Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Amlopidină, 5 mg, 20 comprimate, Helcor

Cod bare: 5944708136997
Data expirarii: 01-01-2024
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
7.94 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Amlopidină, 5 mg, 20 comprimate, Helcor [5944708136997]

Proprietăți:
Amlodipina Helcor 5, respectiv Amlodipina Helcor 10 este un blocant al canalelor de calciu care inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul miocardului și al musculaturii vasculare netede. Mecanismul acțiunii antihipertensive a amlodipinei este datorat efectului direct de relaxare asupra musculaturii arteriale netede.
Mecanismul exact prin care amlodipina ameliorează angină pectorală nu este pe deplin cunoscut dar două mecanisme sunt importante:
Amlodipina dilată arteriolele periferice și, astfel, scade rezistența periferică totală (postsarcină) împotriva căreia inima pompează. Această ameliorare a sarcinii inimii reduce consumul de energie cât și necesarul de oxigen al miocardului.
Mecanismul de acțiune al amlodipinei implică, probabil, și dilatarea principalelor artere și a arteriolelor coronare. La pacienții cu angină Prinzmetal, această dilatare crește aportul de oxigen la nivelul miocardului.
La pacienții cu hipertensiune arterială, administrarea în doză zilnică unică determină scăderea semnificativă clinic a tensiunii arteriale (atât în clinostatism cât și în ortostatism), timp de 24 de ore.
La pacienții cu angină pectorală, administrarea în doza zilnică unică prelungește timpul total de efort, întârzie apariția crizei anginoase și a subdenivelării segmentului ST cu 1 mm. Amlodipina scade atât frecvența crizelor anginoase, cât și necesitatea administrării comprimatelor de nitroglicerină.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă
Studiile hemodinamice și studii clinice controlate bazate pe probă de efort efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa NYHA II-IV au demonstrat că amlodipina nu a determinat deteriorare clinică, evaluată prin toleranță la efort, fracția de ejecție a ventriculului stâng și pe baza simptomatologiei clinice.

Utilizarea la copiii și adolescenții cu hipertensiune arterială cu vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani
Într-un studiu la care au participat 268 de copii și adolescenți cu vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani având predominant hipertensiune arterială secundară, comparația dintre dozele de amlodipină 2,5 mg, 5 mg și placebo a demonstrat că ambele doze au redus tensiunea arterială sistolică semnificativ mai mult decât placebo.

Efectele pe termen lung ale amlodipinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale nu au fost studiate. Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu amlodipină în copilărie cu scopul reducerii morbidității și mortalității din cauze cardiovasculare la maturitate nu a fost stabilită.

Absorbție
După administrarea orală de doze terapeutice, amlodipina este bine absorbită și atinge concentrația plasmatică maximă după 6-12 ore. Biodisponibilitatea a fost estimată ca fiind între 64 și 80%. Volumul de distribuție este de aproximativ 21 l/kg. Absorbția amlodipinei nu este influențată de consumul de alimente.

Metabolizare/Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este aproximativ 35-50 ore și este în concordanță cu administrarea unei doze unice zilnice. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7-8 zile de administrare consecutivă.

Amlodipina este metabolizată în proporție mare la nivel hepatic, rezultând metaboliți inactivi. În urină se excretă 10% sub formă de substanță nemetabolizată și 60% sub formă de metaboliți.

Utilizarea la vârstnici
Timpul în care este atinsă concentrația plasmatică maximă de amlodipina este similar la vârstnici și tineri. La vârstnici, clearance-ul amlodipinei are tendința de a fi scăzut, rezultând creșteri ale ASC (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) și ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, creșterile ASC și ale timpului de înjumătățire plasmatică au fost cele așteptate pentru grupa de vârstă studiată.

