Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Miostin 0,5 mg, 1 ml, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 5944705002837
Data expirarii: 30-10-2021
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
12.20 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Miostin 0,5 mg, 1 ml, Zentiva [5944705002837]

COMPOZITIE

Un ml solutie injectabila contine metilsulfat de neostigmina 0,5 mg si excipienti: apa pentru
preparate injectabile.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos, parasimpatomimetice, anticolinesterazice.

INDICATII TERAPEUTICE
- miastenia gravis – tratament simptomatic in cazurile in care nu se poate administra neostigmina pe cale orala;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
- decurarizarea postoperatorie indusa de curarizantele antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc.);
- ileusul paralitic si retentia urinara postoperatorii – prevenire si tratament – dupa excluderea diagnosticului de obstructie mecanica.

CONTRAINDICATII
- hipersensibilitate la neostigmina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- astm bronsic;
- boala Parkinson;
- obstructia mecanica intestinala sau la nivelul tractului urinar;
- peritonita.

PRECAUTII
Se impune prudenta in cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate cateva cazuri de bradicardie severa dupa administrarea de neostigmina concomitent cu atropina) sau dupa interventii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau urinar.
Utilizarea neostigminei in doze mari prezinta risc de bloc neuromuscular paradoxal.
Inainte de a utiliza neostigmina trebuie eliminate toate cauzele de scadere a fortei musculare.

INTERACTIUNI
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interfera cu transmiterea neuromusculara: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate inhalatorii.
Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina, procainamida, propafenona, litiul si blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis si pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice.
Nu se asociaza cu: metacolina, carbacolina, betanecol.
Nu se administreaza in timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan.
La pacientii care utilizeaza neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate sa apara bradicardie severa si hipotensiune arteriala.
Desi utilizarea glucocorticoizilor in monoterapie creste forta musculara la pacientii miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbeaza simptomele miasteniei, producand oboseala musculara severa, care necesita ventilatie asistata.
Anticolinesterazicele, cum ar fi neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului, accentuand si prelungind actiunea acestuia.
Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizeaza efectele muscarinice ale neostigminei.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor si derivatilor morfinici poate fi potentat de metilsulfatul de neostigmina.

ATENTIONARI SPECIALE
Miostin® 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bronsita asmatiforma, bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca, vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoza, insuficienta renala, ulcer gastro-duodenal.

Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza in timpul sarcinii numai daca nu exista alternative terapeutice si numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Dupa administrarea neostigminei in doze mari la gravide au fost raportate cazuri de miastenie neonatala.
Nu se cunoaste daca neostigmina se excreta in laptele matern. Acest fapt este posibil, tinand cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura piridostigminei. Ca o masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in cazul utilizarii neostigminei.
In cazul mamelor cu miastenia gravis, alaptarea este contraindicata datorita trecerii anticorpilor antireceptori colinergici in laptele matern.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Miostin® 0,5mg/ml se administreaza in injectii intramusculare, intravenoase si subcutanate.

Miastenia gravis
La pacientii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandata este de 0,5-2,5 mg neostigmina (1-5 fiole Miostin® 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau subcutanat, in 4-6 prize.
La copii: doza recomandata este de 0,04 mg neostigmina/kg, administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.

Test la neostigmina
Adulti: doza recomandata este de 0,5-1 mg neostigmina (1-2 fiole de Miostin® 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea a 0,25 mg sulfat de atropina (pentru evitarea unei posibile crize colinergice)
Copii: doza recomandata este de 0,05 mg neostigmina/kg, administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea de sulfat de atropina (pentru a evita aparitia unei posibile crize colinergice).
In cazul in care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizeaza la 15 minute dupa injectare, cu diminuarea ptozei si disparitia progresiva a diplopiei.

Decurarizare postoperatorie (dupa administrare de curarizante antidepolarizante)
Neostigmina se administreaza intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual in perioada de hiperventilatie, cand concentratia dioxidului de carbon este scazuta. Concomitent sau cu cateva minute inainte, se administreaza injectabil intravenos (in injectie separata) 0,6-1,2 mg atropina pentru a preveni criza colinergica.
Adulti: doza recomandata este de 0,04-0,05 mg neostigmina/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg neostigmina - 1-4 fiole Miostin® 0,5 mg/ml)
Copii: 0,03 mg neostigmina/kg administrata injectabil intravenos.
Daca este necesar, doza poate fi repetata. Numai in cazuri exceptionale se va depasi doza de 5 mg neostigmina.

Ileus paralitic si retentie urinara postoperatorii
Prevenirea aparitiei acestora: doza recomandata este de 0,25 mg neostigmina(1/2 fiola Miostin® 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular, cat mai precoce dupa interventia chirurgicala. Doza se repeta la 4-6 ore, timp de 2-3 zile.
Ileus paralitic postoperator: doza recomandata este de 0,5 mg neostigmina (o fiola Miostin® 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Retentie urinara postoperatorie: doza recomandata este de 0,5 mg (o fiola Miostin® 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular. Daca mictiunea nu apare in decurs de o ora, pacientul trebuie cateterizat. Dupa golirea vezicii, doza se repeta la interval de 3-4 ore, de cel putin 5 ori.
In timpul administrarii trebuie sa fie disponibila atropina, pentru a contracara reactiile adverse severe de tip muscarinic.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse sunt datorate actiunii colinergice si includ greata, varsaturi, diaree, hipersalivatie, bradicardie, lipotimie, mioza, crampe abdominale, fasciculatii si spasme musculare, stari de colaps. Aceste reactii adverse se observa in special la subiectii cu vagotonie. Efectele colinergice dispar dupa scaderea dozei de neostigmina sau daca se injecteaza intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropina.
Pot sa apara si reactii alergice de tip eruptii cutanate.

SUPRADOZAJ
Simptomatologie: transpiratii, greata, varsaturi, hipersalivatie, bradicardie sau alte aritmii, hipotensiune arteriala, sincopa, mioza, lacrimare, crampe musculare, cresterea peristaltismului cu diaree, fasciculatii si spasme musculare, slabiciune musculara si paralizii, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cresterea secretiilor bronsice si bronhoconstrictie. In cazurile foarte grave poate sa apara oboseala musculara severa, care, interesand muschii respiratori, poate declansa apnee cu anoxie cerebrala.
Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, coma, vorbire neclara, iritabilitate, agitatie, anxietate. Insuficienta respiratorie (determinata de actiunea asociata a receptorilor muscarinici, nicotinici si efectul nervos central) sau oprirea cardiaca pot fi cauze de deces.
Exista situatii cand la un pacient cu miastenia gravis reactiile de supradozaj sunt usoare sau absente, iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slabiciunea musculara, care trebuie sa fie diferentiata de slabiciunea musculara cauzata de exacerbarea bolii (criza miastenica).
Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmina consta in intreruperea imediata a oricarui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasa a sulfatului de atropina 0,5 mg, doza care se repeta dupa 20 minute subcutanat sau intramuscular si daca este necesar, se recomanda transportul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva pentru respiratie asistata.
Efectele nicotinice, incluzand slabiciunea musculara si paralizia, nu sunt antagonizate de atropina; se recomanda utilizarea de blocante neuromusculare competitive in doze mici. Ca adjuvant al atropinei, se recomanda folosirea pralidoxinei. Cand este necesar, se recomanda tratament suportiv.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 1 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a cate 1 ml solutie injectabila.
Data ultimei actualizari: 18-10-2021

Miostin 0,5 mg, 1 ml, Zentiva [5944705002837]

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6051/2005/01-02 Anexa 1
Prospect
MIOSTIN 0,5 mg/ml
Soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Compoziţie
Un ml solutie injectabila contine metilsulfat de neostigmina 0,5 mg si excipienti: apa
pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos,
parasimpatomimetice, anticolinesterazice.
Indicaţii terapeutice
-miastenia gravis – tratament simptomatic in cazurile in care nu se poate administra
neostigmina pe cale orala;
-diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
-decurarizarea postoperatorie indusa de curarizantele antidepolarizante (de exemplu,
tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);
-ileusul paralitic si retentia urinara postoperatorii - prevenire si tratament - dupa
excluderea diagnosticului de obstructie mecanica.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la neostigmina sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
-astm bronsic;
-boala Parkinson;
-obstructia mecanica intestinala sau la nivelul tractului urinar;
-peritonita.
Precauţii
Se impune prudenta in cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate
cateva cazuri de bradicardie severa dupa administrarea de neostigmina concomitent cu atropina)
sau dupa interventii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau urinar.
Utilizarea neostigminei in doze mari prezinta risc de bloc neuromuscular paradoxal.
Inainte de a utiliza neostigmină trebuie eliminate toate cauzele de scădere a forţei
musculare.
Interacţiuni
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interferă cu transmiterea
neuromusculară: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate
inhalatorii.
Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina,
procainamida, propafenona, litiul si blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis si
pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice.
Nu se asociaza cu: metacolina, carbacolina, betanecol.
Nu se administreaza in timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan.
La pacientii care utilizeaza neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate sa
apara bradicardie severa si hipotensiune arteriala.
Desi utilizarea glucocorticoizilor in monoterapie creste forta musculara la pacientii
miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbeaza
simptomele miasteniei, producand oboseala musculara severa, care necesita ventilatie asistata.
2
Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului,
accentuand si prelungind actiunea acestuia.
Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizeaza efectele muscarinice ale neostigminei.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor şiderivatilor morfinici poate fi potenţat de
metilsulfatul de neostigmină.
Atenţionări speciale
Miostin 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bronsita astmatiforma,
bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca,
vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoza, insuficienta renala, ulcer gastro-duodenal.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic
al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza in timpul sarcinii numai daca nu exista
alternative terapeutice si numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potential fetal. Dupa administrarea neostigminei in doze mari la gravide au fost raportate cazuri
de miastenie neonatala.
Nu se cunoaste daca neostigmina se excreta in laptele matern. Acest fapt este posibil,
tinand cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura
piridostigminei. Ca o masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in cazul utilizarii
neostigminei.
In cazul mamelor cu miastenia gravis, alăptarea este contraindicată datorită trecerii
anticorpilor antireceptori colinergici în laptele matern.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Miostin 0,5 mg/ml se administreaza in injectii intramusculare, intravenoase si subcutanate.
Miastenia gravis
La pacientii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandata este de 0,5-2,5 mg
neostigmina (1-5 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau subcutanat,
in 4-6 prize.
La copii: doza recomandata este de 0,04 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
subcutanat sau intramuscular.
Test la neostigmina
Adulti: doza recomandata este de 0,5 – 1 mg neostigmina (1-2 fiole Miostin 0,5 mg/ml),
administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea a 0,25 mg
sulfat de atropina (pentru evitarea unei posibile crize colinergice).
Copii: doza recomandata este de 0,05 mg neostigmina/kg, administrata injectabil
intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea de sulfat de atropina (pentru a
evita aparitia unei posibile crize colinergice).
In cazul in care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizeaza la 15 minute
dupa injectare, cu diminuarea ptozei si disparitia progresiva a diplopiei.
Decurarizare postoperatorie (dupa administrare de curarizante antidepolarizante)
Neostigmina se administreaza intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual in
perioada de hiperventilatie cand concentratia dioxidului de carbon este scazuta. Concomitent sau
cu cateva minute inainte, se administreaza injectabil intravenos (in injectie separata) 0,6-1,2 mg
atropina pentru a preveni criza colinergica.
Adulti: doza recomandata este de 0,04-0,05 mg neostigmina/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg
neostigmina - 1-4 fiole Miostin 0,5 mg/ml)
3
Copii: 0,03 mg neostigmina/kg administrata injectabil intravenos.
Daca este necesar, doza poate fi repetata. Numai in cazuri exceptionale se va depasi doza
de 5 mg neostigmina.
Ileus paralitic si retentie urinara postoperatorii
Prevenirea aparitiei acestora: doza recomandata este de 0,25 mg neostigmina (1/2 fiola
Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular, cat mai precoce dupa
interventia chirurgicala. Doza se repeta la 4-6 ore, timp de 2-3 zile.
Ileus paralitic postoperator: doza recomandata este de 0,5 mg neostigmina (o fiola Miostin
0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Retentie urinara postoperatorie: doza recomandata este de 0,5 mg (o fiola Miostin 0,5
mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular. Daca mictiunea nu apare in decurs
de o ora, pacientul trebuie cateterizat. Dupa golirea vezicii, doza se repeta la interval de 3-4 ore,
de cel putin 5 ori.
In timpul administrarii trebuie sa fie disponibila atropina, pentru a contracara reactiile
adverse severe de tip muscarinic.
Reacţii adverse
Reactiile adverse sunt datorate actiunii colinergice si includ greata, varsaturi, diaree,
hipersalivatie, bradicardie, lipotimie, mioza, crampe abdominale, fasciculatii si spasme
musculare, stari de colaps. Aceste reactii adverse se observa in special la subiectii cu vagotonie.
Efectele colinergice dispar dupa scaderea dozei de neostigmina sau daca se injecteaza
intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropina.
Pot sa apara si reactii alergice de tip eruptii cutanate.
Supradozaj
Simptomatologie: transpiratii, greata, varsaturi, hipersalivatie, bradicardie sau alte aritmii,
hipotensiune arteriala, sincopa, mioza, lacrimare, crampe musculare, cresterea peristaltismului cu
diaree, fasciculatii si spasme musculare, slabiciune musculara si paralizii, senzatie de constrictie
toracica, dispnee, cresterea secretiilor bronsice si bronhoconstrictie. In cazurile foarte grave
poate sa apara oboseala musculara severa, care, interesand muschii respiratori, poate declansa
apnee cu anoxie cerebrala.
Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, coma, vorbire neclara,
iritabilitate, agitatie, anxietate. Insuficienta respiratorie (determinata de actiunea asociata a
receptorilor muscarinici, nicotinici si efectul nervos central) sau oprirea cardiaca pot fi cauze de
deces.
Exista situatii cand la un pacient cu miastenia gravis reactiile de supradozaj sunt usoare sau
absente iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slabiciunea musculara care
trebuie sa fie diferentiata de slabiciunea musculara cauzata de exacerbarea bolii (criza
miastenica).
Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmina consta in intreruperea
imediata a oricarui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasa a sulfatului de
atropina 0,5 mg, doza care se repeta dupa 20 minute subcutanat sau intramuscular si daca este
necesar, se recomanda transportul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva pentru respiratie
asistata.
Efectele nicotinice, incluzand slabiciunea musculara si paralizia, nu sunt antagonizate de
atropina; se recomanda utilizarea de blocante neuromusculare competitive in doze mici. Ca
adjuvant al atropinei se recomanda folosirea pralidoxinei. Cand este necesar, se recomanda
tratament suportiv.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
4
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau
cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare,
a câte 1 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere
sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și galben) pe gâtul fiolei, pentru
identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă
Producător
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2015

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza