Rhophylac, 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Csl Behring Gmbh

Indicatii:
Acest medicament este soluţie injectabilă gata de utilizare, conţinută într-o seringă preumplută. Soluţia conţine proteine speciale, izolate din plasma sângelui uman. Aceste proteine fac parte din clasa „imunoglobulinelor”, numite şi anticorpi. Substanţa activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit 'imunoglobulină anti-D (Rh)'. Acest anticorp acţionează împotriva factorului Rhesus de tip D.

Acest medicament se utilizează în două situaţii distincte:
A) Sunteţi o gravidă Rh(D) negativă, iar copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv
În această situaţie specială, puteţi fi imunizată împotriva globulelor roşii Rh(D) pozitive ale copilului ce trec în propria dumneavoastră circulaţie. Dacă se întâmplă acest lucru, de obicei, primul copil nu e afectat şi este complet sănătos. Cu toate acestea, la următorul copil Rh(D)
pozitiv, anticorpii dumneavoastră ar putea distruge globulele roşii Rh(D) pozitive ale copilului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicaţii în dezvoltarea viitorului dumneavoastră copil, inclusiv posibila moarte a acestuia.

Din acest motiv puteți primi Rhophylac 300:
- atunci când sunteţi gravidă sau tocmai aţi născut un copil Rh(D) pozitiv;
- când pierdeţi un copil Rh(D) pozitiv (moartea în pântece a copilului nenăscut, pierdere de sarcină, avort sau iminenţă de avort);
- când sarcina dumneavoastră prezintă complicaţii severe (sarcină ectopică sau o sarcina cu un ovul fertilizat non-viabil (molă hidatiformă));
- când este probabil faptul ca globulele roşii ale copilului să treacă în propria dumneavoastră circulaţie (hemoragie transplacentară care duce la hemoragie antepartum). Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, când aveţi sângerări vaginale în timpul sarcinii;
- când medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru a depista malformaţiile fetale (amniocenteză, biopsie corionică, cordonocenteză);
- când medicul dumneavoastră sau moaşa trebuie să încerce să mişte copilul din afară (de exemplu versie externă a copilului sau alte proceduri obstetrice manipulative);
- când suferiţi un accident, care vă răneşte stomacul sau intestinul (traumă abdominală).

Acest medicament este utilizat de asemenea și dacă sunteți o femeie gravidă Rh(D) negativă și nu se știe dacă copilul dumneavoastră este Rh(D) pozitiv.
B) Sunteţi un adult, copil sau adolescent (0-18 ani) Rh(D) negativ căruia i s-au administrat în mod accidental perfuzii (transfuzii) cu sânge Rh(D) pozitiv sau alte preparate din sânge care conțin globule roșii Rh(D) pozitive, cum ar fi 'concentrat de trombocite' (transfuzie incompatibilă).

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Rhophylac 300:
- dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil[ă]) la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Rhophylac 300, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau timpuriu după naştere.
Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. În studiile clinice efectuate la 432 mame cărora li s- a administrat doza de medicament înainte de naştere, la 256 dintre ele utilizându-se din nou după naştere aceeaşi doză, nu au fost observate reacţii adverse la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu sunt aşteptate efecte ale Rhophylac 300 asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
- Acest medicament va fi injectat de către medicul dumneavoastră sau personalul medical, într-un muşchi sau direct într-o venă.
- Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Rhophylac 300 trebuie să vi se administreze şi care este calea potrivită de administrare. De exemplu, dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, acesta va injecta acest medicament direct în venă.
- Seringa trebuie adusă la temperatura camerei (25ºC) înainte de utilizare.
- O seringă trebuie folosită la un singur pacient (chiar dacă a mai rămas medicament în ea).
- Trebuie să fiţi ţinut sub observaţie timp de cel puțin 20 de minute după ce aţi primit Rhophylac.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
- Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG împotrivafactorului Rhesus de tip D).
- Celelalte componente sunt albumină umană, glicină, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
- Medicamentul conţine proteine plasmatice umane maximum 30 mg/ml, dintre care albumină umană 10 mg/ml, utilizată ca stabilizator. Cel puţin 95% dintre celelalte proteine plasmatice sunt imunoglobuline (anticorpi) de tip IgG. Conţinutul Rhophylac 300 în imunoglobuline umane de tip A (IgA) nu este mai mare de 5 micrograme/ml.
- Rhophylac nu conține conservanți.

Prezentare:
1 seringă preumplută 

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.