Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Digoxin 0,5 mg, 2 ml, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 5944705002271
Data expirarii: 30-07-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
17.69 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Digoxin 0,5 mg, 2 ml, Zentiva [5944705002271]

COMPOZITIE

2 ml solutie injectabila contine: digoxina 0,50 mg si excipienti: alcool etilic, propilenglicol, apa pentru preparate injectabile.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Sistem cardiovascular. Terapia cordului. Glicozizi cardiotonici. Glicozizi digitalici.

INDICATII TERAPEUTICE
Insuficienta cardiaca cu fractie de ejectie mica, fibrilatie atriala, flutter atrial, tahicardie paroxistica supraventriculara.

CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la digoxina sau la oricare dintre excipientii produsului
- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3
- tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White
- hiperexcitabilitate ventriculara in special extrasistole survenite cand pacientul se afla deja sub actiunea unui preparat digitalic
- cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva
- pericardita cronica constrictiva
- tahicardie si fibrilatie ventriculare
- administrarea de sultoprida, calciu i.v.
- simptomele de supradozare digitalica.

PRECAUTII
Digoxin se administreaza cu atentie la pacientii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de Digoxin trebuie redusa daca glicozidele cardiace au fost administrate cu doua saptamani inainte.

INTERACTIUNI
Asocieri contraindicate:
Administrarea de sultoprida.

Asocieri nerecomandate:
Administrarea concomitenta a medicamentelor ce determina tulburari electrolitice creste riscul toxicitatii glicozidelor.
Tiazidicele si diureticele de ansa pot determina hipopotasemie si hipomagneziemie care, la randul lor, pot duce la aritmii cardiace.
Tratamentul cu glucocorticoizi, β-2-agonisti (de ex. salbutamol), amfotericina, sodiu polistiren sulfonat, carbenoxolona, precum si dializa sunt alti factori ce pot induce hipopotasemie.
Hipercalcemia creste toxicitatea, iar administrarea intravenoasa de saruri de calciu este contraindicata la pacientii carora li se administraza glicozide cardiace. Concentratia plasmatica de Digoxin este crescuta semnificativ de catre chinidina, hidrochinidina, amiodarona si propafenona. In aceste situatii se recomanda scaderea dozelor de Digoxin.
Administrarea concomitenta de Digoxin si blocante ale canalelor de calciu poate duce la cresterea concentratiei de Digoxina.
Beta blocantele pot potenta bradicardia indusa de digoxina.
Nu este recomandata administrarea concomitenta cu α-simpaticomimetice (miodrina) datorita majorarii efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.

Se recomanda prudenta in cazul asocierii: eritromicinei, deslanozidei, hipokaliemiantelor, itraconazolului.

ATENTIONARI SPECIALE
Se administreza cu precautie in bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total. Se recomanda prudenta la pacientii cu miocardita acuta, infarct miocardic acut si in afectiuni pulmonare severe deoarece creste sensibilitatea miocardului.
Digoxina poate creste riscul aparitiei de aritmii la pacientii supusi cardioversiei si, ca urmare, tratamentul trebuie intrerupt cu 1,5-3 zile inaintea unei asemenea proceduri.
Dezechilibrul electrolitic si disfunctia tiroidiana poate afecta sensibilitatea la Digoxin.
Efectul digoxinei este crescut in caz de hipopotasemie, hipomagneziemie, hipercalcemie, hipoxie si hipotiroidie. Ca urmare, dozele trebuie reduse pana cand aceste tulburari sunt corectate.
In hipotiroidie poate aparea rezistenta la actiunea digoxinei.
La pacientii cu afectarea functiei renale, la varstnici si la prematuri, dozele de Digoxin trebuie reduse si trebuie monitorizata concentratia plasmatica a acestuia.

Sarcina si alaptarea:
Digoxina strabate liber bariera placentara, concentratia plasmatica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate reactii adverse ale digoxinei asupra fatului si nou-nascutului. Cu toate acestea, reactii adverse fetale, inclusiv moartea fatului, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de Digoxin la gravide cu afectiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetala. Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecintelor expunerii la digoxina in timpul sarcinii. De aceea, in timpul sarcinii Digoxin nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern si este necesar controlul digoxinemiei.
Acest produs trece in cantitate mica in laptele matern si atinge concentratii mult inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Efectul Digoxin asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza optima este stabilita pentru fiecare pacient in parte.
Adulti: In cazul in care este necesara digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 – 1 mg digoxina zilnic (1-2 fiole Digoxin), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie.
Tratamentul continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 – 0,50 mg digoxina zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).
La varstnici doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.
La pacientii cu insuficienta renala doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de nivelul creatininemiei.

Copii: Stabilirea dozei optime zilnice de digoxina cu administrare parenterala la copii este complexa si se iau in considerare mai multi factori: greutatea corporala, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum si responsivitatea la tratament. Se recomanda urmatoarele doze pentru administrarea parenterala:

Greutate nou-nascut sau copil          Doza de incarcare pe kg         Doza de intretinere
               (kg)                                               (μg/kg)                         (μg/kg/24 ore)
               < 3                                               10                                        10
               3-6                                               15                                        15
              6-12                                              10                                        10
             12-24                                              7                                          7
              >24                                                5                                          5

Tratamentul se incepe cu o doza de incarcare administrata intravenos foarte lent; se continua, dupa 8 ore, cu doza de intretinere repartizata in 3 prize / 24 ore.
In caz de insuficienta renala, doza de intretinere trebuie scazuta aplicandu-i un coeficient de multiplicare, in functie de nivelul creatininemiei si al azotemiei, conform tabelului urmator:

Creatininemie                                       Azotemie                        Multiplicarea dozei de 
    (μmol/l)                                             (mmol/l)                              intretinere cu
    70-100                                                8-17                                       0,6
    101-200                                            17,1-25                                    0,3
    201-400                                            25,1-33                                    0,15

Dozarea digoxinemiei este utila pentru adaptarea modului de administrare in formele severe sau in caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie masurata pentru a evita supradozajul (in caz de insuficienta renala), sau pentru a mari dozele cand este necesar (pacientul nu a raspuns la dozele anterioare).

REACTII ADVERSE
Pot apare durerea abdominala, greata, varsaturi, diaree si anorexie in cazuri de intoxicatie cu digoxina sau supradozare.
Reactiile de hipersensibilitate sunt rare. Poate aparea trombocitopenie.
Cele mai grave reactii adverse sunt cele la nivel cardiac. Dozele toxice pot declansa sau agrava insuficienta cardiaca. Aritmiile ventriculare si supraventriculare si tulburarile de conducere pot reprezenta un semn precoce de supradozare. In general, incidenta si severitatea aritmiei este corelata cu severitatea afectiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate apare, in special tahicardia ventriculara, tahicardia jonctionala atrioventriculara si tahicardia atriala cu bloc. Mai pot aparea aritmii ventriculare ca: extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusala si bloc atrioventricular.
Hipopotasemia predispune la cresterea toxicitatii digoxinei. Reactiile adverse ale digoxinei apar mai rapid daca exista o depletie de potasiu produsa de administrarea indelungata de diuretice.
La varstnici pot apare tulburari de vedere, tulburari psihiatrice (convulsii, delir, halucinatii, psihoze), caz in care trebuie suspectat un supradozaj.

SUPRADOZAJ
Simptomele ce apar in caz de supradozaj pot fi:

-tulburari digestive: anorexie, greata, varsaturi, diaree
-tulburari neurologice: cefalee, dureri la nivel facial, oboseala, slabiciune, ameteala, vertij, somnolenta, dezorientare, confuzie, cosmaruri si, mai rar, delir si psihoze acute, halucinatii.
-tulburari cardiace: tulburari de conducere si excitabilitate, cu modificari ECG severe, cu potential letal.
-foarte rar pot aparea convulsii, tulburari de vedere ca afectarea vederii colorate (obiectele se vad colorate in galben sau, mai rar, in verde, rosu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclara.

Tratament: in caz de supradozaj terapeutic se opreste administrarea de digitala si se recomanda repaos la pat. In caz de bradicardie se administreaza atropina, in caz de hiperexcitabilitate miocardica se administreaza lidocaina sau fenitoina.
In caz de intoxicatie masiva se recomanda internarea urgenta intr-un serviciu de specialitate.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare, inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere sau cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere sau cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila.
Data ultimei actualizari: 30-07-2018

Digoxin 0,5 mg, 2 ml, Zentiva [5944705002271]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă
Digoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizată în
insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie mică, fibrilaţie atrială, flutter atrial, tahicardie paroxistică
supraventriculară.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiDIGOXIN ZENTIVA
Nu utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA:
- Dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
- Dacă aveţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
- Dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
- Dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară, în special extrasistole survenite sub tratament cu un
preparat digitalic,
- Dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,
- Dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,
- Dacă aveţi tahicardie şi fibrilaţie ventriculară,
- Dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,
- Dacă aveţi simptomele de supradozare digitalică.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
DIGOXIN ZENTIVA se administrează cu atenţie la pacienţii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza
de DIGOXIN ZENTIVA trebuie redusă dacă glicozidele cardiace au fost administrate cu două săptămâni
înainte.
Înainte să vi se administreze digoxină, spuneţi medicului dumneavoastră:
-dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total.
-dacă aveţi miocardită acută, infarct miocardic acut şi în afecţiuni pulmonare severe, deoarece creşte
sensibilitatea miocardului.
-dacă aveţi hipopotasemie (valori mici ale potasiului), hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în
sânge), hipercalcemie (valori mari ale calciului în sânge), hipoxemie (cantitate diminuată de oxigen în
sânge), activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidie), deoarece efectul digoxinei este crescut. Ca
urmare, dozele trebuie reduse până când aceste tulburări sunt corectate.
-dacă aveţi hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide), deoarece poate apărea rezistenţă la
acţiunea digoxinei.
-dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, la vârstnici şi la prematuri - dozele de DIGOXIN ZENTIVA
trebuie reduse şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia.
Digoxina poate creşte riscul apariţiei de aritmii la pacienţii supuşi cardioversiei şi, ca urmare, tratamentul
trebuie întrerupt cu 1,5-3 zile înaintea unei asemenea proceduri.
DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate:
-sultopridă (medicament pentru tratarea unor afecţiuni psihice),
-administrarea intravenoasă de săruri de calciu este contraindicată la pacienţii cărora li se administrază
glicozide cardiace. Hipercalcemia creşte toxicitatea.
Asocieri nerecomandate:
-medicamente care determină tulburări electrolitice, deoarece creşte riscul toxicităţii glicozidelor.
-medicamente tiazidice şi diuretice de ansă, deoarece pot determina hipopotasemie (valori mici ale
potasiului în sânge) şi hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în sânge) care, la rândul lor, pot
duce la aritmii cardiace.
Tratamentul cu glucocorticoizi, beta-2-agonişti (de exemplu salbutamol), amfotericină, sodiu polistiren
sulfonat, carbenoxolonă, precum şi dializa sunt alţi factori care pot induce hipopotasemie.
-chinidină, hidrochinidină, amiodaronă şi propafenonă, deoarece concentraţia plasmatică de Digoxin
Zentiva este crescută semnificativ. În aceste situaţii se recomandă scăderea dozelor de Digoxin Zentiva.
-blocante ale canalelor de calciu, deoarece administrarea concomitentă cu Digoxin Zentiva poate duce la
creşterea concentraţiei de digoxină.
-dronedaronă (medicament recomandat pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), deoarece
administrarea concomitentă de Digoxin Zentivapoate duce la creşterea concentraţiei de digoxină.
-medicamente beta–blocante, deoarece pot potenţa bradicardia indusă de digoxină.
-alfa-simpatomimetice (miodrina), din cauza majorării efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a
tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare.
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu:
-eritromicină, deslanozidă, medicamente care scad valoarea potasiului din sânge, itraconazol.
-omeprazol (medicament pentru tratarea acidităţii crescute din stomac). Este necesară precauţie când se
administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie luată în considerare monitorizarea
tratamentului cu digoxină.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Sarcina
Digoxina străbate liber bariera placentară, concentraţia plasmatică a digoxinei fiind similară la mamă şi la
făt. Nu au fost semnalate reacţii adverse ale digoxinei asupra fătului şi nou-născutului. Cu toate acestea,
reacţii adverse fetale, inclusiv moartea fătului, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică.
Administrarea de DIGOXIN ZENTIVA la gravide cu afecţiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetală. Sunt
necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecinţelor expunerii la digoxină în timpul sarcinii. De
aceea, în timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc
fetal/beneficiu matern şi este necesar controlul digoxinemiei.
Alăptarea
Acest medicament trece în cantitate mică în laptele matern şi atinge concentraţii mult inferioare dozelor
terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectul DIGOXINZENTIVA asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost
studiat. Nu există nici o dovadă că ar putea afecta aceste abilităţi.
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic)
Acest medicament conţine etanol (alcool) 96% până la 167,966 mg pe fiolă, echivalent cu 4.26 ml bere, sau
1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine propilenglicol
Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.
Acest medicament conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza optimă este stabilită pentru fiecare pacient în parte.
Adulţi
În cazul în care este necesară digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează
o doză de încărcare de 0,5 – 1 mg digoxină zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile,
monitorizarea pacientului fiind obligatorie.
Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg digoxină zilnic, cu
administrare orală (obişnuit 0,25 mg).
Vârstnici
La vârstnici, doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de nivelul
creatininemiei.
Copii
Stabilirea dozei optime zilnice de digoxină cu administrare parenterală la copii este complexă şi se iau în
considerare mai mulţi factori: greutatea corporală, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum şi
responsivitatea la tratament. Se recomandă următoarele doze pentru administrarea parenterală:
4
Greutate nou-născut sau copil
(kg)
Doza de încărcare pe kg
(micrograme/kg)
Doza de întreţinere
(micrograme/kg şi zi)
< 3
3-6
6-12
12-24
>24
10
15
10
7
5
10
15
10
7
5
Tratamentul se începe cu o doză de încărcare administrată intravenos foarte lent; se continuă, după 8 ore, cu
doza de întreţinere repartizată în 3 prize / 24 ore.
În caz de insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie scăzută aplicându-i un coeficient de multiplicare, în
funcţie de nivelul creatininemiei şi al azotemiei, conform tabelului următor:
Creatininemie
(μmol/l)
Azotemie
(mmol/l)
Multiplicarea dozei de întreţinere
cu
70-100 8-17 0,6
101-200 17,1-25 0,3
201-400 25,1-33 0,15
Dozarea digoxinemiei este utilă pentru adaptarea modului de administrare în formele severe sau în caz de
tratament dificil; digoxinemia trebuie măsurată pentru a evita supradozajul (în caz de insuficienţă renală), sau
pentru a mări dozele când este necesar (pacientul nu a răspuns la dozele anterioare).
Dacă utilizaţi mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât a fost
prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital.
Simptomele şi semnele intoxicaţiei cu digoxină includ:
-tulburări digestive: lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree;
-tulburări neurologice: durere de cap, dureri la nivel facial, oboseală, slăbiciune, ameţeală, vertij,
somnolenţă, dezorientare, confuzie, coşmaruri şi, mai rar, delir şi psihoze acute, halucinaţii (imaginarea unor
evenimente, persoane care nu există în realitate);
-tulburări cardiace: tulburări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii precum și ale activității inimii,
care pot conduce uneori la deces;
-foarte rar pot apărea convulsii, tulburări de vedere ca discromatopsie (obiectele se văd colorate în
galben sau, mai rar, în verde, roşu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclară.
Tratament: în caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat.
În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează
lidocaină sau fenitoină.
În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate.
Dacă uitaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Luaţi DIGOXIN ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi
atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.
4. Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel,
reacţiile adverse sunt mai puţine când digoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de
medicamentele cu care poate interacţiona şi de condiţiile de administrare.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre urmatoarele reacţii adverse grave:
-dozele toxice pot declanşa sau agrava insuficienţa cardiacă,
-tulburări ale ritmului (aritmii) și frecvenței bătăilor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de
supradozaj. În general, incidenţa şi severitatea aritmiei este corelată cu severitatea afecţiunii cardiace.
Aproape orice tip de aritmie poate apărea, în special creșterea frecvenței bătăilor inimii.,
-extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală şi bloc atrioventricular.
Existenţa unor valori mici ale potasiului în sânge predispune la creşterea toxicităţii digoxinei. Reacţiile
adverse ale digoxinei apar mai rapid dacă există o valoare mică a potasiului produsă de administrarea
îndelungată de diuretice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:
-reacţiile alergice sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),
-scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie),
-durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi lipsa poftei de mâncare,
-tulburări de vedere, tulburări psihice (convulsii, delir, halucinaţii, psihoze), caz în care trebuie suspectat
un supradozaj.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA
-Substanţa activă este digoxina. O fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine 0,50 mg de digoxină.
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului
DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţielimpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
6
DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în:
- cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
- cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza