OTC
Piroxicam 10 mg/g, gel, 45 g, Fiterman
Brand:
FITERMAN MEDICAL
Cod bare: 5944732000158
Data expirarii: 01-06-2022
Document:
Optiuni Livrare
Livrare la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON 
Pret: de la 0.50 RON
10.50
RON
5
în stoc,
acum 2 minute
Disponibilitate in locatii:
- Plaza Romania : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Vivo Constanta : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Stoc critic
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.
Piroxicam 10 mg/g, gel, 45 g, Fiterman [5944732000158]
Proprietăți:
Antiinflamator nesteroidian potent și bine tolerat, care combate durerea cauzată de traumatisme și procese inflamatorii cronice.
Avantaje:
Singurul produs pentru administrare topică sub formă de gel care conține 10 mg/g piroxicam.
Forma farmaceutică de gel permite administrarea rapidă fără a mai masa locul aplicării, lucru benefic mai ales în cazul afecțiunilor traumatice la care durerea intensă nu permite masajul.
Compoziție:
1 gram gel conține piroxicam 10 mg.
Conține și dietanolamina, carbomer 980, trolamina, alcool etilic 96%, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apa purificată.
Indicații:
Este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local simptomatic al:
- afecțiunilor inflamatorii extraarticulare (dureri musculare, inflamații ale tendoanelor și ale tecilor sinoviale care înconjoară tendoanele, dureri de spate fără compresie a măduvei spinării);
- afecțiunilor reumatice inflamatorii și degenerative, precum și inflamațiilor țesuturilor din vecinătatea articulației umărului;
- afecțiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxații).
Mod de administrare:
Se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcție de suprafața zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5-1 g gel (aproximativ 3-4 cm). Durata tratamentului depinde de tipul afecțiunii și de rezultatul obținut.
Recomandări:
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemână și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Prezentare:
45 g
Piroxicam 10 mg/g, gel, 45 g, Fiterman [5944732000158]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4491/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un gram de gel conţine 10 mg piroxicam.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel.
Masă semisolidă omogenă, cu aspect translucid, de culoare slab-gălbuie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul local
simptomatic al:
-afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie
medulară, epicondilite);
-afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-
articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este indicat administrării cutanate.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată
la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 0,5 - 1 g gel
(aproximativ 3 – 4 cm).
Pentru a realiza absorbţia gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau
inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
2
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Dacă după 7 zile de tratament, nu se
observă ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care
va reevalua tratamentul.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Siguranţa şi eficacitatea Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă
stabilite. Nu există date disponibile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la piroxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.
- Leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.
- Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene.
- Trimestrul III de sarcină. (vezi pct. 4.6.)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Piroxicamul gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:
-cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
-cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
-deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă risc crescut de reacţii
alergice la acidul acetilsalicilic ÅŸi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a piroxicamului este mică în
comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de piroxicam.
Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu piroxicam este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o
perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei iritaţii locale după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului. (vezi
pct. 4.8.)
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Produsul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a piroxicamului sub formă de gel, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv cu piroxicam oral, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile de reproducere cu piroxicam oral la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.
Cu toate că nu s-au observat efecte teratogene în cazul administrării orale de piroxicam în testele efectuate pe
animale, în trimestrele I şi II de sarcină, folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene,
trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
În ultimul trimestru de sarcină, piroxicamul este contraindicat.
3
Deoarece nu se ştie dacă piroxicamul aplicat local se excretă în laptele uman, administrarea Piroxicam
Fiterman 10 mg/g gel la femeile care alăptează nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent apărute reacţii adverse la nivel cutanat, în timpul tratamentului, au fost: iritaţie locală
uşoară spre moderată, eritem, rash, descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale. Apariţia unei iritaţii locale
după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului.
Reacţiile adverse sunt raportate, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Sursa pentru datele de siguranţă o reprezintă studiile clinice.
Clasificare pe aparate, sisteme ÅŸi
organe
Rare (≥1/10.000 şi <1/1000)
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, dispepsie, durere abdominală şi gastrită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Iritaţie locală uşoară spre moderată, eritem, rash,
descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale.
Au fost raportate cazuri izolate de bronhospasm ÅŸi dispnee.
De asemenea, în experienţa post-marketing a unor produse topice cu piroxicam, au fost observate: dermatite
de contact, eczeme şi reacţii de fotosensibilitate.
S-au semnalat modificări de culoare uşoare şi tranzitorii ale tegumentului şi pătarea îmbrăcăminţii când nu s-
a masat suprafaţa până la absorbţia completă a gelului.
Aplicarea piroxicamului gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni
cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri
epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere
înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul
ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de piroxicam poate fi suficientă pentru a apărea
manifestările supradozajului (100 g gel conţin 1000 mg piroxicam); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi
antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Piroxicamul se absoarbe după aplicare cutanată, dar într-o cantitate şi la o rată inferioară administrării orale
sau rectale. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se estimează că
se absoarbe aproximativ 2-5% din doza administrată. Concentraţii plasmatice maxime de piroxicam se obţin
la 2-4 ore de la aplicarea cutanată a medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980
Trolamină
Dietanolamină
Alcool etilic 96%
Edetat disodic
p-hidroxibenzoat de metil (E218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA SRL
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, IaÅŸi,
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: office@fitermanpharma.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4491/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizației: Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2019
