Indicatii:Balversa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă „erdafitinib”. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai tirozin kinazei”.
Balversa este utilizat la adulți pentru a trata carcinomul urotelial (cancer al vezicii urinare și al tractului urinar) care este avansat local (răspândit în imediata vecinătate) și este nerezecabil (ceea ce înseamnă că nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală) sau metastatic (ceea ce înseamnă că s- a răspândit în alte părți ale corpului).
Este utilizat în cazul în care cancerul:
- prezintă modificări la nivelul genei receptorului 3 al factorului de creștere fibroblastic (FGFR3),
și
- s-a agravat după un anumit tip de tratament denumit imunoterapie.
Balversa trebuie utilizat doar în cazul în care celulele canceroase prezintă modificări ale genei FGFR3.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va testa pentru a depista aceste modificări ale genei FGFR3 - pentru a se asigura că acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Substanța activă din Balversa, erdafitinib, acționează prin blocarea proteinelor din organism numite tirozin kinaze FGFR. Acest lucru ajută la încetinirea sau oprirea creșterii celulelor canceroase care prezintă receptori anormali FGFR3, rezultați în urma unor modificări la nivelul genei FGFR3.
Contraindicatii:Nu luați Balversa dacă:
- sunteți alergic la erdafitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Precautii:Înainte să utilizați Balversa, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveți valori crescute ale fosfatului în sânge
- aveți probleme de vedere sau la nivelul ochilor
- sunteți gravidă
- sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă
Sarcina, contracepția și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Informații pentru femei:
- Sarcina
o Balversa poate fi nociv pentru făt.
o Nu trebuie să utilizați Balversa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medical dumneavoastră vă spune altfel
o Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză de Balversa.
o Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
- Test de sarcină
o Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Balversa.
- Contracepția
o Balversa poate reduce eficiența unor metode contraceptive. Discutați cu medical dumneavoastră despre metoda contraceptivă adecvată în timpul tratamentului cu Balversa. Femeile care pot rămâne gravide și cărora li se administrează Balversa trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după tratamentul cu Balversa.
- Alăptarea
o Nu alăptați în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză din acest medicament.
Informații pentru bărbați:
Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (prezervativ) în timpul tratamentului cu Balversa și timp de 1 lună după ultima doză. De asemenea, nu trebuie să donați sau să păstrați spermă în timpul tratamentului și timp de 1 lună după ultima doză.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
La pacienții tratați cu Balversa au fost raportate probleme oculare. Dacă aveți probleme care vă afectează vederea, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când vederea nu revine la normal.
Balversa conține sodiu:
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu.
Mod de administrare:Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât să luați:
Medicul dumneavoastră va stabili doza și cât de des trebuie să luați acest medicament.
- Doza inițială de Balversa recomandată este de 8 mg o dată pe zi, pe cale orală.
o Este posibil să fie nevoie să luați un comprimat de 5 mg și un comprimat de 3 mg sau două comprimate a câte 4 mg pentru a obține această doză.
După aproximativ 2 săptămâni de tratament cu Balversa, medicul dumneavoastră va face o analiză de sânge. Aceasta pentru a verifica nivelul de fosfați din sângele dumneavoastră.
- Pe baza rezultatului la această analiză de sânge și a faptului că prezentați sau nu reacții adverse, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 9 mg pe zi.
De asemenea, medicul poate decide să scadă doza dacă aveți anumite reacții adverse cum sunt afte bucale, roșeață, umflături, descuamare a pielii sau sensibilitate a pielii, în special la nivelul mâinilor sau picioarelor, unghii care se desprind de patul unghial, concentrație mare a fosfatului în sânge.
Cum se ia acest medicament:
- Înghițiți comprimatele de Balversa întregi.
- Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.
- Încercați să luați acest medicament în fiecare zi la aceeași oră. Acest lucru vă va ajuta să nu uitați să le luați.
- Dacă vărsați, nu luați alt comprimat. Luați următoarea doză la ora obișnuită în ziua următoare.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Compozitie:- Substanța activă este erdafitinib.
- Fiecare comprimat filmat conține 3 mg sau 4 mg sau 5 mg de erdafitinib.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: Croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu (E572), manitol
(E421), meglumină și celuloză microcristalină (E460).
- Învelișul comprimatului (peliculă de protecție împotriva absorbției umezelii Opadry amb
II): Glicerol monocaprilocaprat tip I, alcool polivinilic parțial hidrolizat, lauril-sulfat de
sodiu, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)
(numai pentru comprimatele de 4 mg și de 5 mg), oxid negru de fer (E172) (numai pentru
comprimatele de 5 mg)
Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Prezentare:56 comprimate filmate