Indicatii:Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Jamesi Novum este indicat ca terapie adăugată la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Jamesi Novum este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca terapie adăugaţă la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Jamesi Novum este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR) (adică, o tiazolidindionă) ca terapie adăugată la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPAR.
Jamesi Novum este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca terapie adăugată la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat
Contraindicatii:Nu utilizaţi Jamesi Novum:
- dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:
Înainte să utilizaţi Jamesi Novum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptinului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari de sitagliptin (vezi pct. 5.3).
Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi
pct. 5.3).
Jamesi Novum nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trecut pe tratamentul cu insulin cât mai repede posibil.
Alăptarea:
Nu au fost efectuate studii utilizând asocierea substanţelor active din acest medicament la animale care alăptează. În studii efectuate cu substanţele active individuale, atât sitagliptinul cât şi metforminul sunt excretate în laptele şobolanilor care alăptează. Metforminul este excretat în cantităţi mici în laptele uman. Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman. Prin urmare, Jamesi Novum nu trebuie utilizat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea:
Datele la animale nu sugerează un efect al tratamentului cu sitagliptin asupra fertilităţii masculine şi feminine. Nu există date disponibile la om.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje:
Jamesi Novum nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
În plus, la utilizarea Jamesi Novum în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
Mod de administrare:
Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine sulfit de sodiu 1,30 mg.
Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină (E460i)
Povidonă
Stearil fumarat de sodiu (E4580)
Sulfit de sodiu (E221)
Laurilsulfat de sodiu
Înveliş filmat
Alcool polivinilic (E1203)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol (E1521)
Talc (E553b)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)
Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Prezentare:56 comprimate filmate
.
.