AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2546/2002/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
INDOSIN GEL
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel conţin indometacin 2 g
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indosin gel este indicat în tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite,
întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Indosin gel se aplică local, pe piele de 2 – 3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre componentele produsului;
hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de
coagulare, insuficienţăcardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe
arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este necesară prudenţă în cazul administrării produsului la pacienţi trataţi cu
anticoagulante.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu se
recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii
trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-
centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritative şi reacţii
alergice (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi
exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.