RX
Telmisartan hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg, 30 comprimate, Egis Pharmaceuticals
Brand:
EGIS PHARMACEUTICAL
Cod bare: 5995327161983
Data expirarii: 30-09-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
24.05
RON
Disponibilitate in locatii:
- Rahova : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Stoc critic
- Plaza Romania : Stoc critic
- Dristor : Stoc critic
- Vivo Constanta : Stoc critic
Telmisartan hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg, 30 comprimate, Egis Pharmaceuticals [5995327161983]
Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Prezentare:
30 comprimate
Data ultimei actualizari:
03-09-2020
Telmisartan hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg, 30 comprimate, Egis Pharmaceuticals [5995327161983]
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10727/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1
10728/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
10729/2018701-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 40 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 80 mg/12,5 mg comprimate
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 80 mg/25 mg comprimate
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
3. Cum să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis şi pentru ce se utilizează
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis este o asociere de două substanţe active, telmisartan şi
hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Telmisartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel
tensiunea arterială.
- Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice
tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii
arteriale.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate
determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari înainte de apariţia afecţiunilor. Prin urmare,
este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în
limite normale.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este
administrat singur.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
Nu utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis:
-dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
-dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis la începutul sarcinii – vezi punctul ”Sarcina”).
-dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a
eliminării bilei din vezica biliară) sau altele.
-dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
-dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie
crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.
-dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte
de a utiliza Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau
tulburări:
-tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat
(pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic
(comprimate pentru eliminarea apei), regim alimentar sărac în sare, diaree, vărsături sau efectuați
ședințe de hemodializă.
-afecţiune la nivelul rinichiului sau transplant de rinichi.
-stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
-afecţiune a ficatului.
-probleme ale inimii.
-diabet zaharat.
-gută.
-concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu
dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
-lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul
imunitar al corpului atacă organismul.
-substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat
scăderea vederii şi durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a
presiunii/tensiunii în ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la
săptămâni de când utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis. Dacă nu este tratată, aceasta poate
determina pierderea permanentă a vederii.
Înainte să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
-un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
-aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis”.
• dacă utilizați digoxin
Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Administrarea Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie
utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă
este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul ”Sarcina”).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ: uscăciune a gurii, stare de slăbiciune,
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală
musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi
oricare dintre acestea trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii
la soare cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţie de băşici) care au
apărut mai repede decât în mod normal.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră că utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce
aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis la copii şi adolescenţi cu vârsta mai
mică de 18 ani.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor
medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi posibilă întreruperea utilizării unui
astfel de medicament. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, utilizate în acelaşi
timp cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis:
-medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
-medicamente asociate unei concentraţii de potasiu în sânge scăzute (hipokaliemie), cum sunt alte
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi
(de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru tratarea
infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (utilizat în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G
sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
-diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu,
inhibitori ai ECA care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.
-medicamente pentru inimă (de exemplu, digoxină) sau medicamente care controlează ritmul
bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu: chinidină, disopiramidă).
-medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină,
levomepromazină).
-alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi, medicamente
contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei (de exemplu alopurinol) sau artritei
şi suplimente de vitamina D.
-dacă utilizați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis” şi „Atenţionări şi precauţii”).
-digoxin
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scădea
tensiunea arterială (de ex. baclofen, amifostin).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi accentuată de consumul de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau
antidepresive. Acest lucru îl puteți sesiza prin apariția amețelii la ridicarea în picioare. Trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când
utilizați Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis.
Efectul Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis poate fi redus când utilizaţi AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod obişnuit, să nu mai utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă
Egis înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să utilizaţi alt medicament în locul
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis. Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis nu este recomandat în timpul
sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului
dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Telmisartan/hidroclorotiazidă
Egis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament
pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi
utilaje.
3. Cum să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să
utilizaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi utiliza Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis cu sau
fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să
utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune
altfel.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg
o dată pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis decât trebuie
Dacă în mod accidental, utilizaţi mai multe comprimate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră,
farmacistul, sau adresaţi-vă imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
Dacă uitaţi să utilizați o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai
înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Dacă încetați să utilizați Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
Nu încetați să utilizați Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Medicamentele pentru tensiune arterială mare este posibil să fie necesar să le utilizaţi toată viaţa. Dacă
încetaţi să utilizaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis valoarea tensiunii arteriale poate reveni în câteva
zile la cea anterioară tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului
corp, inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament
şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În
urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi
exclusă în cadrul tratamentului cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis.
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Ameţeli
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături,
înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm al
inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtare a
respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, balonare, dureri de spate, spasme musculare,
dureri musculare, disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), durere în piept,
concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activare sau agravare a lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin
care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii trecătoare pe
piele şi febră); durere în gât, inflamare a sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi
(insomnie), tulburări de vedere, dificultăţi la respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare
(dispepsie), stare de rău general, inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie anormală a ficatului (pacienţii
japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse), inflamare rapidă a pielii şi
mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem de asemenea cu evoluţie letală),
înroşire a pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie
crescută, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe
musculare, afecţiune asemănătoare gripei, durere, creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, scădere a
concentraţiilor de sodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a
creatinfosfokinazei.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii
adverse potenţiale la administrarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis, chiar dacă nu au fost observate
în studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan
La pacienţii care utilizează doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamare a sinusurilor, răceală
comună), infecţii ale tractului urinar, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), creştere a
concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinire a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală
inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului
corp şi care poate duce la deces), scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creştere a
numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu
hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), valori scăzute
ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, afecţiuni la nivelul
pielii (incluzând eczemă, erupţii pe piele din cauza medicamentului, erupţii toxice pe piele), artroză,
inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolenţă.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au utilizat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Inflamaţii ale glandelor salivare, scădere a numărului celulelor sanguine, inclusiv scădere a numărului de
celule roşii şi albe, scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de
exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), concentraţii neregulate ale zahărului în sânge dacă aveţi
diabet zaharat, scădere sau pierdere a poftei de mâncare; stare de nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşare sau
îngălbenire a vederii, scădere a vederii și dureri la nivelul ochiului (semne posibile de miopie acută sau
glaucom acut cu unghi închis), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a
pancreasului, tulburări la nivelul stomacului, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător
lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al
corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate
crescută la lumina solară sau formarea de vezicule sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză
epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină
(glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scădere a
volumului de sânge, concentraţii crescute ale glucozei sau ale grăsimilor în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “Exp”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Cutie cu blistere Al/Al
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Cutie cu blistere Al/PVC/PVDC
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis
- Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40
mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
- Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80
mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
- Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80
mg şi hidroclorotiazidă 25 mg
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă K 29/32,
amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E 421).
Cum arată Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis şi conţinutul ambalajului
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 40 mg/12,5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale,
biconvexe, având dimensiunile 6,55 x 13,6 mm, marcate cu “TH” pe o față.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 80 mg/12,5 mg : comprimate de culoare albă sau aproape albă, în
formă de capsulă, având dimensiunile 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH 12,5” pe ambele feţe.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 80 mg/25 mg : comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale,
biconvexe, având dimensiunile 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH” pe o față şi «25 » pe cealaltă faţă.
Mărimea ambalajului
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 40 mg/12,5 mg
Cutie cu blistere Al/Al sau blistere Al/PVC/PVDC care conţine 14, 28, 30, 56, 84 sau 98 comprimate
Telmisartan/hidroclorotiazidă Egis 80 mg/12,5 mg şi 80 mg/25 mg
Cutie cu blistere Al/Al sau blistere Al/PVC/PVDC care conţine 14, 28, 30 sau 56 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricanţi
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjördur
Islanda
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Telmisartan/hydrochlorthiazid EGIS
Bulgaria: Телмисартан/хидрохлоротиазид ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80
mg/25 mg таблетки
Republica Cehă: Telmisartan/hydrochlorothiazid EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg,
80 mg/25 mg tablety
Polonia: Telmisartan/hydrochlorothiazide EGIS 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 80
mg + 25 mg, tabletki
România: Telmisartan/hidroclorotiazidă EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/
25 mg comprimate
Repulica Slovacia: Telmisartan/hydrochlorotiazid EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg,
80 mg/25 mg tablety
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.