RX
Etruzil 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Egis Pharmaceuticals
Brand:
EGIS PHARMACEUTICAL
Cod bare: 5995327128689
Data expirarii: 30-09-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
66.97
RON
Disponibilitate in locatii:
- Rahova : Stoc critic
- Vivo Constanta : Stoc critic
- Barbu Vacarescu : Stoc critic
- Dristor : Indisponibil
- Plaza Romania : Indisponibil
Etruzil 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Egis Pharmaceuticals [5995327128689]
Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Prezentare:
30 comprimate filmate
Data ultimei actualizari:
03-09-2020
Etruzil 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Egis Pharmaceuticals [5995327128689]
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5815/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Etruzil 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etruzil
3. Cum să utilizaţi Etruzil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etruzil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Etruzil şi pentru ce se utilizează
Ce este Etruzil şi cum acţionează
Etruzil conţine o substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în tratarea cancerului de
sân. Dezvoltarea cancerului de sân este în mod frecvent stimulată de estrogeni, care sunt hormoni
sexuali feminini. Etruzil scade cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime (“aromatază”)
implicată în producerea estrogenilor şi astfel poate bloca dezvoltarea cancerului de sân care necesită
estrogeni pentru a se extinde. Ca o consecinţă, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea
şi/sau răspândirea în alte părţi ale organismului.
Pentru ce se utilizează Etruzil
Etruzil este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile care sunt la menopauză, adică
menstruaţia s-a oprit.
Medicamentul este utilizat pentru prevenţia reapariţiei cancerului. Poate fi utilizat ca prim tratament
înainte de intervenţia chirurgicală atunci când aceasta nu este necesară imediat, sau poate fi utilizat ca
prim tratament după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a cancerului de sân sau după o perioadă de
tratament de 5 ani cu tamoxifen. Etruzil este de asemenea utilizat în prevenţia răspândirii cancerului de
sân în alte părţi ale organismului la pacientele cu cancer de sân în fază avansată a bolii.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Etruzil sau de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiEtruzil
Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale
prezentate în acest prospect.
Nu utilizaţi Etruzil:
• dacă sunteţi alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi încă menstruaţie, adică dacă încă nu aţi trecut la menopauză,
• dacă sunteţi gravidă,
• dacă alăptaţi.
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Etruzil, adresaţi-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi o boală severă a rinichilor
- dacă aveţi o boală severă a ficatului
- dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi de asemenea “Monitorizarea
periodică pe durata tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3).
Dacă oricare din aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua toate acestea în considerare în timpul tratamentului
cu Etruzil.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze ca în cazul
adulţilor.
Etruzil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Trebuie să utilizaţi Etruzil numai după ce aţi trecut la menopauză. Totuşi, medicul
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea metodelor contraceptive
eficiente, deoarece puteţi fi în situaţia de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Etruzil.
- Nu trebuie să utilizaţi Etruzil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate afecta
copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă aveţi ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală de rău, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje
până când nu vă simţiţi bine din nou.
Etruzil conţine lactoză
Etruzil conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Etruzil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de Etruzil administrat o dată pe zi. Administrarea Etruzil în
aceeaşi perioadă a zilei vă ajută să vă amintiţi când să vă luaţi comprimatul.
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau
alt lichid.
Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil
Continuaţi să utilizaţi Etruzil în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. S-ar putea să
fie nevoie să utilizaţi medicamentul luni sau chiar ani. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât timp
trebuie să utilizaţi Etruzil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Monitorizarea tratamentului cu Etruzil
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.
Etruzil poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), datorită scăderii
cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă
măsoare densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul şi după
încheierea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult Etruzil decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Etruzil decât trebuie, sau dacă altcineva a utilizat în mod accidental
comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital. Luaţi cu
dumneavoastră şi ambalajul medicamentului. În acest caz, poate fi nevoie de tratament medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi Etruzil
- dacă se apropie momentul pentru administrarea dozei următoare (de exemplu mai sunt încă 2
sau 3 ore), nu mai utilizaţi doza uitată, ci administraţi numai doza programată. Altfel, utilizaţi
doza uitată atunci când vă amintiţi, după care utilizaţi următoarea doză la timpul potrivit.
- nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Etruzil
Nu întrerupeţi administrarea Etruzil decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră. Vezi de
asemenea punctul de mai sus “Cât timp trebuie să utilizaţi Etruzil".
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, dispar după câteva zile, până
la câteva săptămâni de tratament.
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările
vaginale pot fi cauzate de scăderea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi
niciuna dintre ele.
Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane):
- Slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii unei părţi a corpului (în mod caracteristic un
braţ sau picior), pierdere a coordonării mişcărilor, greaţă sau dificultate în vorbire sau la
respiraţie (semne ale tulburărilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
- Durere bruscă, cu caracter compresiv în piept (semn al unei boli de inimă).
- Dificultate la respiraţie, durere în piept, leşin, bătăi accelerate ale inimii, coloraţie albăstruie a
pielii, sau durere bruscă la nivelul braţului, piciorului sau labei piciorului (semne că s-ar fi putut
forma un cheag de sânge).
- Umflătură şi roşeaţă de-a lungul unei vene, care devine sensibilă şi chiar dureroasă la atingere.
- Febră mare, tremurături sau ulceraţii la nivelul gurii datorită unei infecţii (lipsa globulelor albe
din sânge).
- Vedere înceţoşată sever şi persistent.
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
De asemenea, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele
simptome în timpul tratamentului cu Etruzil:
- Umflare a feţei şi gâtului (semne de reacţie alergică).
- Îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare
(semne de hepatită).
- Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
gurii, descuamare a pielii, febră (semne de boală a pielii).
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
- Înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului
- Creştere a valorilor colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
- Oboseală
- Transpiraţie în exces
- Durere în oase şi articulaţii (artralgie)
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Erupţie trecătoare pe piele
- Durere de cap
- Ameţeli
- Stare generală de rău
- Tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
- Creştere sau pierdere a poftei de mâncare
- Dureri la nivelul muşchilor
- Subţiere sau degradare a oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate duce la fracturi ale
oaselor (vezi de asemenea “Monitorizarea tratamentului cu Etruzil” de la pct. 3)
- Umflare a mâinilor, palmelor, picioarelor, labelor piciorului, gleznelor (edeme)
- Depresie
- Creştere a greutăţii corporale
- Cădere a părului
- Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- Durere abdominală
- Uscăciune a pielii
- Sângerare vaginală
- Palpitații, ritm rapid al inimii
- Rigidizare a articulațiilor (artrită)
- Dureri toracice
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
- Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolenţă,
probleme de memorie, insomnie
- Durere sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau încheieturii (sindromul tunelului carpian)
- Scădere a sensibilităţii, mai ales la atingere
- Tulburări la nivelul ochilor, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţie la nivelul ochilor
- Tulburări la nivelul pielii, cum este măncărimea (urticarie)
- Secreţii vaginale sau uscăciunea mucoasei vaginale
- Durere la nivelul sânilor
- Febră
- Sete, tulburare a gustului, uscăciune a gurii
- Uscăciune a mucoaselor
- Scădere a greutăţii corporale
- Infecţii ale tractului urinar, creştere a numărului de urinări
- Tuse
- Valori crescute ale enzimelor
- Îngălbenire a pielii și a ochilor
- Niveluri crescute de bilirubină în sânge (un produs de descompunere al globulelor roșii)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Deget în resort, o afecţiune care face ca unul dintre degetele dumneavoastră să rămână blocat în
poziţie îndoită.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Etruzil
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Primele
două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etruzil
Substanţa activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat , celuloză microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru
Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E
171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Etruzil şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat rotund, de culoare galbenă, marcat cu L900 pe o faţă şi cu 2,5 pe cealaltă faţă.
Etruzil este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapesta
Ungaria
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Germania
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta
Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda Etruzil 2.5 mg, filmomhoulde tabletten
Bulgaria: Etruzil 2.5 mg филмирани таблетки
Republica Cehă Etruzil 2,5 mg, potahované tablety
Ungaria Etruzil 2.5 mg filmtabletta
Polonia Etruzil
România Etruzil 2.5 mg comprimate filmate
Republica Slovacia Etruzil
Acest prospect a fost revizuit în martie 2018.