Hulio, 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă, 1 pen preumplut, Mylan

Indicatii:
Hulio conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.
Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
– artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani;
– artrită asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani;
– boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani;
– psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 – 17 ani;
– hidradenită supurativă la adolescenţi cu vârsta de 12 – 17 ani;
– uveită neinfecţioasă cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani care afectează partea din față a ochiului.
Substanţa activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică din organism.
Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentraţii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Contraindicatii:
Nu administraţi Hulio:
– În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. 

Precautii:
Înainte să administraţi Hulio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea:
- Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
- Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
- Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
- În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
- Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
- Dacă fata dumneavoastră a utilizat adalimumab în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
- Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară:

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei:

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu boala Crohn:

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg:
Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Doza iniţială uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecţii a
40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci:

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puţin de 30 kg:
Doza de Hulio recomandată este o doză iniţială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adolescenţi cu hidradenită supurativă (cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg)
Doza recomandată de Hulio este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

În timpul tratamentului cu Hulio, se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu uveită neinfecţioasă cronicăCopii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg:
Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza recomandată uzuală.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult:
Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeţi doza uzuală.

Pentru pacienţii cărora li s-a prescris o doză completă de 40 mg de Hulio, sunt disponibile la farmacist şi pen-uri preumplute de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
– Substanţa activă este adalimumab
– Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
1 pen preumplut

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.