3
Deoarece nu se ştie dacă piroxicamul aplicat local se excretă în laptele uman, administrarea Piroxicam
Fiterman 10 mg/g gel la femeile care alăptează nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent apărute reacţii adverse la nivel cutanat, în timpul tratamentului, au fost: iritaţie locală
uşoară spre moderată, eritem, rash, descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale. Apariţia unei iritaţii locale
după aplicarea piroxicamului necesită întreruperea imediată a tratamentului.
Reacţiile adverse sunt raportate, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Sursa pentru datele de siguranţă o reprezintă studiile clinice.
Clasificare pe aparate, sisteme şi
organe
Rare (≥1/10.000 şi <1/1000)
Tulburări gastro-intestinale Greaţă, dispepsie, durere abdominală şi gastrită.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Iritaţie locală uşoară spre moderată, eritem, rash,
descuamare pitiroidă, prurit, alte reacţii locale.
Au fost raportate cazuri izolate de bronhospasm şi dispnee.
De asemenea, în experienţa post-marketing a unor produse topice cu piroxicam, au fost observate: dermatite
de contact, eczeme şi reacţii de fotosensibilitate.
S-au semnalat modificări de culoare uşoare şi tranzitorii ale tegumentului şi pătarea îmbrăcăminţii când nu s-
a masat suprafaţa până la absorbţia completă a gelului.
Aplicarea piroxicamului gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni
cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri
epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere
înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Piroxicam Fiterman 10 mg/g gel este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul
ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de piroxicam poate fi suficientă pentru a apărea
manifestările supradozajului (100 g gel conţin 1000 mg piroxicam); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA07
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi
antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei.