Name: Efferalgan Vitamina C, 330 mg + 200 mg, 20 comprimate efervescente, Bristol Myers Squibb
Brand: Bristol-Myers Squibb
SKU: 3585550023152
Availability: OutOfStock

Efferalgan Vitamina C, 330 mg + 200 mg, 20 comprimate efervescente, Bristol Myers Squibb [3585550023152]

Indicatii:
Efferalgan Vitamine C este indicat la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu vârsta de aproximativ 8 ani) pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată sau/şi al stărilor febrile.

Contraindicații:
Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Efferalgan Vitamine C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Asociate paracetamolului:
Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pedurata sarcinii şi alăptării este limitată.
Sarcina:
Datele epidemiologice referitoare la utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol nu au evidenţiat efecte nedorite la femeile gravide sau asupra sănătăţii fătului sau nou-născutului.
Studiile asupra reproducerii cu paracetamol administrat oral nu au evidenţiat malformaţii sau efecte toxice la făt.
Datele prospective cu privire la femeile gravide expuse la supradoze de paracetamol nu au demonstrat o creştere a riscului de malformaţii.
Cu toate acestea, Efferalgan Vitamine C nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc. La pacientele gravide, doza recomandată şi durata administrării trebuie respectată cu stricteţe.
Alăptarea:
După administrarea orală, cantităţi mici de paracetamol sunt excretate în laptele matern. Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii la sugarii alăptaţi la sân. Totuşi paracetamolul este considerat a fi compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, administraţi cu precauţie Efferalgan Vitamine C la femeile care alăptează.
Asociate vitaminei C:
Vitamina C trece din sângele matern în sângele fătului printr-un mecanism de transport activ. Vitamina C este excretată în laptele matern uman. Datele epidemiologice şi clinice limitate nu susţin nicio abatere de la intervalul de doze de vitamina C furnizate prin administrarea dozei zilnice recomandate pentru adulţii sănătoşi, la gravide şi femei care alăptează (vezi pct 4. 5 şi pct. 4.9). Având în vedere datele limitate referitoare la doze mari de vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea Efferalgan Vitamine C în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată decât sub supravegherea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu este cazul.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţele active sunt: paracetamol 330 mg, acid ascorbic 200 mg
- Celelalte componente: hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), docusat de sodiu, povidonă.

Prezentare:
20 comprimate efervescente

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Efferalgan Vitamina C 330 mg + 200 mg 20 comprimate efervescente Bristol Myers Squibb(combate eficient febra si durerea) face parte din grupa medicament:analgezice antipiretice , contine substanța activă:paracetamol , contine ingrediente active:vitamina c (acid ascorbic) si poate fi utilizat in baza recomandarii medicului in afecțiuni medicale cum ar fi:bronsita, gripa, herpangina, pneumonia, raceala si are indicații in:durere.
Informatii utile despre Efferalgan Vitamina C, 330 mg + 200 mg, 20 comprimate efervescente, Bristol Myers Squibb gasiti in articolele: Febra, Frisoane, Nasul infundat (congestia nazala), Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala, Rinoreea (secretii nazale), Sistemul imunitar, Virusurile.

Grupa medicament: Analgezice antipiretice

Informatii utile: Febra , Frisoane , Nasul infundat (congestia nazala) , Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala , Rinoreea (secretii nazale) , Sistemul imunitar , Virusurile

Substanța activă: Paracetamol

Ingrediente active: Vitamina C (acid ascorbic)

Utilizat în baza recomandării medicale în: Bronsita , Gripa , Herpangina , Pneumonia , Raceala

Indicații: Durere

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Specificatie	Valori
Categorie	Ameliorare simptome raceala si gripa
Brand	Bristol-Myers Squibb
Cod produs	3585550023152
Tip produs	Medicament fara reteta

Efferalgan Vitamina C, 330 mg + 200 mg, 20 comprimate efervescente, Bristol Myers Squibb [3585550023152]

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8839/2016/01-02 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Efferalgan Vitamine C 330 mg + 200 mg comprimate efervescente

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 330 mg şi acid ascorbic 200 mg.

Excipienţi: fiecare comprimat conţine sodiu 330 mg şi sorbitol 0,3 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat efervescent

Comprimate efervescente de culoare albă, marcate cu o linie mediană. Linia mediană nu este destinată

ruperii comprimatului efervescent.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Efferalgan Vitamine C este indicat la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu vârsta de

aproximativ 8 ani) pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată sau/şi

al stărilor febrile.

4.2 Doze şi mod de administrare

La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi în consecinţă trebuie aleasă o

formă de prezentare corespunzătoare. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt

prezentate numai orientativ. Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament

administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu

conţine paracetamol (vezi pct. 4.4).

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.

A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

Copii şi adolescenţi

La copii, doza recomandată de paracetamol este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kgla fiecare 4 până la 6

ore, până la doza totalămaximă zilnică de 60 mg/kg Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Greutate

(kg)

Vârsta

aproximativă

(ani)

Doză

paracetamol

(mg)

Doză

vitamina C

(mg)

Număr de

comprimate

efervescente

pe doză

Interval

minim intre

administrări

(ore)

Doza

zilnică

maximă

(compri

mate

efervesc

ente)

25 până la

8 până la 10

330

200

30 până la

10 până la 12

330-660

200-400

1-2

35 până la

12 până la 15

330-660

200-400

1-2

Peste 50

peste 15

660

400

* Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ.

Trebuie să existe un interval de minim 4 ore între administrări.

Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei:

-la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii,

de preferat de 6 ore şi la cel puţin 4 ore,

-la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform

tabelului:

Clearance-ul

creatininei

Interval între

doze

cl ≥50 ml/min

4 ore

cl 10-50 ml/min

6 ore

cl <10 ml/min

8 ore

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza

maximă zilnicănu trebuie să depășească 60 mg/kg şi zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg.

• afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă

hepatocelulară ușoară până la moderată.

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială).

• alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic).

• deshidratare.

Vârstnici

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Mod de administrare

În cazul în care febra sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea

persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al

paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară severă sau sau boală hepatică activă decompensată.

Intoleranţă la fructoză.

ţţ

4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

Asociate paracetamolului

Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând

medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol.

Administrarea unor doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate determină riscul de afectare

foarte gravă a ficatului. Simptomele clinice ale afectării hepatice se observă de obicei abia după 1 sau 2 zile

după supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică se observă de

obicei după 3 sau 4 zile. Tratamentul cu un antidot trebuie administrat cât mai curând posibil.

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

• insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială)

• insuficienţă renală severă

• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (poate conduce la anemie hemolitică)

• alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi)

• anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic)

• deshidratare, hipovolemie

Asociate vitaminei C

Datele disponibile şi utilizarea bine cunoscută a vitaminei C susţin un profil favorabil în ceea ce priveşte

siguranţa la indivizii sănătoşi, fără un prag de toxicitate specific. Dozele mari de vitamina C sunt asociate

cu reacţii adverse gastrointestinale, cel mai adesea diaree, care apar de obicei la doze de peste 1000 mg pe

zi. S-a sugerat că dozele mari de vitamina C pot cauza următoarele reacţii adverse, care în conformitate cu

o serie de date limitate, este mai probabil să apară la pacienţii cu risc crescut, cum ar fi indivizii cu tulburări

de metabolizare a fierului (exemplu: hemocromatoză, anemie sideroblastică, talasemie) şi cu predispoziţie

spre formarea de uroliţi şi renoliţi:

• absorbţie crescută a fierului, ce duce la supraîncărcare cu fier

• excreţie urinară crescută de oxalaţi şi urati, conducând la precipitarea calculilor urinari şi renali.

Datele actuale sunt insuficiente pentru a confirma aceste potenţiale reacţii adverse adiţionale. S-a sugerat că

această creştere moderată a nivelului oxalaţilor din urină, ce a fost raportată după administrarea de doze

mari de vitamina C, poate fi atribuită unui artefact de laborator.

Deşi s-a sugerat că vitamina C ar putea cauza anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat

dehidrogenază, datele actuale disponibile nu sprijină această constatare pentru dozele sigure recomandate

persoanelor sănătoase, care nu prezintă deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Efferalgan Vitamine C trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tulburări de metabolizare a fierului,

predispoziţie spre formarea de uroliţi sau renoliţi şi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi

rezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge din materiile fecale.

Acest medicament conţine sorbitol, care trebuie luat în considerare în cazul persoanelor cu intoleranţă la

fructoză, cu malabsorbţie de glucoză-galactoză, sau deficit de sucrază-izomaltază.

Acest medicament conţine 330 mg (14,3 mEq sau mmoli) sodiu pe comprimat efervescent, care trebuie luat

în considerare la pacienţii care urmează un regim strict, sărac în sodiu.

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată

(PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroză epidermică toxică (NET), cu potenţial letal. Pacienţii

trebuie informaţi cu privire la apariţia reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie

întreruptă la apariţia primelor erupţii cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul altor medicamente asupra Efferalgan Vitamine C

Asociate paracetamolului

Fenitoina administrată concomitent poate duce la scăderea eficienţei paracetamolului şi la creşterea riscului

de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează un tratament cu fenitoină trebuie să evite dozele mari şi/sau

cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de

hepatotoxicitate.

Probenecidul produce o reducere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea

conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în

cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului.

Medicamente de tipul inductoarelor enzimatice: Procedaţi cu precauţie atunci când paracetamolul este

administrat concomitent cu substanţele cu efect inductor enzimatic. Aceste substanţe includ, dar nu se

limitează la: barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol.

Asociate vitaminei C

Deferoxamina: Administrarea concomitentă de doze mari de vitamina C cu agentul chelator deferoxamină

poate creşte nivelurile tisulare de fier până la praguri toxice, conducând la insuficienţă cardiacă.

Efectul Efferalgan Vitamine C asupra altor medicamente

Asociate paracetamolului

Paracetamolul poate creste probabilitatea de apariţie a efectelor nedorite atunci când este administrat

împreună cu alte medicamente.

Anticoagulante

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la variaţii

uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada

administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost

întrerupt.

Asociate vitaminei C

Substanţe acide sau alcaline:Administrarea de doze mari de vitamina C poate reduce ritmul de excreţie

urinară a medicamentelor acide şi poate creşte ritmul de excreţie urinară a medicamentelor alcaline.

Fierul: Vitamina C favorizează absorbţia de fier la nivelul aparatului digestiv.

Alte interacţiuni

Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi

rezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge în materiile fecale.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Asociate paracetamolului

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pedurata sarcinii şi alăptării este limitată.

Sarcina

Datele epidemiologice referitoare la utilizarea dozelor terapeutice de paracetamol nu au evidenţiat efecte

nedorite la femeile gravide sau asupra sănătăţii fătului sau nou-născutului.

Studiile asupra reproducerii cu paracetamol administrat oral nu au evidenţiat malformaţii sau efecte toxice

la făt.

Datele prospective cu privire la femeile gravide expuse la supradoze de paracetamol nu au demonstrat o

creştere a riscului de malformaţii.

Cu toate acestea, Efferalgan Vitamine C nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât după evaluarea atentă a

raportului beneficiu/risc. La pacientele gravide, doza recomandată şi durata administrării trebuie respectată

cu stricteţe.

Alăptarea

După administrarea orală, cantităţi mici de paracetamol sunt excretate în laptele matern. Au fost raportate

cazuri de erupţii cutanate tranzitorii la sugarii alăptaţi la sân. Totuşi paracetamolul este considerat a fi

compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, administraţi cu precauţie Efferalgan Vitamine C la femeile care

alăptează.

Asociate vitaminei C

Vitamina C trece din sângele matern în sângele fătului printr-un mecanism de transport activ. Vitamina C

este excretată în laptele matern uman. Datele epidemiologice şi clinice limitate nu susţin nicio abatere de la

intervalul de doze de vitamina C furnizate prin administrarea dozei zilnice recomandate pentru adulţii

sănătoşi, la gravide şi femei care alăptează (vezi pct 4. 5 şi pct. 4.9). Având în vedere datele limitate

referitoare la doze mari de vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea Efferalgan Vitamine C în

timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată decât sub supravegherea medicului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Experienţa de după punerea pe piaţă

Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr de

indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe si frecvenţă, şi convenţia MedDRA

privind frecvenţa folosind următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi

<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000), şi

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în

conformitate cu recomandărilor Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei

Europene cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Asociate paracetamolului

Reacţiile de hipersensibilitate la paracetamol se pot manifesta prin urticarie, eriteme şi erupţii

cutanatetranzitorii (nespecifice). Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate cum ar fi şoc

anafilactic şi angioedem asociate administrării de paracetamol (vezi pct. 4.3).

Următoarele reacţii adverse asociate paracetamolului au fost raportate din experienţa postmarketing:

Aparate Sisteme Organe

Frecvenţa

Terminologia MedDRA

Tulburări hematologice şi limfatice

Necunoscută

Trombocitopenie, leucopenie,

neutropenie

Tulburări gastro-intestinale

Necunoscută

Diaree, dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare

Necunoscută

Creşterea nivelului enzimelor

hepatice

Tulburări ale sistemului imunitar

Necunoscută

Şoc anafilactic, angioedem,

hipersensibilitate

Investigaţii diagnostice

Necunoscută

Valoare scăzută a raportului

internaţional normalizat (INR),

Valoare crescută a raportului

internaţional normalizat (INR),

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Necunoscută

Urticarie, eriteme, erupţii

cutanate tranzitorii, pustuloză

exantematoasă acută

generalizată, necroză epidermică

toxică, sindrom Stevens-Johnson

Tulburări vasculare

Necunoscută

Hipotensiune arterială (ca

simptom al anafilaxiei

Asociate vitaminei C

Următoarele reacţii adverse asociate vitaminei C au fost raportate din experienţa postmarketing:

Aparate Sisteme Organe

Frecvenţa

Terminologia MedDRA

Tulburări gastro-intestinale

Necunoscută

Dureri abdominale, diaree

Tulburări ale sistemului nervos

Necunoscută

Ameţeală

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Necunoscută

Hiperoxalurie, cromaturie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Necunoscută

Urticarie, erupţii cutanate

tranzitorii

Asociate combinaţiei paracetamol vitamina C

Următoarele reacţii adverse asociate combinaţiei paracetamol vitamina C au fost raportate din experienţa

de după punerea pe piaţă:

Aparate Sisteme Organe

Frecvenţa

Terminologia MedDRA

Tulburări hematologice şi limfatice

Necunoscută

Agranulocitoză

Tulburări gastro-intestinale

Necunoscută

Dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare

Necunoscută

Hepatită

Tulburări ale sistemului imunitar

Necunoscută

Reacţie anafilactică, reacţii de

hipersensibilitate

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

subcutanat

Necunoscută

Angioedem, dermatită, prurit,

erupţii cutanate tranzitorii,

urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul

sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de

raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Supradozaj cu paracetamol

Simptomatologie

Există riscul de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de alcoolism cronic, la

pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţiicărora li se administrează medicamente inductoare ale unor

sisteme enzimatice. La pacienţii vârstnici şi în special la copii mici există risc de supradozaj (supradozajul

terapeutic şi supradozajul accidental sunt destul de frecvente). Supradozajul poate fi fatal, în special în

aceste cazuri.

Simptomele care apar de obicei în primele 24 de ore includ: greaţă, vărsături, anorexie, paloare, stare de

indispoziţie generală şi diaforeză.

Supradozajul prin ingestia acută cu paracetamol în doză de7,5 g la adulţi, sau 140 mg/kg la copii,

determină citolizăhepatică care poate evolua la necroză completă şi ireversibilă, cuinsuficienţă

hepatocelulară, acidozămetabolică şi encefalopatie, care pot duce la comă sau deces.

Simultan, se observă valori serice crescuteale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), ale lactat

dehidrogenazei şi ale bilirubinemiei, odată cu scăderea valorilor serice ale protrombinei, care pot să apară

în 12 până la 48 ore de la ingestie. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt evidente, de obicei, după 1

până la 2 zile, atingând intensitatea maximă după 3 până la 4 zile.

Abordare terapeutică

• Spitalizare de urgenţă.

• Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentratiei

plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil.

• Excreţia rapidă a medicamentrului, prin lavaj gastric.

• Tratamentulsupradozajului include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC) pe cale

intravenoasă sau orală, dacă este posibil în primele 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un

anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.

• Tratament simptomatic.

• Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele mai

multe cazuri,valorile serice ale transaminazelor hepatice revin la normal în 1 până la 2 săptămâni, cu

recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, poate fi necesar

transplantul hepatic.

Supradozaj cu vitamina C

Simptomele gastro-intestinale ale supradozajului, cum sunt diareea şi balonarea, apar de obicei la doze mai

mari de 1 g pe zi şi se ameliorează de la sine la întreruperea tratamentului. Ghidurile actuale furnizate de

autorităţile din domeniu specifică faptul că nu există suficiente dovezi ştiinţifice pe care să se bazeze

stabilirea unei limite superioare sigure definitive, respectiv a unui Nivel Maxim de Toleranţă, calculată a fi

peste 2 g pe zi. Persoanele care prezintă tulburări de metabolizare a fierului (exemplu: hemocromatoză,

anemie sideroblastică, talasemie) sau predispoziţie la formarea de uroliţi şi renoliţi, pot fi expuse unui risc

crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt supraîncărcarea cu fier şi precipitarea de uroliţi si renoliţi

(vezi pct 4.4). Dacă se suspectează supradozaj cu vitamina C,se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipireticeanilide (inclusiv combinaţii)

Codul ATC: N02BE51.

Paracetamolul este analgezic şi antipiretic.

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă, esenţială pentru organismul uman datorită absenţei enzimei

gulonolactonă oxidază, necesară pentru sintetiza vitaminei C. În ceea ce priveşte structura, vitamina C este

înrudită cu glucoza, conţine 6 atomi de carbon şi se prezintă sub 2 forme interconvertibile: acidul L-

ascorbic, forma redusă, şi acidul L-dehidroascorbic, derivatul său oxidat.

Mecanism de acţiune

Mecanismul exact al proprietăţilor analgezice şi antipiretice ale paracetamolului nu a fost încă stabilit.

Mecanismul de acţiune poate implica acţiuni centrale şi periferice.

Vitamina C este un factor complementar în numeroase reacţii de oxido-reducere din întregul organism.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia paracetamolului administrat pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţiile plasmatice de

vârf sunt atinse la 30-60 minute după ingestie.

Distribuţie

Paracetamolul este rapid distribuit în toate ţesuturile. Concentraţiileîn sânge, salivă şi plasmă sunt

comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică.

Metabolizare:

Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Căile principale ale metabolizarii sunt

glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale este rapid saturată la doze superioare celor

terapeutice.

O altă cale de metabolizare, minoră, prin intermediul citocromului P 450, duce la formarea unui metabolit

intermediar (N-acetil benzochinon-imina) care, în condiţii normale de utilizare, este rapid detoxifiat de

către glutationul redus şi eliminat în urină dupa conjugarea cu cisteină si acid mercaptopuric. Totuşi, în

intoxicaţiile masive, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Eliminare

Eliminarea se face în principal prin urină. 90% din doza administrată este eliminată pe cale renală în 24 de

ore, în principal sub formă glucurono-conjugata (60-80 %) şi sulfat-conjugată (20-30%). Mai puţin de 5%

este excretată sub formă nemetabolizată.

Timpul de injumatatire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Variatii fiziopatologice:

În caz de insuficienţă renala severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) eliminarea paracetamolului şi

a metaboliţilor sai este încetinită.

Acid ascorbic

După administare orală se absoarbe bine. În cazul utilizării unor doze mai mari decât cele necesare, excesul

se elimină prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi fertilitate

Efectele administrării paracetamolului la şobolani şi a şoareci au fost evaluate la 0, 600, 3000 şi 6000 ppm

timp de 2 ani. Nu a fost evidenţiat efectulcarcinogenic al paracetamolului la şobolanii masculi şi la şoarecii

masculi şi femele. A fost observat o evidenţiere ambiguă a activităţiide carcinogenitate la şobolanii femelă

bazată pe o creştere a riscului de apariţie a leucemiei celulare mononucleare.

O verificare comparativă a literaturii asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii a demonstrat că efectele

genotoxice şi ale paracetamolului apar numai la doze mai mari decât cele recomandate determinând efecte

toxice severe cum ar fi toxicitate pronunţată a ficatului şi a măduvei osoase. Valoarea prag pentru

genotoxicitate nu este atinsă la doze terapeutice de paracetamol. Studiile la animale nu au evidenţiat un

efect carcinogen la doze non-hepatotoxice. Efectele carcinogen al paracetamolului a fost observate în studii

mai vechi numai la administrarea unor doze mari, citotoxice.

Nu există nicio dovadă definitivă a acţiunii cancerigene, mutagene sau de afectare a fertilităţii atribuite

ingestiei de vitamina C.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidrogenocarbonat de potasiu

Hidrogenocarbonat de sodiu

Sorbitol (E 420)

Acid citric anhidru

Benzoat de sodiu (E 211)

Docusat de sodiu

Povidonă

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se închide ambalajul imediat după utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închise cu capac din polietilenă,

conţinând deshidratant (sită moleculară).

Cutie cu 1 tub din polipropilenă cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac din polietilenă, conţinând

deshidratant (sită moleculară).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8839/2016/01-02

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2019

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Efferalgan Vitamina C, 330 mg + 200 mg, 20 comprimate efervescente, Bristol Myers Squibb pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Pagina actualizata la data de: 11-11-2024 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa