Zeposia, 0,23 mg/0,46 mg, 7 capsule, Bristol-Myers Squibb

Zeposia conține substanța activă ozanimod, care aparține unei grupe de medicamente care pot reduce numărul de globule albe din sânge (limfocite) liber circulante în organism.

Zeposia este indicat în următoarele boli:
- Scleroză multiplă
- Colită ulcerativă
Scleroză multiplă
Zeposia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) cu boală activă.
• Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune în cadrul căreia sistemul imunitar (sistemul de apărare al organismului, inclusiv globulele albe din sânge) atacă în mod eronat învelişul protector din jurul nervilor de la nivelul creierului și al măduvei spinării. Acest proces împiedică nervii să funcționeze în mod corespunzător și poate duce la apariția de simptome cum ar fi: amorțeală, dificultăți la mers, probleme de vedere și de echilibru.
• În scleroza multiplă recurent-remisivă, atacarea celulelor nervoase este urmată de perioade de remisiune. Simptomele pot dispărea în timpul perioadelor de remisiune, dar unele probleme pot persista.

Zeposia ajută la protejarea împotriva atacurilor asupra celulelor nervoase prin împiedicarea accesului anumitor globule albe din sânge la nivelul creierului și al coloanei vertebrale, unde ar putea provoca inflamația și deteriorarea învelişului protector al nervilor.

Colită ulcerativă
Zeposia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă moderată și severă.
• Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau aveți intoleranță la aceste medicamente, vi se poate prescrie Zeposia pentru a vă reduce semnele și simptomele de boală.

Zeposia ajută la reducerea inflamației în colita ulcerativă prin împiedicarea accesului anumitor globule albe din sânge la nivelul mucoasei intestinale.

Nu luați Zeposia:
• dacă sunteți alergic la ozanimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.

Înainte să luați Zeposia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Nu utilizați Zeposia în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți o femeie ccare poate rămâne gravidă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace. Dacă Zeposia este utilizat în timpul sarcinii, există un risc de efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va informa în privința acestui risc înainte de a începe tratamentul cu Zeposia și vă va solicita să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Zeposia și timp de cel puțin 3 luni după ce ați încetat tratamentul. Întrebați-vă medicul despre metodele contraceptive fiabile.
Medicul dumneavoastră vă va oferi un card care vă explică motivele pentru care nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Zeposia.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Zeposia, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetați să luați Zeposia” la pct. 3). Se va efectua monitorizarea prenatală specializată.

Alăptarea:
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Zeposia. Zeposia poate trece în laptele matern și există un risc de reacții adverse grave pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Zeposia nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza pe care trebuie să o luați:
La începerea tratamentului cu Zeposia, trebuie să luați o doză scăzută și să măriți doza progresiv, pentru a reduce orice efect de încetinire a frecvenței inimii.
• Vi se va oferi un „pachet de inițiere a tratamentului” pentru a vă ajuta să începeți tratamentul în acest mod. Acesta conține: o 4 capsule de culoare gri-deschis, conținând ozanimod 0,23 mg. Trebuie să luați una dintre acestea în zilele de tratament de la 1 la 4.
o 3 capsule de culoare gri-deschis și portocaliu, conținând ozanimod 0,46 mg. Trebuie să
luați una dintre acestea în zilele 5, 6 și 7.
• În ziua 8 și ulterior, odată ce ați terminat „pachetul de inițiere”, veți trece la „pachetul de
întreținere”, cu capsule de culoare portocalie, fiecare conținând doza recomandată de ozanimod 0,92 mg. Veți continua tratamentul obișnuit cu o capsulă de 0,92 mg zilnic. Dacă aveți probleme cronice de ficat ușoare sau moderate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de „întreținere” la o capsulă de 0,92 mg o dată la două zile.

Cum să luați Zeposia:
• Zeposia este pentru administrare orală.
• Înghițiți capsula întreagă.
• Puteți lua capsula cu sau fără alimente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

• Substanța activă este ozanimod.
- Zeposia 0,23 mg capsule
Fiecare capsulă conține ozanimod 0,23 mg (sub formă de clorhidrat).
- Zeposia 0,46 mg capsule
Fiecare capsulă conține ozanimod 0,46 mg (sub formă de clorhidrat).
- Zeposia 0,92 mg capsule
Fiecare capsulă conține ozanimod 0,92 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt:
- Conținutul capsulei:
Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat
de magneziu.
- Învelișul capsulei:
▪ Fiecare capsulă de 0,23 mg conține gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
▪ Fiecare capsulă de 0,46 mg conține gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
▪ Fiecare capsulă de 0,92 mg conține gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
- Cerneală de tipărire: oxid negru de fer (E172), shellac (E904), propilenglicol (E1520), soluție de amoniu concentrată (E527), hidroxid de potasiu (E525)

Pachetul de inițiere a tratamentului este o cutie tip portofel ce conține 7 capsule: 4 capsule de 0,23 mg și 3 capsule de 0,46 mg.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

7 capsule