Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Mialgin 100 mg / 2 ml x 5 fi , Zentiva

Brand: ZENTIVA
Data expirarii: 30-10-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
15.58 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Mialgin 100 mg / 2 ml x 5 fi , Zentiva

COMPOZITIA
O fiola (2 ml solutie injectabila) contine clorhidrat de petidina 100 mg si excipienti: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Sistemul nervos, analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivati de fenilpiperidina.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul durerilor acute de intensitate moderata pana la severa si/sau rebele la alte antialgice, cum sunt: colici (in asociere cu antispastice), infarct miocardic acut, dureri postoperatorii, dureri obstetricale (in special in prezenta contractiilor uterine). De asemenea este utilizat ca medicatie preoperatorie si adjuvant in anestezia generala.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la clorhidratul de petidina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Copii cu varsta sub 6 luni.
Insuficienta hepatocelulara grava.
Traumatisme craniene si hipertensiune intracraniana.
Stari convulsive.
Intoxicatie alcoolica acuta si delirum tremens.
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), agonisti – antagonisti morfinici.
Alaptare.
Insuficienta respiratorie.
Sindrom abdominal acut de etiologie necunoscuta.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

PRECAUTII
Clorhidratul de petidina este un stupefiant care poate determina toxicomanie: dependenta fizica si psihica, precum si toleranta in cazul administrarii de doze repetate.
Tratamentul cu clorhidrat de petidina se va face sub stricta supraveghere medicala, avandu-se in vedere in situatii de urgenta, utilizarea anticonvulsivantelor si a unui antagonist (naloxona).
Clorhidratul de petidina nu trebuie administrat timp indelungat datorita toxicitatii metabolitului sau activ, norpetidina.
Intreruperea brusca a tratamentului cu clorhidrat de petidina dupa o administrare indelungata, poate determina sindrom de sevraj.
In cazul administrarii subcutanate exista riscul de necroza tisulara.
Nu se recomanda administrarea la sportivi, deoarece Mialgin 100 mg/2 ml contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Copiii mamelor opioid-dependente pot prezenta la nastere simptome de sevraj

INTERACTIUNI
Asocieri contraindicate
- IMAO neselective (iproniazida, nialamida): risc de aparitie a sindromului serotoninergic manifestat prin aparitia (eventual brusca), simultana sau secventiala, a unui ansamblu de simptome care pot necesita spitalizare sau pot determina decesul:
- simptome psihice: agitatie, confuzie, hipomanie, eventual coma;
- simptome motorii: mioclonii, tremuraturi, hiperreflexie, rigiditate musculara, convulsii;
- simptome vegetative: hipo- sau hipertensiune arteriala, tahicardie, frisoane, hipertermie, transpiratii;
- simptome digestive: diaree.
Pentru a preveni aparitia sindromului serotoninergic trebuie respectate dozele recomandate.
- IMAO-A slective (moclobemida, toloxatona): risc de aparitie a sindromului serotoninergic.
- IMAO-B selective (selegilina): manifestari de stimulare centrala care evoca sindromul serotoninergic.
- Agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): scaderea efectului antialgic prin blocarea competitiva a receptorilor, cu riscul aparitiei sindromului de sevraj.
Se recomanda pastrarea unui interval de timp de minim 14 zile intre intreruperea administrarii de IMAO si administrarea de clorhidrat de petidina sau intre intreruperea administrarii clorhidratului de petidina si administrarea de IMAO.

Asocieri nerecomandate
Alcool etilic: alcoolul etilic creste efectul sedativ al analgezicelor morfinice. Se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice sau medicamente care contin alcool etilic. Alterarea vigilentei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Asocieri care trebuie avute in vedere
Alti derivati morfinici (analgezice si antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice hipnotice, neuroleptice, metadona, clonidina: cresc efectul de deprimare centrala. Pot sa apara deprimare respiratorie, hipotensiune arteriala, sedare profunda sau coma. Alterarea vigilentei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ATENTIONARI SPECIALE

In urmatoarele situatii se recomanda administrarea cu prudenta a clorhidratului de petidina, injumatatirea dozelor si monitorizarea pacientilor: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienta hepatica si renala, insuficienta suprarenaliana, soc hipovolemic sau hemoragic, adenom de prostata, stenoza uretrala sau pacienti varstnici (risc de retentie urinara), hipotensiune arteriala, afectiuni intestinale inflamatorii si obstructive, miastenia gravis.

Sarcina si alaptarea
Nu exista suficiente date pentru a evalua eventualele malformatii fetale determinate de administrarea de clorhidrat de petidina in timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de petidina strabate bariera feto-placentara, administrarea sa in timpul travaliului determina la fat scaderea semnificativa a frecventei cardiace, iar la nou nascut poate determina deprimare respiratorie si dificultate la supt. In plus, metabolitul activ al clorhidratului de petidina (norpetidina), se acumuleaza la fat datorita timpului crescut de injumatatire plasmatica. Acumularea depinde de doza totala administrata in timpul travaliului si de intervalul dintre administrari si poate determina influentarea functiilor neurocomportamentale ale nou-nascutului.

De aceea:

- in primul trimestru de sarcina nu se recomanda administrarea de Mialgin 100 mg/2 ml.
- in al doilea si al treilea trimestru de sarcina administrarea de Mialgin 100 mg/2 ml (inainte de travaliu) trebuie facuta cu prudenta si numai daca potentialul beneficiu matern depaseste riscul potential fetal.
Mialgin 100 mg/2 ml este contraindicat femeilor care alapteaza, deoarece se elimina in laptele matern. S-au raportat cazuri de hipotonie musculara si pauze respiratorii la sugarii alimentati la san, ai caror mame au utilizat derivati morfinici in doze mai mari decat dozele terapeutice recomandate.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In timpul tratamentului cu Mialgin 100 mg/2 ml este contraindicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Analgezie:
- adulti: doza recomandata este de 0,5-2 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (25-100 mg clorhidrat de petidina), administrata intramuscular sau subcutanat sau de 0,5-1 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (25-50 mg clorhidrat de petidina), administrata intravenos lent, repetat la minim 4 ore. Administrarea intravenoasa se face sub forma de perfuzie: Mialgin 100 mg/2 ml se dilueaza cu 125 ml ser fiziologic si se administreaza in 15 minute.
- copii: doza recomandata este de 0,5-2 mg clorhidrat de petidina/kg, administrata intramuscular.

Analgezie obstetricala: doza recomandata este de 1-2 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (50-100 mg clorhidrat de petidina), administrata intramuscular sau subcutanat, imediat ce contractiile se succed la intervale regulate; la nevoie, doza se poate repeta dupa 1-3 ore pana la doza maxima recomandata de 8 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (400 mg clorhidrat de petidina) pe zi.

Medicatie preoperatorie:
- adulti: doza recomandata este de 0,5-2 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (25-100 mg clorhidrat de petidina) administrata intramuscular sau subcutanat cu aproximativ o ora inaintea interventiei chirurgicale;
- copii: doza recomandata este de 0,5-2 mg clorhidrat de petidina/kg, administrata intramuscular.

Adjuvant in anestezia generala: doza recomandata este de 0,2-0,5 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (10-25 mg clorhidrat de petidina), administrata intravenos lent.

Doze maxime recomandate:
- adulti: doza maxima recomandata este de 2 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (100 mg clorhidrat de petidina) pentru o doza si de 12 ml solutie injectabila Mialgin 100 mg/2 ml (600 mg clorhidrat de petidina) pe zi.
- copii: se recomanda sa nu se depaseasca doza de10 mg clorhidrat de petidina/kg si zi.

Incompatibilitati
Clorhidratul de petidina nu se amesteca cu solutii alcaline, iod, saruri de iod, tiopental sodic, barbiturice, heparina sodica, unele sulfamide, meticilina, aminofilina, nitrofurantoin sodic, fenitoina sodica, cefoperazona sodica, mezlocilina sodica, nafcilina sodica, aciclovir sodic, imipenem, furosemid, idarubicina.

REACTII ADVERSE
Cele mai frecvente sunt: greata, varsaturi, constipatie, ameteli, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica.
Alte reactii adverse:
- Sistem nervos central: sedare, agitatie, cosmaruri in special la varstnici, eventual cu delir si halucinatii, insomnie, senzatie de slabiciune, cefalee, tremuraturi, incoordonare musculara, convulsii severe (in caz de tratament prelungit), dezorientare tranzitorie, tulburari vizuale, cresterea presiunii intracraniene cu posibilitatea agravarii tulburarilor cerebrale preexistente.
- Tract gastro-intestinal: gura uscata, constipatie, colici biliare.
-Tract genito-urinar: retentie urinara (in adenom de prostata sau stenoza uretrala), efect antidiuretic. - Aparat respirator: la doze terapeutice deprimare respiratorie moderata.
- Aparat cardiovascular: inrosirea fetei, tahicardie, hipotensiune arteriala, sincopa.
- Reactii adverse alergice: prurit, urticarie, eruptii cutanate.
- Reactii adverse la locul administrarii: durere la locul administrarii, iritatie locala si induratie dupa administrarea subcutanata si in caz de injectii repetate, flebita dupa injectie intravenoasa.
Pot sa apara dependenta fizica si psihica dupa administrarea de doze terapeutice in 1-2 saptamani; cazuri de dependenta se pot observa si dupa 2-3 zile de tratament.

SUPRADOZAJ
Simptomele supradozajului sunt: deprimare respiratorie (scaderea frecventei respiratorii, respiratie Cheyne-Stokes, cianoza), somnolenta extrema cu evolutie spre stupor sau coma, musculatura flasca, tegumente umede si reci, uneori bradicardie si hipotensiune arteriala. In cazuri severe sau in cazul administrarii intravenoase, pot sa apara: apnee, colaps circulator, stop cardiac si chiar deces.
Somnolenta este un semn precoce al aparitiei deprimarii respiratorii.
Tratamentul supradozajului: resuscitare cardio-respiratorie. Antidotul specific deprimarii respiratorii (determinate de supradozaj sau sensibilitate neobisnuita la narcotice, inclusiv petidina) este naloxona. Naloxona nu trebuie administrata in absenta semnelor clinice semnificative de deprimare cardio-respiratorie.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a 2 ml solutie injectabila.
Data ultimei actualizari: 06-09-2021

Mialgin 100 mg / 2 ml x 5 fi , Zentiva

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11708/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
clorhidrat de petidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
- Dacă manifestaţi oricereacţii adverse, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Mialgin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte vi se administreze Mialgin
3. Cum vi se va administra Mialgin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Mialgin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Mialgin şi pentru ce se utilizează
Mialgin este un medicament analgezic central de tip morfinic cu efect analgezic şi sedativ.
Acest medicament este utilizat în tratamentul durerilor acute de intensitate moderată până la severă
şi/sau rebele la alte antialgice, precum:
- colici (în asociere cu antispastice);
- infarct miocardic acut;
- dureri postoperatorii;
- dureri obstetricale post-partum (în special în prezenţa contracţiilor uterine cu exceptia celor din
travaliu)De asemenea, este utilizat ca medicaţie preoperatorie şi adjuvant în anestezia generală.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mialgin
Nu trebuie să vi se administreze Mialgin:
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de petidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă pacientul este un copil sau adolescent cu vârsta sub 16 ani,
- dacă aveţi respiraţie dificilă (deprimare respiratorie), o afecţiune numită „boală obstructivă
respiratorie” sau criză de astm,
- dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severe,
- dacă aveţi o intoxicație cu alcool etilic sau o stare numită delirium tremens,
- dacă aveţi convulsii (contracţii puternice şi generalizate ale muşchilor) sau un tip sever de criză
de epilepsie (status epilepticus),
- dacă luaţi medicamente din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază, sau dacă au trecut mai
puțin de 14 zile de la un asemenea tratament (vezi mai jos „Mialgin împreună cu alte
medicamente),
- dacă aveți bătăi rapide ale inimii (afecțiunea numită tahicardie supraventriculară),
2
- dacă aveți o boală numită feocromocitom,
- dacă aveți o afecţiune numită acidozămetabolică diabetică,
- dacă aveţi traumatisme craniene şi hipertensiune intracraniană.
Nu trebuie să vi se administreze Mialgin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje pe durata tratamentului cu Mialgin.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Mialgin, adresaţi-medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi leziuni craniene sau presiune intracraniană crescută (poate avea loc o creştere a
presiunii intracraniene) ;
- dacă aveţi insuficiență respiratorie;
- dacă aveţi tahicardie supraventriculară (ritm accelerat al bătăilor inimii);
- dacă aveţi un grad scăzut al conştienţei (vigilenţă);
- dacă aveţi antecedente de convulsii;
- dacă aveţi hipotiroidism sau hipertiroidism;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală (din cauza riscului de acumulare al clorhidratului de
petidină şi/sau a metabolitului acesteia);
- dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană;
- dacă aveţi şoc hipovolemic sau hemoragic;
- dacă aveţi adenom de prostată, stricturi uretrale sau vi s-a spus că prezentaţi risc de retenţie
urinară;
- dacă aveţi hipotensiune arterială;
- dacă suferiţi de abdomen acut (grup larg de afecţiuni abdominale care se manifestă clinic prin
durere) deoarece administrarea clorhidratului de petidină sau a altor substanţe înrudite, poate
masca diagnosticarea sau evoluţia clinică a abdomenului acut;
- dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii şi obstructive;
- dacă aveţi miastenia gravis.
În aceste situaţii se recomandă administrarea cu prudenţă a clorhidratului de petidină, înjumătăţirea
dozelor şi monitorizarea pacienţilor.
Clorhidratul de petidină nu trebuie utilizat în tratamentul durerii cronice. Clorhidratul de petidină
trebuie administrat numai în tratamentul episoadelor acute de durere moderată până la severă, pentru a
preveni reacțiile adverse determinate de acumularea metabolitului său activ, norpetidina.
Clorhidratul de petidină este un stupefiant care poate determina toxicomanie: dependenţă fizică şi
psihică, precum şi toleranţă în cazul administrării de doze repetate, care pot duce la abuz
medicamentos. Clorhidratul de petidină trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de
alcoolism cronic și alte dependențe medicamentoase.
Simptomele sindromului de sevraj includ: căscat, dilatarea pupilelor, lăcrimare, rinoree, transpiraţii,
deshidratare, pierdere în greutate, febră, frisoane, tahicardie, polipnee (creşterea frecvenţei respiraţiei),
creşterea tensiunii arteriale, astenie, anxietate, nelinişte, iritabilitate, insomnie, dureri de cap, anorexie,
greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, contracţii musculare, mialgie (durere musculară), dureri
articulare. Pentru a preveni sindromul de sevraj, tratamentul trebuie întrerupt treptat, prin scăderea
progresivă, în timp, a dozelor administrate.
Tratamentul cu clorhidrat de petidină se va face sub strictă supraveghere medicală, avându-se în
vedere, în situaţii de urgenţă, utilizarea anticonvulsivantelor şi a unui antagonist (naloxonă).
Când clorhidratul de petidină este utilizat în asociere cu alte deprimante ale SNC, cum sunt
analgezicele de tip morfinic, și medicamentele barbiturice, există un risc crescut de sedare, deprimare
respiratorie, comă şi deces.
Utilizarea concomitentă de opioide, inclusiv clorhidratul de petidină, cu benzodiazepine poate duce la
sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă a
opioidelor și benzodiazepinelor este rezervată pentru utilizarea la pacienții pentru care opţiunile de
tratament alternative sunt inadecvate. În cazul în care se ia decizia de a prescrie clorhidratul de
3
petidină concomitent cu benzodiazepine, se vor prescrie cele mai mici doze eficiente și o durată
minimă de utilizare concomitentă, și pacienţii vor fi monitorizaţi îndeaproape în ceea ce priveşte
semnele și simptomele de sedare și deprimare respiratorie.
Clorhidratul de petidină nu trebuie administrat timp îndelungat din cauza toxicităţii metabolitului său
activ, norpetidina. Copiii mamelor opioid-dependente pot prezenta la naştere simptome de sevraj.
În cazul administrării subcutanate există riscul de necroză tisulară.
A fost observată apariţia miopatiei fibroase (noduli) după injectarea repetată a clorhidratului de
petidină intramuscular.
La administrarea intravenoasă trebuie ţinut cont de:
-deprimare respiratorie care poate apărea mai frecvent şi se poate manifesta mai sever la
administrarea intravenoasă;
- efectele excitării SNC: tremor, mișcări musculare involuntare (de exemplu spasme musculare,
mioclonii), convulsii sunt mai frecvente după administrarea intravenoasă şi de doze mari;
- la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat clorhidrat de petidină intravenos, hipotensiunea
arterială poate fi severă, chiar şi la dozele recomandate.
Clorhidratul de petidină trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici; este recomandabilă o
reducere a dozelor.
Sportivi
Nu se recomandă administrarea la sportivi, deoarece Mialgin conţine o substanţă activă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
Mialgin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistuluidacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
medicamente din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) (de exemplu moclobemid,
seligilină, rasagilină),
medicamente din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor
neselectivi ai recaptării serotoninei (INRS),
preparate pe bază de plante care conţin sunătoare,
derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative,
barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice hipnotice, neuroleptice, metadonă, clonidină: cresc efectul
de deprimare centrală şi totodată cresc riscul de sedare, deprimarerespiratorie, comă şi deces.
agonişti-antagonişti morfinici,
rasagilina nu trebuie administrată concomitent și nici la un interval de timp mai mic de
2 săptămâni, deoarece asocierea are risc de toxicitate cumulată asupra sistemului nervos central.
ritonavir,
fenitoină,
cimetidină,
fenotiazină.
Mialgin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Utilizarea concomitentă de clorhidrat de petidină cu alcool poate duce la sedare, deprimare
respiratorie, comă şi deces. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea figravidă sau intenţionaţisă rămâneţi gravidă,
adresaţi-medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
4
Mialgin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, naşterii şi al alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pe durata tratamentului cu Mialgin.
Mialgin conţine sodiu
2 ml Mialgin conţin 0.27 mmol sodiu. Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe fiolă,
adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum vi se va administra Mialgin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacănu sunteţi sigur.
Soluţia injectabilă Mialgin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către
personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Mialgin subcutanat, intravenos
sau intramuscular, lent, în funcţiede indicaţii.
Doze
Analgezie:
Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100
mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat sau de 25-50 mg clorhidrat de petidină (0,5-1 ml
soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intravenos lent, repetat la minim 4 ore.
Administrarea intravenoasă se face sub formă de perfuzie: Mialgin 100 mg/2 ml se diluează cu 125 ml
soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi se administrează pe pracursul a 15 minute.
Analgezie obstetricală:
Doza recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de petidină (1-2 ml soluţie injectabilă Mialgin
100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, imediat ce contracţiile se succed la intervale
regulate; la nevoie, doza se poate repeta după 1-3 ore până la doza maximă recomandată de 400 mg
clorhidrat de petidină (8 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pe zi.
Medicaţie preoperatorie:
Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100
mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, cu aproximativ o oră înaintea intervenţiei
chirurgicale;
Adjuvant în anestezia generală:
Doza recomandată este de 10-25 mg clorhidrat de petidină (0,2-0,5 ml soluţie injectabilă Mialgin
100 mg/2 ml), administrată intravenos lent.
Doze maxime recomandate
Doza maximă recomandată este de 100 mg clorhidrat de petidină (2 ml soluţie injectabilă Mialgin
100 mg/2 ml) pentru o doză şi de 600 mg clorhidrat de petidină (12 ml soluţie injectabilă Mialgin
100 mg/2 ml) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi pacienţi vârstnici
În cazul acestor categorii de pacienţi, doza zilnică de clorhidrat de petidină trebuie redusă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării clorhidratului de petidină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16
ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
5
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent, preferabil după diluare, pentru a reduce riscul
apariţiei reacţiilor adverse grave respiratorii sau cardiovasculare. Injectarea intramusculară trebuie
efectuată la nivelul unui muşchi mare.
Dacă utilizați mai mult Mialgin decât trebuie
Deoarece Mialgin este administrat de către personal specializat în utilizarea acestei clase de
medicamente este puțin probabil să se întâmple un asemenea eveniment. Totuși, în situația puțin
probabilă, o doză mare de Mialgin poate produce: respirație dificilă, somnolență, comă, micşorarea
pupilei, mișcări necoordonate, tegumente umedeși reci, hipotermie. În cazul apariției unei asemenea
situații vărugăm să luați de urgență legătura cu medicul dumneavoastră sau să vă adresați celei mai
apropiate unități de urgență. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgență.
Dacă uitaţi să utilizați Mialgin
Deoarece este un tratament folosit numai la nevoie este improbabil ca o asemenea situație să apară.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mialgin
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Mialgin poate să determine apariţia sindromului de întrerupere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de petidină:
reacții alergice de severitate variabilă –de la ușoare până la forme severe care sunt însoțite de
tulburări de respirație, stare generală alterată, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor
inimii, înroşirea feţei, transpirații, mâncărime;
dezorientare,
confuzie,
delir,
halucinații (perceperea, vederea și auzirea unor persoane, evenimente sau zgomote care nu există
în realitate),
schimbări bruște ale dispoziției,
agitație,
insomnie,
coșmaruri, în special la vârstnici
amețeli,
stare de somnolență,
tremurături,
mișcări involuntare ale mușchilor,
durere de cap,
senzație de slăbiciune,
creșterea presiunii în interiorul capului,
tulburări de vedere,
infarctul miocardic (întreruperea fluxului sangvin la nivelul unei porţiuni a inimii) în contextul
sindromului Kounis (asociere între o reacţie alergică şi un sindrom coronarian)
convulsii (contracții puternice și generalizate ale mușchilor),
bătăi rapide ale inimii,
bătăi mai rare ale inimii,
leșin,
scăderea tensiunii arteriale,
respirație dificilă,
greață,
6
vărsături,
constipație,
uscăciunea mucoasei gurii,
colici biliare,
retenție de urină,
efect de limitare a urinării,
roșeață la locul de administrare,
erupții cutanate tranzitorii de-a lungul venei în care a fost administrat,in caz de injectii repetate,
flebita dupa injectii intravenoase,
iritaţie locală şi induraţiedupă administrarea subcutanată,
necroză musculară,
leziuni ale nervilor după administrare intramusculară.
miopatie fibroasă după injectarea intramusculară repetată, în contextul abuzului medicamentos.
Pot să apară dependenţă fizică şi psihică după administrarea de doze terapeutice în 1-2 săptămâni;
cazuri de dependenţă se pot observa şi după 2-3 zile de tratament (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Mialgin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetădupă EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mialgin
- Substanţa activă este clorhidratul de petidină. Fiecare 2 ml soluție (o fiolă) conțin 100 mg
clorhidrat de petidină.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mialgin şi conţinutul ambalajului
Mialgin se prezintă sub formă de soluţie limpede,incoloră,fără particule vizibile.
Mialgin este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, conţinând 2 ml soluţie injectabilă sau 10
fiole din sticlă incoloră, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
7
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 40 21 30 47 200
Fax.: +40 21 34 54 004
e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 304 75 97
Fax: +40 21 34 54 004
zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza