Name: Nalgesin, 220 mg, 10 comprimate filmate, Krka
Brand: Krka
SKU: 3838989626372
Availability: OutOfStock

Nalgesin, 220 mg, 10 comprimate filmate, Krka [3838989626372]

Indicatii:
Nalgesin 220 mg comprimate filmate este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani:
- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt cefaleea, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).

Contraindicatii:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii;

Precautii:
Înainte să utilizaţi Nalgesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii.
Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului.
La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi risc de mortalitate embriofetală.
Suplimentar, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă administrarea naproxenului sodic, cu excepția cazului de necesitate clară. În cazul în care naproxenul sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului.
În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios; iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:
- prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze foarte mici.
- inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii.
Alăptarea:
Utilizarea Nalgesin nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece naproxenul sodic este excretat în laptele matern.
Fertilitatea:
Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
În mod normal, Nalgesin nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În urma utilizării AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă, fatigabilitate şi tulburări de vedere. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Mod de administrare:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare:
Doze:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi cu greutate corporală peste 50 kg:
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.
Ca schemă de tratament alternativă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate, urmată, dacă este necesar, de administrarea suplimentară a unui comprimat filmat după 8-12 ore.

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate.
Durata tratamentului este de 7 zile. Dacă durerea persistă sau dacă simptomatologia se modifică, se recomandă consult medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.

Prezentare:
10 comprimate filmate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Nalgesin 220 mg 10 comprimate filmate Krka(220mg naproxen sodic) si poate fi utilizat in baza recomandarii medicului in afecțiuni medicale cum ar fi:spondiloza cervicala, sindromul de tunel carpian, sciatica, reumatismul, prostatita, migrena, apendicita, artroza (osteoartrita), endometrioza, dismenoree, coxartroza, colica renala, colica abdominala, cifoza, bursita, tendinita si are indicații in:intindere musculara, luxatii (dislocarea articulatiei), entorse, durerea de dinti (durerea dentara).
Informatii utile despre Nalgesin, 220 mg, 10 comprimate filmate, Krka gasiti in articolele: Frisoane, Febra, Sindrom premenstrual, Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala, Nevralgia intercostala.

Informatii utile: Frisoane , Febra , Sindrom premenstrual , Raceala versus Gripa: Diferentele dintre gripa si raceala , Nevralgia intercostala

Utilizat în baza recomandării medicale în: Spondiloza cervicala , Sindromul de tunel carpian , Sciatica , Reumatismul , Prostatita , Migrena , Apendicita , Artroza (Osteoartrita) , Endometrioza , Dismenoree , Coxartroza , Colica renala , Colica abdominala , Cifoza , Bursita , Tendinita

Indicații: Intindere musculara , Luxatii (dislocarea articulatiei) , Entorse , Durerea de dinti (durerea dentara)

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Specificatie	Valori
Categorie	Analgezice
Brand	Krka
Cod produs	3838989626372
Tip produs	Medicament fara reteta

Nalgesin, 220 mg, 10 comprimate filmate, Krka [3838989626372]

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nalgesin 220 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu

lățime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nalgesin 220 mg comprimate filmate este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani:

- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt

cefaleea, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă

perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi cu greutate corporală peste 50 kg

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste

50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.

Ca schemă de tratament alternativă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate, urmată, dacă este

necesar, de administrarea suplimentară a unui comprimat filmat după 8-12 ore.

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate.

Durata tratamentului este de 7 zile. Dacă durerea persistă sau dacă simptomatologia se modifică, se

recomandă consult medical.

Pacienţi vârstnici

Doza maximă la pacienţii vârstnici este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de supradozaj

(vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului

să fie cât mai scurtă, din cauza riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă renală este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în

două prize.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).

La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei,

pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori

ale clearance-ului creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în

două prize.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). La

aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, din cauza riscului de supradozaj. Naproxenul sodic nu

este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Schema de tratament pentru adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg

este similară cu cea pentru adulţi.

Nalgesin 220 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu

vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibilă administrarea dozei în funcţie de greutatea corporală.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Nalgesin la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid şi, preferabil, în timpul sau

după masă.

Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, este preferabilă administrarea în timpul mesei.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, polipi nazali, rinită, urticarie, reacții anafilactice

sau anafilactoide asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- Episod activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie digestivă (două sau

mai multe episoade distincte, documentate, cu ulceraţii sau sângerare).

- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în relaţie cu un tratament anterior cu

AINS.

- Insuficienţă hepatică severă.

- Insuficienţă renală severă.

- Insuficienţă cardiacă severă.

- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

- Accident vascular cerebral sau alte tipuri de sângerări.

- Copii cu vârsta sub 2 ani.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscul gastrointestinal şi

cardiovascular prezentate mai jos).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Nalgesin 220 mg comprimate filmate şi AINS, incluzând

inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2.

Naproxenul sodic inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienţii cu

tulburări de coagulare sau care utilizează medicamente cu efect asupra hemostazei trebuie să fie

monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului cu Nalgesin.

În timpul tratamentului cu Nalgesin, trebuie monitorizate cu atenţie funcţia hepatică şi renală, mai ales

la pacienţii vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică congestivă sau insuficiență renală

cronică și la pacienți în tratament cu diuretice.

Vârstnici

La vârstnici există o frecvenţă mai mare a recţiilor adverse la utilizarea AINS, în special sângerare şi

perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Sângerare, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

La utilizarea oricărui AINS, în oricare moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare

sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate sângerări, ulceraţii şi

perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale. Riscul de sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-

intestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-

intestinal, în special dacă a prezentat complicaţii hemoragice sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la

vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti

pacienţi trebuie luată în considerare administrarea în asociere a unor medicamente protectoare (de

exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), această măsură fiind utilă, de asemenea, şi

la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte

medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze

simptomele abdominale neobişnuite (în special cele legate de sângerarea gastro-intestinală), mai ales

în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care pot creşte riscul

ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,

anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare,

ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii tratați cu Nalgesin 220 mg

comprimate filmate, terapia trebuie întreruptă.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită

ulcerativă, boală Crohn), deoarece afecţiunea se poate exacerba (vezi pct. 4.8 – reacţii adverse).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Se recomandă precauţie (discuţie cu medicul sau farmacistul) înainte de iniţierea tratamentului, la

pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece terapia cu

AINS a fost asociată cu apariţia retenţiei volemice, a hipertensiunii arteriale şi a edemelor.

Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi

tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a incidenței evenimentelor trombotice

arteriale (de examplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că datele sugerează că

utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, acesta nu poate fi

exclus. Nu există date suficiente privind efectele unor doze scăzute de naproxen sodic, adică 600 mg

pe zi, pentru a putea evalua corect posibilele riscuri de tromboză.

Reacţii cutanate

La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele cu risc letal, incluzând

dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Riscul

este cel mai crescut în fazele iniţiale ale terapiei, debutul reacţiei adverse apărând în majoritatea

cazurilor în decursul primei luni de tratament. La prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii,

leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu naproxen sodic trebuie

întrerupt.

Precauţii asociate fertilităţii

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta

fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea

tratamentului.

Reacţii anafilactice (anafilactoide)

La pacienții cu și fără antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene, sau medicamente ce conţin naproxen sodic pot să apară reacții de

hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactoide).

Acestea pot, de asemenea, să apară la persoanele cu antecedente de angioedem, bronhospasm (de

exemplu, astm bronşic), rinită, polipi nazali, boli alergice, tulburări respiratorii cronice, sau

sensibilitate la acid acetilsalicilic. Acest lucru este valabil pentru pacienţii cu alergie diagnosticată la

naproxen sodic sau alte AINS (manifestată, printre altele, cu reacții cutanate, prurit sau erupții

cutanate tranzitorii). Reacțiile anafilactoide, inclusiv anafilaxia, pot fi letale.

Insuficiența hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă precauţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3). În boala hepatică

alcoolică cronică şi probabil şi în alte forme de ciroze, concentraţiile plasmatice totale de naproxen

sodic sunt scăzute, în timp ce concentraţiile plasmatice de naproxen sodic liber sunt crescute. Se

recomandă administrarea dozei minime eficace.

Insuficiență renală

Deoarece naproxenul sodic şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală, prin filtrare

glomerulară, trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). În

timpul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie determinat şi monitorizat clearance-ul

creatininei. Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, tratamentul cu naproxen sodic nu este

recomandat (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Nalgesin nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibilă

administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele administrări concomitente nu sunt recomandate:

Anticoagulante

AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi

Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale

(vezi pct. 4.4)

Litiu

La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte. În timpul utilizării

concomitente, trebuie monitorizată litemia şi doza trebuie ajustată.

Următoarele administrări concomitente necesită precauţii speciale:

Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2

Utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS creşte riscul leziunilor gastro-intestinale (vezi pct.

4.4.).

Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II

AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii

pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie

renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei

II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia

insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la

pacienţii aflați în tratament concomitent cu naproxen sodic şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai

angiotensinei II. De aceea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu

precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată

funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic.

Zidovudină

Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte

concentraţiile plasmatice ale zidovudinei și poate crește toxicitatea hematologică.

Furosemid

Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.

Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree

Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă

precauţie la administrare concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste

medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice. Pacienţii trataţi concomitent cu naproxen şi

un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor

fi ajustate dozele de medicament.

Metotrexat

Naproxen sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, în cazul administrării

concomitente, toxicitatea metotrexatului poate creşte.

Probenecid

Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al

naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute.

Ciclosporină

Administrarea concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Investigaţii diagnostice

Este recomandat ca tratamentul cu naproxen să se întrerupă cu 48 ore înainte de efectuarea testelor

funcţiei suprarenale, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi

17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele determinări ale acidului 5-

hidroxiindolacetic urinar.

Alimente

Alimentele pot întârzia absorbția naproxenului sodic.

Alcool etilic

Alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală asociată cu AINS.

Copii și adolescenți

Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din

studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi

gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii.

Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la mai puţin de 1%, până la

aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului.

La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea

numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi risc de mortalitate embriofetală.

Suplimentar, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul

perioadei de organogeneză, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv

cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă

administrarea naproxenului sodic, cu excepția cazului de necesitate clară. În cazul în care naproxenul

sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al

doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului.

În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune

fătul la:

 toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune

pulmonară);

 disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:

 prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze

foarte mici.

 inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecință, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii.

Alăptarea

Utilizarea Nalgesin nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece naproxenul sodic este excretat în

laptele matern.

Fertilitatea

Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei/sintezei

prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la

întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În mod normal, Nalgesin nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În urma utilizării AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă,

fatigabilitate şi tulburări de vedere. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă

vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Sumar al profilului de siguranţă

Datele din studiile clinice arată că incidenţa reacţiilor adverse la naproxen sodic în doză unică de 1

comprimat, doză unică de 2 comprimate și în cazul administrării de doze repetate, este comparabilă cu

placebo.

Printre reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi) au

fost cefalee (4,9%), greaţă (4,4%), amețeli (2,0%), vărsături (1,8%), și dispepsie (1,9%). Foarte rar

apar reacții alergice severe.

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse

- foarte frecvente (1/10)

- frecvente (1/100 şi <1/10)

- mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)

- rare (1/10000 şi <1/1000)

- foarte rare (<1/10000)

- frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente Mai puţin

frecvente

Rare Foarte rare Frecvenţă

necunoscută

Tulburări

hematologice

şi limfatice

Granulocitopenie,

trombocitopenie,

anemie aplastică,

anemie hemolitică

Tulburări ale

sistemului

imunitar

Reacţii

alergice

(inclusiv

edem facial,

angioedem)

Tulburări

psihice

Tulburări ale

somnului,

agitaţie

Tulburări ale

sistemului

nervos

Cefalee,

ameţeli,

somnolenţă

Reacţii

meningitiforme

Tulburări

oculare

Tulburări de

vedere

Tulburări

acustice şi

vestibulare

Tinitus,

tulburări de

auz

Tulburări

cardiace

Tahicardie, edeme,

hipertensiune

arterială,

insuficienţă

cardiacă

congestivă

Tulburări

vasculare

Contuzie

Tulburări

respiratorii,

toracice şi

mediastinale

Dispnee, astm

bronşic

Tulburări

gastro-

intestinale

Greaţă,

dispepsie,

pirozis,

vărsături,

gastralgie,

flatulenţă,

durere

abdominală,

tulburări

abdominale

Diaree,

constipaţie

Ulcer peptic,

ulceraţie,

perforaţie

gastrointestinală,

sângerare

gastrointestinală,

hematemeză,

melenă, stomatită

ulceroasă, colită

acută agravată,

Colită, stomatită Gastrită

boală Crohn

agravată

Tulburări

hepatobiliare

Icter, hepatită,

valori anormale ale

testelor hepatice

Afecţiuni

cutanate şi ale

ţesutului

subcutanat

Erupţie

cutanată

tranzitorie,

prurit

Fotosensibilitate,

alopecie, erupţie

cutanată

veziculo-buloasă,

cum este

sindromul

Stevens-Johnson

şi necroliza

epidermică

toxică

Tulburări

renale şi ale

căilor urinare

Valori

anormale ale

testelor

renale

Tulburări

generale şi la

nivelul locului

de administrare

Frisoane,

edeme

periferice

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Tulburări gastro-intestinale

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt cele gastrointestinale. Pot apărea ulcere peptice,

perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au mai

fost raportate greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită

ulceroasă, agravarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, a fost observată

gastrită. Riscul de sângerare gastro-intestinală este dependent de doză și durata tratamentului.

Tulburări cardiace

În asociere cu terapia cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Datele din studii clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze

mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a incidenței evenimentelor

trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Reacțiile buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate

foarte rar.

Tulburări ale sistemului imunitar

Similar altor AINS, pot apărea reacții alergice anafilactice sau anafilactoide la pacienții cu sau fără

expunere anterioară la medicamente din această clasă. Simptomele tipice ale unei reacții anafilactice

includ: hipotensiune arterială severă și bruscă, tahi- sau bradicardie, fatigabilitate neobișnuită sau

slăbiciune, anxietate, agitație, pierdere a conştienței, dificultăți la respirație sau deglutiţie, prurit,

urticarie cu sau fără angioedem, eritem cutanat, greaţă, vărsături, dureri abdominale sub formă de

crampe, diaree.

Copii și adolescenți

La copii este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse să fie aceleași ca la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin

intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei

Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța

acestui medicament.

4.9 Supradozaj

Simptome

După ingestie accidentală sau intenţionată a unor cantităţi mari de naproxen sodic, pot să apară durere

abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, tinitus, iritabilitate, tulburări ale conştienţei, tulburări

respiratorii, convulsii şi insuficienţă renală.

Abordare terapeutică

Sunt recomandate golirea gastrică şi tratament simptomatic. Administrarea promptă a unei cantităţi

adecvate de cărbune activat (la o oră de la ingestia medicamentului) poate reduce absorbţia

medicamentului.

Copii și adolescenți

Simptomele și tratamentul supradozajului sunt aceleași ca la adulți.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01AE02.

Mecanism de acţiune

Naproxen sodic este un medicament antiinflamator nesteroidian. Mecanismul principal de acţiune este

inhibarea ciclooxigenazei, enzimă care este implicată în sinteza prostaglandinelor. Ca urmare,

concentraţiile prostaglandinelor din fluide şi ţesuturi scad.

Efecte farmacodinamice

Naproxenul sodic are proprietăţi antiinflamatorii, analgezice și antipiretice. Majoritatea efectelor

farmacologice ale naproxenului sodic, similar altor AINS, sunt considerate a fi mediate fie direct, fie

indirect, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Similar altor AINS, in vitro, naproxenul sodic este un

inhibitor puternic al fazei secundare a agregării plachetare.

Eficacitate şi siguranţă clinică

Siguranța și eficacitatea naproxenului eliberat fără prescripţie medicală au fost evaluate în mai multe

studii clinice comparative, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, la pacienţi cu dureri diverse,

inclusiv după extracție dentară, dupa interventie chirurgicală, dismenoree, dureri musculare și dureri

articulare din artroză. În toate studiile clinice a fost demonstrată o analgezie eficace și ameliorarea

semnificativă a durerii, superioară comparativ cu placebo și comparabilă cu efectul ibuprofenului și

paracetamolului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrare orală, naproxenul sodic este hidrolizat de acidul gastric. Microparticulele de

naproxen sunt eliberate şi apoi se dizolvă mai rapid în intestinul subţire. Astfel, absorbţia naproxenului

este mai rapidă şi mai completă; de aceea, concentraţiile plasmatice eficace din punct de vedere

analgezic sunt atinse mai rapid. După administrarea unei doze unice de naproxen sodic, concentraţiile

plasmatice maxime de naproxen apar la 1 oră de la administrare.

Cu toate că alimentele reduc viteza de absorbţie, acestea nu reduc şi cantitatea absorbită. Datorită

timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, efectul analgezic durează până la 12 ore.

Concentraţia la starea de echilibru este atinsă după administrarea a până la 5 doze, adică după 2 până

la 3 zile de tratament.

Distribuţie

La doze uzuale, concentraţiile plasmatice de naproxen variază între 23 mg/l şi 49 mg/l.

La concentraţii plasmatice de până la 50 mg/l, 99% din cantitatea de naproxen se leagă de proteinele

plasmatice. La concentraţii plasmatice şi mai mari, fracţiunea de substanţă activă nelegată creşte.

Metabolizare

Aproximativ 70% din substanţa activă este excretată sub formă nemetabolizată, 60% legată de acidul

glucuronic sau alţi conjugaţi. Cantitatea rămasă de 30% naproxen este metabolizată în metabolitul

inactiv 6-demetil-naproxen.

Eliminare

Aproximativ 95% din cantitatea de naproxen administrată este excretată prin urină, iar 5% prin fecale.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al naproxenului este de 12 până la 15 ore şi nu

depinde de doză sau concentraţiile plasmatice de naproxen. Clearance-ul creatininei depinde de

concentraţiile plasmatice de naproxen, probabil din cauza creşterii proporţiei de substanţă activă

nelegată de proteinele plasmatice, la concentraţii plasmatice crescute.

Liniaritate / non-liniaritate

Concentrațiile plasmatice de naproxen cresc proporțional cu dozele până la doza de 500 mg. La doze

mai mari, proporționalitatea scade; pe baza saturării legării naproxenului de proteinele plasmatice,

clearance-ul creatininei este, de asemenea, crescut.

Insuficiență renală

Excreția naproxenului scade în afecțiunile renale severe, dar la doze terapeutice nu a fost observată o

acumulare substanțială de medicament.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este

crescută.

Vârstnici

Concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este crescută, deși concentrația plasmatică totală este

nemodificată.

Copii și adolescenți

Parametrii farmacocinetici sunt de așteptat să fie aceiași ca la adulți.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele studiilor toxicologice au arătat o toxicitate relativ scăzută a naproxenului sodic: reacţiile

adverse apar mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal. După administrare orală, valorile DL50 au

fost de aproximativ 0,5 g/kg la șobolan și peste 1,0 g/kg la șoareci, hamsteri și câini. Studiile

toxicologice au demonstrat că şoarecii, iepurii, maimuţele şi porcii tolerează bine dozele repetate de

naproxen sodic; toxicitatea este mai accentuată la şobolan şi, în mod special, la câine. Similar altor

antiinflamatoare nesteroidiene, reacţiile adverse apar cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-

intestinal şi la nivel renal.

Nu au fost observate efecte semnificative asupra fertilităţii, cu toate că există unele dovezi că

medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, pot determina o reducere a

fertilității feminine printr-un efect asupra ovulaţiei; acest lucru este reversibil la întreruperea

tratamentului.

Nu au fost observate efecte embriotoxice şi teratogene. Cu toate acestea, la administrarea naproxenului

sodic în ultimul trimestru de sarcină, gestaţia este prelungită, iar travaliul este întârziat. S-a stabilit, de

asemenea, că naproxenul sodic poate prezenta reacţii adverse asupra sistemului cardiovascular fetal

(închiderea prematură a ductului arterial, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune pulmonară).

Nu au fost observate efecte mutagene sau carcinogene ale naproxenului.

Naproxen trece bariera placentară şi se distribuie în laptele matern.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze suficient de mari comparativ cu dozele

administrate la om, ceea ce prezintă o relevanţă clinică scăzută.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:

Povidonă K-30

Celuloză microcristalină

Talc

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloză

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 8000

Indigotină (E132)

Silicat de aluminiu şi potasiu (E555).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere (PVC/Al): cutie cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Krka d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13113/2020/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Septembrie 2013

Reînnoirea autorizaţiei – Aprilie 2020

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2020

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Nalgesin, 220 mg, 10 comprimate filmate, Krka pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Pagina actualizata la data de: 11-11-2024 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa