RX
Triplixam 10mg/2,5mg/10mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier
Brand:
LES LABORATOIRES SERVIER
Cod bare: 5391189340489
Data expirarii: 31-03-2024
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
64.18
RON
Disponibilitate in locatii:
- Vivo Constanta : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
Triplixam 10mg/2,5mg/10mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier [5391189340489]
Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina. Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/10mg conține perindopril 6,790mg echivalent cu perindopril arginină 10mg, indapamidă 2,5mg şi amlodipină besilat 13,870mgechivalent cu amlodipină 10mg.
Prezentare:
30 comprimate filmate
Data ultimei actualizari:
21-10-2021
Triplixam 10mg/2,5mg/10mg, 30 comprimate filmate, Les Laboratoires Servier [5391189340489]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11958/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
11959/2019/01-02-03-04-05-06-07-08
11960/2019/01-02-03-04-05-06-07-08
11961/2019/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate
perindopril arginină/indapamidă/amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam
3. Cum să luaţi Triplixam
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Triplixam
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează
Triplixam este o combinaţie de trei substanţe active: perindopril, indapamidăşi amlodipină. Este un
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidăşi amlodipină sub formă de
comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Triplixam care conţine cele trei substanţe active
în aceeaşi concentraţie.
Fiecare dintre substanţeleactive reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla
tensiunea arterială.:
- Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA). Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară
pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
- Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă
cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea,
indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină
produsă.
- Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite
dihidropiridine). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin
acestea.
2
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam
Nu luaţi Triplixam
- dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă
sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, senzaţie de
mâncărime intensă sauerupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori
ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte
circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală a
creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului),
- dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă,
dificultăţi la respiraţie),
- dacă luaţi medicamente non-antiaritmice care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune
viaţa în pericol (torsada vârfurilor),
- dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sauşoc cardiogen (situaţie în care
inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
- dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, situație în care aportul de sânge la rinichi este redus
(stenoza arterei renale),
- dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat,
este posibil ca Triplixam să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
- dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (pentru Triplixam în concentraţiile 10 mg/2,5 mg/5 mg
şi 10 mg/2,5 mg/10 mg),
- dacă suntețigravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Triplixam
la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
- dacă alăptaţi,
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,.
- dacă sunteți tratat cu combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență
cardiacă (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Triplixam împreună cu alte medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Triplixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei
renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
- daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
- dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- dacă aveţi probleme ale ficatului,
- dacă aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau
sclerodermia,
- dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
- dacă trebuie să faceţi analize pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide,
- dacă aveţi gută,
- dacă aveţi diabet zaharat,
- dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin
potasiu (o valoare bine echilibratăa potasiului în sânge este esenţială),
- dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece
utilizarea lor împreună cu Triplixam trebuie evitată (vezi “Triplixam împreună cu alte
medicamente”),
- dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută,
- dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate,
3
- dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem (umflare a feţei,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi
eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale,
- dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux mare,
- dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe dedializă,
- dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism
primar),
- dacă aveţi prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respiraţiei,
- dacă aveţi insuficienţă circulatorie cerebrală (tensiunearterialămică a sângelui la nivelul
creierului),
- dacă manifestaţi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la
înghiţire sau la respiraţie, care poate să apară în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeţi
imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
-racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori
ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate)
- sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru
tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace.
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Triplixam”.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici
ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult
de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina
şi alăptarea”).
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medicalcând luaţi
Triplixam:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,
- dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
- dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu
ajutorul unui aparat),
- dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de
albină sau viespe,
- dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de
contrast care conţineiod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie
vizibile la razele X).
Copii şi adolescenţi
Triplixam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Triplixam împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu luaţi aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveţi diabet zaharat sau
probleme ale rinichilor.
4
Nu trebuie să luaţi Triplixam împreună cu:
✓ litiu (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresivă
şi depresia recurentă),
✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau
substituenţi de sare careconţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp
(cum sunt heparina și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol),
✓ dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome
care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară),
✓ estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
✓ medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente
care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții",
✓ combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al
insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Triplixam” și ”Atenționări și precauții”,
✓ alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină.
Tratamentul cu Triplixam poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare
precauţii speciale:
✓ alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor
angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Triplixam” și
”Atenționări și precauții”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către
rinichi),
✓ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi
spironolactonă în doze cuprinse între 12,5mg şi 50 mg pe zi,
✓ medicamente anestezice,
✓ substanţe de contrast iodate,
✓ bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
✓ moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),
✓ metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei),
✓ dofetilidă, ibutilidă, bretilium, cisapridă, difemanil, procainamidă, chinidină, hidrochinidină,
disopiramidă, amiodaronă, sotalol (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
✓ verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă),
✓ digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
✓ rifampicină, eritromicină, claritromicină(antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate
de bacterii),
✓ itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul afecţiunilor
fungice),
✓ alopurinol (pentru tratamentul gutei),
✓ mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii),
✓ corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul broşic sever şi artrita
reumatoidăşi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari
de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic),
✓ imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului
dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu,
ciclosporină, tacrolimus),
✓ tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
✓ săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei
reumatoide),
✓ halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
✓ baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza
multiplă,
✓ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
✓ calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu,
✓ laxative stimulante (de exemplu, Senna),
5
✓ medicamente pentru tratamentul cancerului,
✓ vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv
tulburările de memorie),
✓ medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de
exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei,
neuroleptice),
✓ pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
✓ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV),
✓ hypericum perforatum (sunătoare),
✓ trimetoprim și Co-trimoxazol (pentru tratamentul infecţiilor),
✓ medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau
astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
✓ nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare care pot scădea suplimentar tensiunea arterială.
Triplixam împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează Triplixam nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea
pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o
creştere neprevăzută a efectului Triplixam de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Triplixam înainte de a rămâne
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de
Triplixam. Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă suntețigravidă
în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav
copilul.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Triplixam nu este
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Triplixam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care
comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Triplixam conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține
sodiu".
3.Cum să luaţi Triplixam
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide
doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Triplixam decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos
de mică, asociată cu greaţă, vărsături, crampe, ameţeală, somnolenţă, senzaţie de confuzie, oligurie
6
(eliminarea unei cantităţi mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină).
Puteţi simţi ușoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale
este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde
conştienţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Triplixam, solicitaţi imediat ajutor medical.
Dacă uitaţi să luaţi Triplixam
Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Triplixam, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Triplixam
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţioricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi imediat administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie
(mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de
persoane)
- umflare a gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (mai puţin
frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea
pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea
mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
(foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- ameţeală severă sau leşin, (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale
inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută)
-inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de
senzaţie puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
-Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Edem (retenție de lichide).
-Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameţeli, palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a feţei şi
gâtului, vertij, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii,
vedere dublă, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), uşoară stare de confuzie din cauza
tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți de respiraţie, tulburări gastro-intestinale (greaţă,
vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie,
diaree, constipaţie, modificări ale tranzitului intestinal), reacţii alergice (cum sunt erupţii
trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, senzaţie de oboseală, slăbiciune,
somnolență, umflare a gleznelor.
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie,
leşin, pierderea senzaţiei de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas
înfundat sau cu secreţii abundente),cădere a părului, purpură (puncte roşii pe piele),
7
decolorare a pielii, mâncărimi pe piele, transpiraţii, durere în piept, dureri articulare sau
musculare, dureri de spate, durere, senzaţie de rău, probleme ale rinichilor, probleme la urinat,
necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, imposibilitatea
de a avea erecţie, febră sau temperatură mare, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi,
creştere sau scădere a greutăţii corporale,creştere a numărului unor celule ale sângelui, valori
mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori
mici ale sodiului în sânge, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacţii de fotosensibilitate
(modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA, grupuri
de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creştere a valorilor creatininei şi ureei
din sânge, căderi, uscăciune a gurii.
- Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor
hepatice, valori mari ale bilirubinei serice și agravare a psoriazisului.
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (care
determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării nazale), anemie (scădere a numărului
de celule roşii din sânge), angină pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului şi spatelui,
apărute în urma efortului fizic şi cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii),
pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, reacţii severe la
nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul,
mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, eritem polimorf (erupţie pe
piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi
picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sângerează, funcţionare anormală a ficatului,
inflamare a ficatului (hepatită), probleme severe ale rinichilor, îngălbenire a pielii (icter),
umflare a abdomenului (gastrită),tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune,
furnicături sau amorţeli, tensiune musculară crescută, hiperglicemie (valori foarte mari ale
zahărului în sânge), valori mari ale calciului în sânge, accident vascular cerebral posibil ca
urmare a tensiunii arteriale foarte mici.
- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Encefalopatie hepatică (o afecţiune a creierului cauzată de afectarea ficatului), aspect anormal
al bătăilor inimii pe ECG, valori mici ale potasiului în sânge; dacă aveţi lupus eritematos
sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava.
Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată.
Tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și
dezechilibrat.
Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea.
Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și
crize din cauza secreției necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). Dacă manifestați aceste
simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţionalăa Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
8
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Triplixam
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru flacoanele cu 28 și 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la
prima deschidere a flaconului.
Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima
deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Triplixam
- Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina
Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/5 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu
perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu
amlodipină 5 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/10 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu
perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25mg şi amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu
amlodipină 10 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/5 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu
perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu
amlodipină 5 mg.
Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/10 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu
perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5mg şi amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu
amlodipină 10 mg.
-Celelalte componente sunt:
- Nucleu: Componentă carbonat de calciu amidon: carbonat de calciu 90%, amidon
pregelatinizat de porumb 10%,celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.
- Film: glicerol, hipromeloză 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.
Cum arată Triplixam și conținutul ambalajului
Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de
9,75 mm și lățime de 5,16 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față.
Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime
de 10,7 mm și lățime de 5,66 mm, gravate cu pe ofață și cupe cealaltă față.
Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de
11,5 mm și lățime de 6,09 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față.
Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime
de 12,2 mm și lățime de 6,46 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a
28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100 şi 500 comprimate (5 flacoane a 100
comprimate).
9
Capacul flacoanelor conține desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex - Franța
Fabricanții
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Franța
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 - Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
TRIPLIXAM, Filmtabletten
Belgia
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria
TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Cipru
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Cehă
TRIPLIXAM, potahované tablety
Estonia
TRIPLIXAM
Finlanda
TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Franța
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia
TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungaria
TRIPLIXAM filmtabletták
Irlanda
TRIPLIXAM film-coated tablets
Italia
TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia
TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania
TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg
TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta
TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda
TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia
TRIPLIXAM
Portugalia
TRIPLIXAM
Romania
TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacia
TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia
TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Spania
TRIPLIXAM comprimidos recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.