AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01 Anexa 1
Prospect
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
Piroxicam
Compoziţie
1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă,
polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă
purificată.
Grupa farmacoterapeutică: medicamentetopice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene.
Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără
compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumaticeinflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor
musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la
oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
Precauţii
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii
renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut
de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremănu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de
aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul
administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Interacţiuni
În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia
sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremăse va administra pe suprafeţe
cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremănu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).