Utilizarea la copii și adolescenți
A fost efectuat un studiu populațional de farmacocinetică la 74 de copii cu hipertensiune arterială cu vârstă cuprinsă între 12 luni și 17 ani (dintre care 34 de pacienți cu vârstă cuprinsă între 6 și 12 ani și 28 de pacienți cu vârstă cuprinsă între 13 și 17 ani), cărora li s-a administrat amlodipină în doze de 1,25 mg până la 20 mg, în una sau două prize. La copii cu vârstă cuprinsă între 6 și 12 ani și adolescenți cu vârstă cuprinsă între 13 și 17 ani, clearance-ul după administrarea orală (CL/F) a fost 22,5 și, respectiv, 27,4 l/ora la copii și adolescenții de sex masculin, iar la copii și adolescenții de sex feminin 16,4 și, respectiv, 21,3 l/oră. A fost observată o mare variabilitate interindividuală în ceea ce privește expunerea. La copii cu vârstă sub 6 ani datele raportate sunt limitate.

Indicații:
Hipertensiune arterială esențială.
Angină pectorală cronică stabilă și angină pectorală vasospastică

Compoziție:
- amlodipină 5 mg, respectiv 10 mg sub formă de besilat de amlodipină.

Doze și mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate de lichid (de exemplu, un pahar cu apă) cu sau fără alimente.
Adulți:
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al anginei pectorale, doza inițială este de 5 mg amlodipină, o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi obținut în 2-4 săptămâni, doza poate fi crescută la un maximum de 10 mg pe zi (administrat în doză unică), în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienții care suferă de angină pectorală.
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială cu vârstă între 6 și 17 ani:
Doza orală inițială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârstă între 6 și 17 ani este de 2,5 mg odată pe zi, crescută la 5 mg odată pe zi dacă valoarea țintă a tensiunii arteriale nu este atinsă după 4 săptămâni. Dozele mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1 și 5.2). Efectul amlodipinei asupra tensiunii arteriale la copiii cu vârstă sub 6 ani nu este cunoscut.
Doza de 2,5 mg nu poate fi obținută cu Amlodipina Helcor 5 mg deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părți egale.
Pacienți vârstnici:
La pacienții vârstnici se recomandă doza uzuală, dar se recomandă prudență în cazul creșterii dozei
Pacienți cu insuficiență renală:
Se recomandă doză uzuală. Amlodipina nu se poate elimina prin dializă. La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă amlodipină trebuie administrată cu deosebită prudență.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu a fost stabilită schemă de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică. De aceea, amlodipina trebuie administrată cu prudență

Supradozaj:
Simptome:
Datele disponibile sugerează că supradozajul masiv poate determina vasodilatație periferică excesivă și, posibil, tahicardie reflexă. A fost raportată hipotensiune arterială sistemică marcată și probabil prelungită, mergând până la șoc cu rezultat letal.

Tratament:
Hipotensiunea arterială semnificativă clinic datorată unui supradozaj cu amlodipină necesită măsuri active de susținere cardiovasculară, inclusiv monitorizarea frecventă a funcției cardiace și respiratorii, ridicarea extremităților, supravegherea volumului circulator și a diurezei.
Administrarea unui vasoconstrictor poate fi utilă pentru corectarea tonusului vascular și a tensiunii arteriale, cu condiția să nu existe nicio contraindicație pentru utilizarea lui. Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică pentru a antagoniza efectele blocării canalelor de calciu.
Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri. La voluntarii sănătoși, administrarea de cărbune activat în intervalul de până la 2 ore după administrarea a 10 mg amlodipină a arătat că reduce viteza de absorbție a amlodipinei.
Deoarece amlodipina se leagă în proporție foarte mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializă să fie eficientă.

Precauții:
Administrarea se va face cu prudență în următoarele cazuri: pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu prudență. Un studiu de lungă durată placebo controlat care a inclus pacienți cu insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA III și IV) a arătat o incidență crescută a cazurilor de edem pulmonar în grupul pacienților tratați cu amlodipină comparativ cu grupul placebo, dar aceasta nu a fost asociată cu o agravare a insuficienței cardiace.
La pacienții cu insuficiență hepatică timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit; nu au fost stabilite recomandări de dozaj. De aceea, amlodipina trebuie administrată cu prudență la acești pacienți.
La pacienții vârstnici, se recomandă prudență în cazul creșterii dozelor
La pacienții cu insuficiență renală amlodipina poate fi utilizată în doze normale. Modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializabilă.

Contraindicații:
Amlodipina este contraindicată la pacienții cu: hipersensibilitate la derivați dihidropiridinici, la amlodipina sau la oricare dintre excipienți; hipotensiune arterială severă; șoc (inclusiv șoc cardiogen); obstrucție la nivelul căii de ejecție a ventriculului stâng (de exemplu stenoza aortică cu grad mare); insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut; angină pectorală instabilă.

Prezentare:
20 comprimate.


Data ultimei actualizari: 18-03-2021

Amlopidină, 5 mg, 20 comprimate, Helcor [5944708136997]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02 Anexa 1
11991/2019/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate
Amlodipină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.Ce este Amlodipină Helcorși pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Helcor
3.Cum să utilizați Amlodipină Helcor
4.Reacții adverse posibile
5.Cum se păstrează Amlodipină Helcor
6.Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE AMLODIPINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).
Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute
- durerii toracice cauzate de îngustarea arterelor coronare ale inimii (angină
pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare
ale inimii.
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel
că sângele trece mult mai uşor prin acestea.
Dacă suferiţi de angină pectorală,Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii.
Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu
determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale.
2
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ HELCOR
Nu utilizaţi Amlodipină Helcor
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de
calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale
Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)
- dacă suferiţi de scădere a tensiunii arteriale marcate
- dacă aportul de sânge către ţesuturi este ineficient şi se manifestă prin simptome precum
hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc
cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă instalată în urma unui infarct miocardic
- dacă suferiţi de o obstrucţie a fluxului de sânge dinspre inimă (cum ar fi îngustarea aortei)
Atenționări și precauții
Înaintea începerii tratamentului cu Amlodipină Helcor, vă rugăm să spuneţi medicului:
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă
- dacă aveţi probleme cu ficatul
- dacă aveţi probleme cu rinichii
Vârstnici
Doza trebuie crescută cu prudenţă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta între 6 şi 17 ani. Utilizarea Amlodipină
Helcor nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Amlodipină Helcor împreună cu alte medicamente
Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din
plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor
ambelor medicamente.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai
ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de
reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
- Diltiazem (un medicament pentru inimă) poate intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infecţiile HIV, de
exemplu ritonavir)pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Claritromicină, eritromicină, şi telitromicină (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
- Rifampicină şi rifabutină (antibiotice) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.
- Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru
depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.
- Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul
Amlodipină Helcor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
3
Utilizarea Amlodipină Helcorîmpreună cu alimente şi băuturi
Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi
poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului
antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu Amlodipină Helcor.
Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul
sarcinii.
Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi mediculuidumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă rugăm să fiţi precauţi dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Este
posibil ca Amlodipină Helcor să nu vă afecteze în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi prezintă reacţii adverse precum ameţeli sau somnolenţă corelate cu
scăderea tensiuniiarteriale (vezi punctul 4, reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii adverse, apar mai
frecvent la începutul tratamentului cu Amlodipină Helcor sau după creşteri ale dozelor. Dacă prezentaţi
aceste reacţii adverse, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o
atenţie sporită.
3. CUM SĂ UTILIZAŢIAMLODIPINĂ HELCOR
Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcorexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze uzuale
Adulţi
Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar,
medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza
maximă recomandată este de 5 mg pe zi.
În prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi
obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi
divizate în două părţi egale.
Pacienţi vârstnici
Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută.
Dacă aveţi probleme cu rinichii
Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi
artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
4
Dacă aveţi probleme cu ficatul
Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Amlodipină Helcor).
Cum să vă luaţi medicamentul
Înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente.
Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea
riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele
ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli marcate şi/sau
senzaţie marcată de vertij, probleme de respiraţie, senzaţie de a urina foarte des.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Amlodipină Helcor
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, încă îl puteţi lua într-un interval de până la 12 ore după momentul când
îl luaţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată,dar luaţi doza următoare la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă de Amlodipină Helcor pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Helcor
Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi Amlodipină Helcor. Dacă opriţi tratamentul brusc,
simptomele pot reapărea. Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicului dumneavoastră.
Amlodipina Helcor este folosită, în general, pentru tratamentul de lungă durată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
5
Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie de frecvenţă:
Foarte frecvente
Afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente
Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Rare
Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
Afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
În timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor au fost observate următoarele reacţii adverse:
Frecvente:
- durere de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli
- înroşire a feţei şi senzaţie de căldură (în special la începutul tratamentului)
- greaţă, durere abdominală
- tumefiere a gleznelor
- reţinere de lichide în ţesuturi (edem), oboseală (fatigabilitate)
Mai puţin frecvente:
- tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, modificări ale dispoziţiei, inclusiv anxietate
- tremurat necontrolat (tremor), leşin (sincopă), furnicături (parestezie), scădere a sensibilităţii
(hipoestezie), tulburări ale gustului.
- tulburări vizuale
- ţiuit în urechi (tinitus)
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
- hipotensiune arterială,
- dificultăţi în respiraţie, inflamare a mucoasei nazale (rinită),
- vărsături, diaree, constipaţie, uscare a gurii, probleme digestive
- senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a
părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de
sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
- senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a
părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de
sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
- crampe musculare, durere de spate, dureri musculare şi la nivelul articulaţiilor
- necesitatea de a urina des, urinare nocturnă excesivă (nicturie), tulburări de urinare
- impotenţă, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
- durere în piept, senzaţie de slăbiciune (astenie), durere, stare generală de rău
- creştere sau scădere în greutate
Foarte rare:
- scădere a numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, durere în gât
şi simptome asemănătoare gripei (leucocitopenie)
- scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate determina învineţiri sau sângerări nazale
apărute mai uşor decât de obicei (trombocitopenie)
- reacţii alergice
- concentraţie mărită de zahăr în sânge
- durere sau senzaţia de amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică), creştere a
tonusului muscular (hipertonie)
- creştere a frecvenţei cardiace (tahicardie), durere toracică, agravare a anginei pectorale pot să apară
la începutul tratamentului.
Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic, bătăi cardiace neregulate şi durere toracică
(angină pectorală), dar nu a fost stabilită o legătură directă cu tratamentul cu amlodipină.
- inflamare a vaselor de sânge
- tuse
- inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a pancreasului (pancreatită), tumefiere a
gingiilor (hiperplazie gingivală)
6
- creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, care pot fi
rezultatul modificării funcţiei hepatice saua inflamării ficatului.
- reacţii alergice însoţite de umflarea pielii feţei sau extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină
(fotosensibilitate), umflare a buzelor sau limbii, umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau gâtului,
determinând senzaţia delipsă de aer şi dificultăţi la înghiţire (angioedem). În cazul apariţiei
oricăruia dintre simptomele de mai sus luaţi imediat legătura cu un departament de urgenţă sau cu un
medic. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice ale pielii cu pete roşii neregulate,
determinate de medicament (eritem exsudativ polimorf) sau reacţii alergice severe cu erupţii sub
formă de băşici la nivelul pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens Johnson).
Rare:
- confuzie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎsau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMLODIPINĂ HELCOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Amlodipină Helcordupă data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conţine Amlodipină Helcor
- Substanţa activă esteamlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză microcristalină, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Amlodipină Helcorşi conţinutul ambalajului
Amlodipină Helcor 5 mg comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am5″, iar pe cealaltă
faţă o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
7
Amlodipină Helcor 10 mg comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ″Am 10″, iar pe cealaltă
faţă o linie mediană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate şi 100 blistere din Al/PVC a câte 10
comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L.,
Str. Dr.Victor Babeş nr. 50,
Baia Mare, jud. Maramureş, România
Tel.: +40 362 401 206
Fax.: +40 362 401 207
e-mail: office@achelcor.ro
Fabricant
S.C. AC HELCOR S.R.L.,
Str. Dr.Victor Babeş nr. 62,
Baia Mare, jud. Maramureş,
România
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza