Stelara, 90 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, Janssen

Stelara conţine substanţa activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara:
Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni inflamatorii:
- Psoriazis în plăci - la adulți
- Artrită psoriazică - la adulți
- Boală Crohn moderat până la severă – la adulți
- Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.
Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.

Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis. Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveţi un răspuns sufficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
- Reducerea semnelor şi simptomelor bolii de care suferiţi
- Îmbunătăţirea funcţiei fizice
- Încetinirea leziunilor articulare

Boală Crohn
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizaţi Stelara:
- dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Înainte să utilizați Stelara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea:
- Este de preferat să evitaţi utilizarea Stelara în timpul sarcinii. Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
- Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
- Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.
Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele șase luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.
- Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrate:
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste:
Psoriazis sau artrită psoriazică
- Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienţii care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
- După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.

Boală Crohn sau colită ulcerative:
- În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
- La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Cum se administrează Stelara:
Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
- Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Stelara. În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
- Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare” de la sfârşitul acestui prospect.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Substanţa activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
- Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.