Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Avaxim 160UI adulti, Sanofi Pasteur

Cod bare: 3660053139040
Data expirarii: 30-04-2023
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
189.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Stoc critic

Avaxim 160UI adulti, Sanofi Pasteur [3660053139040]


Data ultimei actualizari: 30-07-2018

Avaxim 160UI adulti, Sanofi Pasteur [3660053139040]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4938/2012/01-02-03-04 Anexa1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
AVAXIM 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilăîn seringă
preumplută
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 160 U
3. Cum să utilizaţi AVAXIM 160 U
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează AVAXIM 160 U
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este AVAXIM 160 U şi pentru ce se utilizează
AVAXIM 160 U este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă protejade bolile infecțioase.
Acest vaccin ajută la protejarea împotriva infecției determinată de virusul hepatitei A, la persoanele cu
vârsta de 16 ani și peste.
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă ficatul. Aceasta poate fi transmisă prin
alimente sau băuturi care conțin virusul. Dintre simptome, fac parte îngălbenirea pielii (icter) și
senzație generală de rău.
Atunci când vi se administrează AVAXIM 160 U, sistemul natural de apărare al organismului
dumneavoastră produce o protecție împotriva virusului hepatitei A.
Vaccinul nu asigură protecţie împotriva infecţiilor determinate de alte tipuri de virusuri hepatice sau
alţi agenţi patogeni hepaticicunoscuţi.
Acest vaccin se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AVAXIM 160 U
Nu utilizaţi AVAXIM 160 U:
dacă sunteţi alergic la:
-substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale AVAXIM 160 U
(enumerate la pct. 6) sau
-neomicină, un antibiotic utilizat în procesul de fabricație a vaccinului, care poate fi
prezent în vaccin în cantități mici, sau
-AVAXIM 160 U.
2
dacă aveți febră mare, vaccinarea se va amâna după vindecare.
Atenționări și precauții
Înainte săutilizaţi AVAXIM 160 U, adresaţi-medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
dacă aveți afecţiuni ale ficatului.
dacă aveți sistemul imunitar slăbit sau deficitar din cauza:
-unui tratament cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapiei sau altor tratamente
care vă pot slăbi sistemul imunitar. Este posibil ca medicul să aștepte terminarea
tratamentului.
-unei infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau oricărei alte afecțiuni care
slăbește sistemul imunitar.Este recomandat să vi se administreze vaccinul, cu toate că este
posibil să nu vă protejeze la fel de bine cum protejează persoanele cu un sistem imunitar
care funcționează normal.
dacă aveți hemofilie sau orice altă afecțiunecare provoacăapariția cu ușurință de vânătăi sau
sângerări.
Leșinul poate apărea (cel mai adesea la adolescenți) după, sau chiar înainte, de orice injectare cu ac.
Prin urmare, spuneți-i medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.
Acest vaccin nu vă va proteja împotriva altor virusuri cunoscutecă infectează ficatul (cum sunt
virusurile hepatitei B, hepatitei C sau hepatitei E).
Dacă sunteți deja infectat cu virusul hepatitei A atunci când vi se administrează AVAXIM 160 U, este
posibil ca vaccinarea să nu acționeze corespunzător.
Similar oricărui vaccin, nu toate persoanele vaccinate cu AVAXIM 160 U vor fi protejate în mod
sigur/cu siguranță împotriva hepatitei A.
AVAXIM 160 U împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Deoarece acest vaccin este un vaccin inactivat, administrarea concomitentă cu alte vaccinuri inactivate
utilizând locuri de injectare diferite, în general nu determină interacţiuni.
Acest vaccin poate fi administrat simultan cu oricare dintre următoarele vaccinuri, cu condiția să fie
administrate în zone diferite ale corpului (de exemplu în celălalt braț sau picior)și să nu fie amestecate
în aceeași seringă:
un vaccin polizaharidic tifoidic.
un vaccin împotriva febrei galbene.
imunoglobuline (anticorpi obținuți din sângele unor donatori).
Este posibil ca AVAXIM 160 U să nu acționezela fel de bine dacă este administrat în același timp cu
imunoglobuline. Cu toate acestea, este posibil să fiți protejat împotriva infecției cu hepatită A.
Acest vaccin poate fi utilizat ca doză de rapel în cazul subiecţilor la care primo-vaccinarea s-a efectuat
cu un alt vaccin inactivat împotriva hepatitei A.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi puteafi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauţie, este recomandat ca acest vaccin să nu se utilizeze în timpul sarcinii cu
excepţia cazurilor unui risc major de contaminare. Dacă există posibilitatea să fiți gravidă, spuneți
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceștia vor decide dacă trebuie amânată vaccinarea.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptăriicu precauție.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest vaccin să influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii cu acest scop.
3
AVAXIM 160 U conţine etanol, fenilalanină, potasiu și sodiu
AVAXIM 160 U conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), mai puțin de 100 mg per doză.
AVAXIM 160 U conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză a 0,5 ml, care este echivalent cu
0,17 micrograme/kg pentru o persoană a 60 kg. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o
poate elimina în mod corespunzător.
AVAXIM 160 U conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39mg) și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg)
per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi AVAXIM 160 U
Vaccinul va fi administrat de către un medic sau asistentă medicală instruiți în administrarea
vaccinurilor șipregătițipentru a interveni în cazul oricăror reacții alergice severe neobișnuite, care
apar după injectare.
Doze
AVAXIM 160 U se administreazăsub formă de injecție a jumătate de mililitru persoanelor începând
cu vârsta de 16 ani.
Veți fi protejat împotriva hepatitei A după aproximativ 14 zile de la prima doză de AVAXIM 160 U.
Protecția va dura până la 36 luni.
Pentru a obţine o protecţie de lungădurată împotriva hepatitei A, veți avea nevoie de o a doua doză
(de rapel) de vaccin hepatitic A inactivat. Aceasta se administrează, în general,între 6 şi 12 luni după
primo-vaccinare şi poate fi administrată până la 36 de luni după primo-vaccinare. Această doză de
rapel vă va proteja împotriva hepatitei A peste 10 ani.
AVAXIM 160 U poate fi administrat ca doză de rapel împotriva infecţiilor provocate de virusul
hepatitic A atunci când ați fost primo-vaccinaţi cu un alt vaccin hepatitic A (inclusiv un vaccin care vă
protejează împotriva hepatitei A și febrei tifoide).
Mod de administrare
Medicul sau asistenta medicală vor agita seringa imediat înainte de administrare și vor verifica dacă
lichidul este alb sau opalescent și că nu conține particule neașteptate.
Vaccinul trebuie injectat într-un mușchi de la nivelul părții superioare a braţului.
Dacă aveți tulburări de coagulare sau vă învinețiți ușor, este posibil să vi se administreze injecția sub
piele. Medicul sau asistenta medicală nu trebuie să administreze vaccinul în piele sau într-un vas de
sânge.
AVAXIM 160 U nu vă va fi administrat în muşchiul fesier.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Posibile reacții alergice grave
Este întotdeauna posibilă apariția foarte rară a reacțiilor alergice grave după injecția unui vaccin.
Aceste reacții pot include:
dificultăți la respirație, învinețirea limbii sau a buzelor
amețeli (tensiune arterială mică) sau cădere
umflare a feței sau a gâtului
4
Dacă apar reacții alergice grave, acestea apar foarte repede după injecție, atunci când încăsunteți în
clincă sau cabinetul medical. Dacă oricare dintre aceste simptome apare după ce ați părăsit
incinta în care vi s-a administrat vaccinul, trebuie să vă adresați IMEDIAT unui medic.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
durere ușoară la locul injectării
stare generală de slăbiciune (astenie)
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap
senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
pierdere a poftei de mâncare
diaree și/sau dureri de stomac (dureri abdominale)
dureri musculare sau articulare (mialgii, artralgii)
febră ușoară.
Reacţii adversemai puțin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
roșeață (eritem) la locul injectării.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
apariția unui nodul la locul injectării
o creştere uşoară şi reversibilă a valorilor testelor de sânge pentru determinarea enzimelor
ficatului (transaminaze)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
leșinul ca răspuns la injectare
erupții trecătoare pe piele, care uneori au fost denivelate sau însoțite de mâncărime (inclusiv
urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează AVAXIM 160 U
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza vaccinul dacă prezintă particule neașteptate.
A se păstra la frigider (2C 8C), în ambalajul original.
A nu se congela. Dacă este congelat, vaccinul trebuie aruncat.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine AVAXIM 160 U
- Substanţa activă este virusul hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** 160 U ELISA*** pentru
fiecare doză de 0,5 ml de vaccin.
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 miligrame Al3+)
*** unităţi antigenice exprimateutilizând norme interne de referință.
-Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, mediu Hanks 199*, apă pentru
preparate injectabile, polisorbat 80, acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
* mediu Hanks 199 (fără roșu fenol) este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină),
săruri minerale, vitamine și alte componente, inclusiv potasiu.
Cum arată AVAXIM 160 U şi conţinutul ambalajului
AVAXIM 160 U 160 U vaccin hepatitic A inactivat, adsorbitse prezintă sub formă de suspensie albă,
opalescentă.
Cutie cu o seringă preumplută monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Cutie cu 20 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă incoloră, cu ac ataşat
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Sanofi Aventis Zrt.
Campona u. 1. (Harbor Park), 1225 Budapest, Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în August 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
6
__________________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Mod de administrare
Se recomandă ca administrarea vaccinului să se facă intramuscular pentru a diminua reacţiile locale.
Locul de administrare recomandat este muşchiul deltoid (muşchiul din partea superioară a braţului).
A nu se injecta pe cale intravasculară: a se lua măsuri de precauţie pentru a nu pătrunde într-un vas de
sânge.
Vaccinul nu trebuie administrat în muşchiul fesier (din cauza distribuţiei variabile a ţesutului adipos)
şi nici intradermic, din cauza faptului că aceste metode de administrare pot induce un răspuns imun
mai slab.
În cazuri excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie
(cantitate insuficientă a câtorva elemente din sânge, plachete, ce au un rol important în coagularea
sângelui) sau la pacienţii cu risc de hemoragie.
Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
A se agita înainte de administrare pânăla obţinerea unei suspensii omogene.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza