Ťiile Farmacia Tei

La noi, pre╚Ťul afi╚Öat pe site este valabil ╚Öi ├«n toate loca╚Ťiile noastre.

Dac─â intervin abateri de la aceast─â regul─â, sunt erori pentru care ne cerem scuze ╚Öi v─â rug─âm s─â ni le semnala╚Ťi.

Mononitron EP, 60 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungit─â, Zentiva [5944705002455]

Indicatii:
Tratamentul profilactic al episoadelor de angin─â pectoral─â.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale. 

Contraindicatii:
Nu luaţi Mononitron EP:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Mononitron EP.

Precauţii
Înainte să luaţi Mononitron EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, al─âptarea ┼či fertilitatea:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu exist─â suficient─â experien┼ú─â privind utilizarea acestui medicament ├«n timpul sarcinii ┼či al─âpt─ârii, la om. Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul dintre riscul pentru f─ât ┼či beneficiul terapeutic pentru mam─â trebuie evaluat cu aten┼úie.

Conducerea vehiculelor ┼či folosirea utilajelor:
Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reac┼úie, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influen┼úate. Acest lucru se aplic─â, ├«n special, la ├«nceputul tratamentului, la cre┼čterea dozei, schimbarea de medica┼úiei, precum ┼či ├«n combina┼úie cu alcoolul.
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Mod de administrare:
Lua┼úi ├«ntotdeauna MONONITRON EP exact a┼ča cum v-a spus medicul dumneavoastr─â. Trebuie s─â discuta┼úi cu medicul dumneavoastr─â sau cu farmacistul dac─â nu sunte┼úi sigur.
Doza recomandat─â este de un comprimat cu eliberare prelungit─â pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), ├«n afara crizei anginoase ┼či la distan┼ú─â de tratamentul antianginos asociat (beta blocant ┼či/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de ├«nc─ârcare ┼či pentru a asigura o acoperire terapeutic─â eficace.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţa activă este isosorbid 5-mononitrat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
┬á- Celelalte componente sunt: nucleu ÔÇô hipromeloz─â, cear─â carnauba, acid stearic, lactoz─â monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film ÔÇô talc, dioxid de titan (E171), hipromeloz─âmacrogol 4000, stearat de magneziu,oxid de fer (E172),.

Prezentare:
40 comprimate cu eliberare prelungit─â

Atentionare:
Citi┼úi cu aten┼úie ┼či ├«n ├«ntregime prospectul ├«nainte de a ├«ncepe s─â utiliza┼úi acest medicament deoarece con┼úine informa┼úii importante pentru dumneavoastr─â.

Mononitron EP 60 mg 40 comprimate cu eliberare prelungit─â Zentiva(isosorbid 5-mononitrat) face parte din grupa medicament:antianginoase , contine substan╚Ťa activ─â:isosorbid mononitrat..
Grupa medicament: Antianginoase
Substan╚Ťa activ─â: Isosorbid mononitrat

Mononitron EP, 60 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungit─â, Zentiva [5944705002455]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL─é A MEDICAMENTULUI
Mononitron EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungit─â
2. COMPOZI┼óIA CALITATIV─é ┼×I CANTITATIV─é
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoz─â monohidrat 38,167 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC─é
Comprimat cu eliberare prelungit─â.
Comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect uniform, de culoare crem, marcate cu câte o linie pe
ambele fe┼úe ┼či cu ÔÇ×60ÔÇŁ pe una din fe┼úe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul profilactic al episoadelor de angin─â pectoral─â.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale.
4.2 Doze ┼či mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza recomandat─â este de un comprimat cu eliberare prelungit─â pe zi (60 mg isosorbid 5- mononitrat),
├«n afara crizei anginoase ┼či la distan┼ú─â de tratamentul antianginos asociat (blocant beta-adrenergic
┼či/sau blocant al canalelor de calciu), pentru a evita fenomenul de ├«nc─ârcare ┼či pentru a asigura o
acoperire terapeutic─â eficient─â.
Tratamentul trebuie ├«nceput cu cea mai mic─â doz─â posibil─â ┼či apoi crescut─â progresiv, ├«n func┼úie de
efectul clinic ┼či r─âspunsul terapeutic individual.
Mod de administrare
Administrare oral─â.
Comprimatul cu eliberare prelungită MononitronEP trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de
lichid, f─âr─â a fi mestecat.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate lasubstan┼úa activ─â, la al╚Ťi nitra╚Ťi sau la oricare dintre excipien┼úii enumera┼úi la
pct. 6.1.
Cardiomiopatie hipertrofic─â obstructiv─â;
Pericardit─â constrictiv─â,
Tamponad─â cardiac─â;
Stenoz─â de valv─â aortic─â/mitral─â;
Anemie sever─â;
Glaucom cu unghi închis;
Afec┼úiuni asociate cu hipertensiune intracranian─â ÔÇô status post traumatism cerebral sau post hemoragie
cerebral─â;
Infarct miocardic acut cu presiune de umplere mic─â;
Insuficien┼ú─â circulatorie acut─â ÔÇô ┼čoc sau colaps vascular;
Hipotensiune arterial─â sever─â.
Inhibitorii fosfodiesterazei de tip 5 (sildenafil, tadalafil ╚Öi vardenafil) poten╚Ťeaz─â efectul hipotensor al
nitra╚Ťilor ╚Öi administrarea concomitent─â cu donori de oxid nitric ╚Öi nitra╚Ťi este contraindicat─â (vezi
pct. 4.4 și 4.5).
Este contraindicată administrarea concomitentă a nitraţilor cu un stimulator al guanilat ciclazei
solubile, cum este riociguatul, din cauza riscului crescut de hipotensiune arterial─â (vezi pct. 4.5).
4.4 Aten┼úion─âri ┼či precau┼úii speciale pentru utilizare
Mononitron EP nu este adecvat pentru tratarea episoadelor de angin─â pectoral─â acut─â ┼či a infarctului
miocardic acut.
Insuficienţa cardiacă dreaptă nu constituie o indicaţie.
Mononitron EP poate fi administrat doar dup─â o evaluare complet─â a raportului risc/beneficiu la
pacienţii cu:
- infarct miocardic recent;
- insuficienţă ventriculară stângă, cu presiune de umplere scăzută;
- hipertiroidie;
- hipotermie;
- malnutriţie;
- insuficien┼ú─â hepatic─â sever─â (cre┼čte riscul de methemoglobinemie);
- insuficienţă renală;
- glaucom (risc de cre┼čtere a tensiunii intraoculare).
Agravarea anginei pectorale
La întreruperea tratamentului cu nitraţi cu acţiune prelungită, poate apărea o agravare a anginei
pectorale. ├Än aceste situa╚Ťii, se impune reevaluarea coronaropatiei ┼či poate fi luat─â ├«n considerare
ajustarea tratamentului (tratament medicamentos ┼či, eventual, revascularizare). ├Än cazul altor preparate
pe bază de nitraţi, transferul pacienţilor pe o altă formă de medicaţie, în administrarea de lungă durată,
se va face lent, progresiv, prin retragerea treptat─â a isosorbidului 5-mononitrat┼či instituirea
concomitentă a viitoarei medicaţii.
Cre┼čterea dozei pentru atingerea concentra┼úiei eficace trebuie facut─â progresiv, din cauza riscului de
apari┼úie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnic─â trebuie ajustat─â ├«n func┼úie de eficacitate ┼či de
toleranţa pacientului. În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a
tratamentului.
Anemia hemolitică la pacienţi cu deficit de G-6-PD
Administrarea isosorbidului 5-mononitrat la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
(G-6-PD) poate conduce la apariţia anemiei hemolitice. Se recomandă prudenţă în cazul administrării
izosorbidului 5-mononitrat la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.8).
3
Methemoglobinemie
Dacă, în timpul tratamentului cu doze mari, pacientul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia
methemoglobinemiei; ├«n acest caz administrarea isosorbid 5-mononitratului trebuie ├«ntrerupt─â ┼či se va
institui tratament specific.
Colaps circulator
La pacien╚Ťii cu labilitate circulatorie se poate instala colapsul dup─â prima doz─â administrat─â.
Hipotensiune arterial─â ortostatic─â
Unii pacien╚Ťi pot prezenta hipotensiune arterial─â ortostatic─â sau chiar sincop─â dup─â administrarea de
isosorbid mononitrat. Hipotensiunea arterial─â ortostatic─â sever─â, ├«nso╚Ťit─â de ame╚Ťeli ╚Öi senza╚Ťie de
ÔÇ×buim─âceal─âÔÇŁ, poate fi ├«nt├ólnit─â ╚Öi dup─â consumul de alcool etilic ├«n timpul tratamentului.
Hipotensiunea arterial─â indus─â de nitra╚Ťi poate fi ├«nso┼úit─â de bradicardie ╚Öi accentuarea anginei
pectorale.
Dezvoltarea toleran╚Ťei
Poate ap─ârea toleran┼ú─â, precum ┼či toleran┼ú─â ├«ncruci┼čat─â la al┼úi nitroderiva┼úi, ├«n condi┼úiile unui tratament
continuu cu doze mari de isosorbid 5-mononitrat.
De aceea, trebuie evitat─â administrarea continu─â de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o
pierdere a efectului terapeutic.
Copii ╚Öi adolescen╚Ťi
Siguran┼úa ┼či eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la copii ┼či adolescen┼úi.
Mononitron EP conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interac┼úiuni cu alte medicamente ┼či alte forme de interac┼úiune
Asocieri contraindicate:
Următoarele clase de medicamente nu trebuie utilizate la pacienţii trataţi cu isosorbid 5-mononitrat,
din cauza posibilei potenţări a efectului de scădere a tensiunii arteriale (vasodilataţiei) (vezi pct. 4.3):
- stimulatori ai guanilat ciclazei solubile (GCs), cum este riociguatul, deoarece asocierea poate
produce hipotensiune arterial─â.
- inhibitori ai fosfodiesterazei 5, folosi╚Ťi pentru tratarea disfunc╚Ťiei erectile (vezi pct. 4.3 ╚Öi 4.4),
deoarece va fi accentuat─â orice sc─âdere a tensiunii arteriale determinat─â de Mononitron EP.
Aceast─â situa╚Ťie poate conduce la complica╚Ťii cardiovasculare care pot pune via╚Ťa ├«n pericol. Prin
urmare, pacien╚Ťii afla╚Ťi ├«n tratament cu Mononitron EP nu trebuie trata┼úi cu sildenafil, tadalafil sau
vardenafil.
Alcaloizi din ergot: Este posibil─â o interac┼úiune farmacodinamic─â ├«ntre nitra┼úi ┼či alcaloizii din ergot,
care poate duce la antagonizarea reciproc─â a efectelor medicamentelor. Trebuie evitat─â utilizarea
concomitent─â de nitra┼úi ┼či alcaloizi din ergot.
Datele existente sugerează că administrarea concomitentă de Mononitron EP și dihidroergotamină
poate avea efect hipertensor.
Asocieri care necesită prudenţă:
Administrarea concomitent─â cu medicamente care scad tensiunea arterial─â (de exemplu blocan╚Ťi beta-
adrenergici, blocan╚Ťi ai canalelor de calciu, vasodilatatoare, alprostadil, aldesleukin─â, antagoni╚Öti ai
receptorilor angiotensinei II sau alte medicamente antihipertensive) și/sau cu alcool etilic poate
accentua efectul hipotensor al Mononitron EP. Același efect poate apărea și la asocierea cu
neuroleptice și antidepresive triciclice.
Datele existente sugerează că administrarea concomitentă de Mononitron EP și dihidroergotamină
poate avea efect hipertensor.
4
4.6 Fertilitatea, sarcina ┼či al─âptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa administrării isosorbid mononitrat la gravide.
Al─âptarea
Nu se cunoa┼čte dac─â nitra┼úii se excret─â ├«n laptele uman.
Administrarea Mononitron EP la gravide ┼či la femeile care al─âpteaz─â se va face cu precau┼úie ┼či numai
dup─â o evaluare riguroas─â a raportului beneficiu pentru mam─â/risc pentru f─ât.
4.7 Efecte asupra capacit─â┼úii de a conduce vehicule ┼či de a folosi utilaje
Dacă pacientul prezintă ameţeli, tulburări de vedere sau hipotensiune arterială la administrarea
Mononitron EP trebuie sf─âtuit s─â nu conduc─â vehicule ┼či s─â nu foloseasc─â utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (Ôëą1/10), frecvente (Ôëą1/100 ┼či <1/10), mai pu┼úin frecvente (Ôëą1/1000 ┼či <1/100), rare
(Ôëą1/10000 ┼či <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecven┼ú─â necunoscut─â (care nu poate fi estimat─â din
datele disponibile).
Tulbur─âri ale sistemului nervos
Foarte frecvente:
ÔÇó Durere de cap (determinat─â de nitra┼úi) poate s─â apar─â mai frecvent la ├«nceputul tratamentului ┼či, de
obicei, este tranzitorie sau necesit─â sc─âderea dozei.
Frecvente:
ÔÇó Ame╚Ťeli, somnolen╚Ť─â
Mai puţin frecvente
ÔÇó Bufeuri
Tulbur─âri cardiace
Frecvente:
ÔÇó Hipotensiune arterial─â ┼či/sau hipotensiune arterial─â ortostatic─â, raportat─â mai ales la v├órstnici sau ├«n
cazul asocierii cu alte medicamente vasodilatatoare. Hipotensiunea arterial─â se poate asocia cu
tahicardie reflex─â ┼či poate fi ├«nso┼úit─â de confuzie, ame┼úeal─â ┼či sl─âbiciune. Pot s─â apar─â la ├«nceputul
tratamentului sau dup─â cre┼čterea dozei.
Mai puţin frecvente:
ÔÇó ├Än plus, hipotensiune arterial─â accentuat─â cu simptome agravate de angin─â pectoral─â (efectul
paradoxal al nitraţilor), poate să apară, de asemenea, după tratamentul cu nitraţi.
ÔÇó Au existat cazuri de colaps, bradicardie ┼či sincop─â observate dup─â utilizarea de nitra┼úi.
Tulbur─âri hematologice ┼či limfatice
Cu frecvenţă necunoscută:
ÔÇó Anemie hemolitic─â (├«n special la pacien┼úii cu deficit de G-6-PD), methemoglobinemie.
Tulbur─âri gastro-intestinale
Mai puţin frecvente:
ÔÇó Grea┼ú─â, v─ârs─âturi
Tulbur─âri ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente:
ÔÇó Reac┼úii alergice cutanate
Afec┼úiuni cutanate ┼či ale ┼úesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută:
ÔÇó Erup╚Ťie cutanat─â tranzitorie, eritem, prurit, urticarie, dermatit─â exfoliativ─â.
5
Precauţii:
Terapia cronică cu doze mari continuă cu isosorbid mononitrat a fost asociată cu dezvoltarea toleranţei
┼či a toleran┼úei ├«ncruci┼čate la al┼úi nitra┼úi. Utilizarea de doze mari, continu─â, trebuie evitat─â, cu scopul de
a preveni atenuarea efectului sau pierderea eficacităţii.
Utilizarea isosorbidului 5-mononitrat poate duce la hipoxemie tranzitorie ca urmare a redistribuirii
arteriale relative ├«n alveole hipoventilate ┼či chiar ischemie la pacien┼úii cu boal─â coronarian─â.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continu─â a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni┼čtii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului ┼či a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot să apară în caz de supradozaj: hipotensiune arterială cu reacţie ortostatică, tahicardie reflexă,
cefalee, sl─âbiciune, ame┼úeal─â, anxietate, hiperemie, febr─â, grea┼ú─â, v─ârs─âturi ┼či diaree.
Doze foarte mari pot provoca methemoglobinemie cu cianoz─â, insuficien┼ú─â respiratorie, tahipnee, ┼či
din cauza metabolizării nitraţilor organici cu formarea de ioni nitrat.
├Än plus, dozele foarte mari pot determina, de asemenea, hipertensiune intracranian─â ┼či simptome
cerebrale.
Rezultatele supradozajului cronic conduc la methemoglobinemie, care poate fi semnificativ─â din punct
de vedere clinic, în special în contextul deficitului methemoglobin reductazei sau în cazul variantelor
congenitale de methemoglobinemie.
Methemoglobinemia se manifest─â prin cianoza buzelor, patului unghial ┼či palmelor.
Tratament
În cazurile de supradozaj, simptomele trebuie tratate rapid prin întreruperea tratamentului cu isosorbid
5-mononitrat ┼či administrarea tratamentului simptomatic ┼či suportiv.
Dacă prezentarea la medic se face în prima oră de la supradozaj, se poate avea în vedere administrarea
de c─ârbune activat. Pacientul trebuie men╚Ťinut sub strict─â monitorizare minim 12 ore.
├Än afar─â de m─âsuri obi┼čnuite (lavaj gastric, pozi┼úia orizontal─â a pacientului cu extremit─â┼úile inferioare
ridicate), monitorizarea atent─â ┼či de corec┼úie a func┼úiilor vitale este esen┼úial─â.
Hipotensiunea arterial─â profund─â ┼či/sau ┼čocul trebuie tratate prin substitu┼úie volemic─â ┼či administrare
perfuzabil─â de noradrenalin─â ┼či/sau dopamin─â pentru corectarea circula┼úiei. Administrarea de
epinefrin─â ┼či agen┼úi similari este contraindicat─â.
Urm─âtoarele medicamente pot fi utilizate pentru gestionarea diferitelor grade de methemoglobinemie:
ÔÇó vitamina C 1,0 g administrat─â oral, sau s─âruri de sodiu administrate intravenos;
ÔÇó albastru de metilen: p├ón─â la 50 ml solu┼úie 1% albastru de metilen, administrat─â intravenos;
ÔÇó albastru de toluidin─â: ini┼úial 2-4 mg/kg greutate corporal─â strict intravenos; ├«n cazul ├«n care
administrarea de doze multiple este necesară, albastru de toluidină trebuie administrat în doză de
2 mg/kg corp la intervale orare;
ÔÇó terapie cu oxigen, hemodializ─â, transfuzii.
├Än cazul apari╚Ťiei convulsiilor, se poate avea ├«n vedere administrarea de diazepam sau clonazepam
intravenos, iar dac─â pacientul nu r─âspunde la acest tip de tratament, se poate institui tratament cu
fenobarbital, fenitoin─â sau propofol.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic─â: terapia miocardului ÔÇô vasodilatatoare, nitra┼úi organici, codul ATC:
C01DA14.
6
Isosorbid 5-mononitrat este un donor de oxid nitric, care stimuleaz─â formarea de GMP-ciclic,
determin├ónd sc─âderea concentra┼úiei calciului intracelular ┼či la relaxarea vascular─â. Isosorbid
5-mononitrat este un derivat nitrat care adapteaz─â aportul de oxigen la nevoile miocardului prin
urm─âtoarele mecanisme:
- sc─âderea necesarului de oxigen al miocardului prin sc─âderea presarcinii ┼či a travaliului cardiac
datorită vasodilataţiei venoase;
- vasodilataţie coronariană care, asociată cu o scădere a presiunii telediastolice în ventriculul
stâng scade întoarcerea venoasă, asigurând o reperfuzie coronariană bună în zonele
subendocardice, cele mai vulnerabile la ischemie;
- vasodilataţie arteriolară periferică la doze mari, reducând, astfel, rezistenţa vasculară periferică
(postsarcin─â).
Aceste efecte contribuie la cre┼čterea toleran┼úei la efort, sc─âderea necesarului de oxigen al miocardului
┼či cre┼čterea aportului de oxigen.
În cazul insuficienţei cardiace stângi sau globale mecanismul de acţiune constă în scăderea întoarcerii
venoase cardiace ├«nso┼úit─â de sc─âderea presiunii capilare pulmonare ┼či sc─âderea postsarcinii la doze
mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Dup─â administrare oral─â, isosorbid 5-mononitratul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Distribuţie
Datorit─â prezent─ârii sale sub form─â de microgranule cu eliberare prelungit─â, se asigur─â difuzarea lent─â
┼či continu─â a principiului activ, determin├ónd o concentra┼úie plasmatic─â eficace ├«n cea mai mare parte a
zilei; astfel se evită variaţiile individuale ale concentraţiilor plasmatice de isosorbid 5-mononitrat
├«nt├ólnite de obicei pentru formele cu eliberare obi┼čnuit─â.
Concentra╚Ťia plasmatic─â maxim─â se atinge dup─â o or─â, iar ac┼úiunea apare dup─â 20 minute ┼či dureaz─â 8-
10 ore.
Metabolizare
Spre deosebire de isosorbid-dinitrat, isosorbid 5-mononitratul nu se metabolizează în ficat; este preluat
de fibra musculară netedă din vasele sanguine, iar gruparea nitrat este transformată în nitrit anorganic
┼či acesta din urm─â ├«n oxid nitric. Este transformat ├«n metaboli┼úi inactivi.
Eliminare
Metaboliţii inactivi se elimină urinar. Numai 2% din isosorbid 5-mononitrat este eliminat
netransformat prin urin─â.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hipromeloz─â
Cear─â carnauba
Acid stearic
Lactoz─â monohidrat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
7
Film
Talc
Dioxid de titan (E171)
Hipromeloz─â
Macrogol 4000
Stearat de magneziu
Oxid de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura ┼či con┼úinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate m─ârimile de ambalaj s─â fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, 032266 Bucure┼čti, Rom├ónia
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5599/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Mononitron EP, 60 mg, 40 comprimate cu eliberare prelungit─â, Zentiva pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  25-02-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului ZENTIVA

Vezi Politica de confidentialitate date personale

Acest site folose╚Öte cookies pentru a furniza servicii ╚Öi func╚Ťionalit─â╚Ťi personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, ├«╚Ťi dai acordul pentru desc─ârcarea acestor cookies.Am inteles

Po╚Ťi afla mai multe despre cookies ╚Öi po╚Ťi schimba set─ârile lor aici.