RX
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier
Brand:
LES LABORATOIRES SERVIER
Cod bare: 5906740203006
Data expirarii: 01-10-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
35,86
RON
Disponibilitate in locatii:
- Dristor : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Vivo Constanta : Disponibil
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier [5391189150347]
Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg (corespunzând la perindopril 1,6975 mg) şi indapamidă 0,625 mg.
Prezentare:
30 comprimate filmate
Data ultimei actualizari:
06-12-2021
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier [5391189150347]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4828/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru pacient
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mgcomprimate filmate
Perindopril arginină/indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
3.Cum să luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg şi pentru ce se utilizează
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă.
Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială) la adulți.
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase.
Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi,
indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină
produsă. Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună
pentru controlul tensiunii arteriale.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizațiNoliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
Nu luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
- dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă
sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi
intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe
(situaţie numită angioedem),
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
2
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau aveţi encefalopatie hepatică (boală degenerativă a
creierului),
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau sunteţi trataţi prin dializă,
- dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
- dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă,
dificultate la respiraţie),
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg:
- dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a
arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- dacă aveţi insuficiență cardiacă sau oricare alte afecţiuni ale inimii,
- dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor,
- dacă aveţi afecțiuni ale ficatului,
- dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau
sclerodermie,
- dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
- dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
- dacă aveţi gută,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
- dacă luaţi litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren) sau
suplimente de potasiu, trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
(vezi “Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg împreună cu alte medicamente”),
- dacă sunteți vârstnic,
- dacă ați suferit reacții de fotosensibilitate,
- dacă ați suferit o reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau
gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem). Această situație
poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă observați apariția unor astfel de
simptome, trebuie să întrerupeți administrarea tratamentului și să vă adresați imediat medicului.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
- racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori
ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate).
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg”.
- dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar
acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale
decât la pacienții care aparțin altor rase.
- dacă efectuați şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare.
Angioedem
Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de
înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv Noliprel Arg.
Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome,
trebuie să întrerupeți utilizarea Noliprel Arg și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul 4.
3
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi
peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav
copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).
Dacă luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră sau personalul medical:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
- dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
- dacă urmaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din
sânge de către un aparat),
- dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de
albină sau viespe,
- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de
contrast iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau
stomacul),
- dacă suferiți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul
tratamentului cu Noliprel Arg, aceasta înseamnă că puteți dezvolta glaucom, presiune crescută la
nivelul ochiului (ochilor). Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Noliprel Arg și să vă adresați
medicului.
Sportivii trebuie atenţionaţi că Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg conţine o substanţă activă (indapamida)
care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.
Copii și adolescenți
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Trebuie să evitaţi utilizarea Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg împreună cu:
- litiu (folosit în tratamentul maniei sau depresiei),
- aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet
zaharat sau afecțiuni renale,
- diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), săruri de potasiu,
- estramustină (utilizată în terapia cancerului),
- medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente
care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul ”Atenționări și precauții”,
- alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei.
Tratamentul cu Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
pot fi necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanţi ai receptorilor
angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu luați
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg” și “Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care
cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
- medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace:
eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
- medicamente anestezice,
- substanțe de contrast iodate,
- moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor),
- metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței de droguri),
4
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
- corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă,
- imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de
transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporină,
tacrolimus),
- eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
- aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
- vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv
tulburările de memorie),
- bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
- sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),
- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
- cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive),
- digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
-baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza
multiplă),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele,
- calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
- laxative stimulante (de exemplu, senna),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi
(de exemplu, acid acetilsalicilic),
- amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
(de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
- trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor),
- vasodilatatoare, inclusiv nitrații (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
- heparină (medicamente care scad vâscozitatea sângelui),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic
(de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină).
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt
medicament în loc de Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg. Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg nu este
recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă
este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Noliprel Arg 2 ,5 mg/0,625 mg dacă alăptaţi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
5
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De regulă, Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară
diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească
doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă
renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de
apă.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Dacă luați mai mult Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj
este tensiunea arterială mică. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (asociată cu greață,
vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă de rinichi),
poate fi utilă aşezarea pacientului în poziţie întins pe spate cu picioarele ridicate.
Dacă uitaţi să luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi,
dacă aţi uitat să luaţi o doză de Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg, luaţi doza următoare la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse care pot fi severe:
- ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10
persoane),
- bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației) (mai puțin frecvente -
pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
6
- umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem) (vezi pct. 2
”Atenționări și precauții”) (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele care frecvent
debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupție trecătoare
severă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule,
cojirea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte
reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (durere în piept, maxilar și
spate, care apare la efort fizic), infarct miocardic) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane),
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil
accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
-inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de
senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot
afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută),
- boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență
necunoscută).
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
- Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): reacții pe piele la pacienții cu
predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe
şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei
(dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului,
dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): schimbări ale stării
de dispoziţie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), grupuri de vezicule,
probleme ale rinichilor, impotenţă, transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de celule albe
sanguine), modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile
după întreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, somnolență, leșin, palpitații (vă simțiți
bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte scăzute ale
zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), uscăciune a
gurii, reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale
articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic,
febră, valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge, căderi.
- Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): modificări ale parametrilor de
laborator (valori crescute ale enzimelor hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice), oboseală,
agravare a psoriazisului.
- Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, pneumonie
eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), afecțiuni
severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de celule albe şi roşii ale
sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de trombocite, valori crescute
ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.
- Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): aspect
anormal al electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: valori scăzute ale
potasiului în sânge, valori crescute ale acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală
scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, tulburări vizuale. Dacă suferiți de lupus eritematos
sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
7
Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale
parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea
de analize ale sângelui pentru a vă urmări starea.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg
- Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine
perindopril arginină 2,5 mg (corespunzând la perindopril 1,6975 mg) şi indapamidă 0,625 mg.
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de
magneziu (E 470B), maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de
sodiu (tip A), iar filmul comprimatului conţine: glicerol (E 422), hipromeloză (E 464), macrogol
6000, stearat de magneziu (E 470B), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg şi conţinutul ambalajului
Noliprel Arg 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă, cu o linie
mediană pe ambele feţe. Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 2,5 mg şi indapamidă
0,625 mg.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa
Producători:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
8
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda
și
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria Preterax Arginin - Filmtabletten
Belgia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipru COVERSYL PLUS ARGININE 2,5 mg/0,625 mg
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlanda PRETERAX NOVUM
Franţa PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlanda COVERSIL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Film-coated tablets
Italia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letonia NOLIPREL ARGININE
Lituania Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletès
Luxemburg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
Olanda PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg
Polonia NOLIPREL
Portugalia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
România NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Republica Slovacia Noliprel A
Slovenia BIONOLIPREL 2.5 mg/0.625 mg
Spania Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos
Marea Britanie Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.