9
Probleme în formarea sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză)
Primele semne pot include febră, durere de gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome
asemănătoare gripei, oboseală pronunţată, sângerări din nas şi sângerări la nivelul pielii.
În cazul în care apar oricare dintre aceste probleme, opriţi imediat administrarea acestui
medicament şi adresaţi-vă unui medic. Nu trebuie să vă administraţi singur medicamente pentru
calmarea durerii sau pentru scăderea febrei.
• Reacții severe de hipersensibilitate generală
Ele pot apărea ca edem facial, edem al limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor
respiratorii, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere marcată a tensiunii arteriale
până la șoc care poate pune viaţa în pericol.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, fapt care se poate întâmpla
chiar dacă utilizaţi medicamentul pentru prima dată, aveţi nevoie de asistență medicală
imediată.
• Reacții psihotice, depresie
Bătăi ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Inflamaţie la nivelul gâtului (esofagită) sau pancreasului (pancreatită), îngustare asemănătoare
unei membrane la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare
unor diafragme)
• Disfuncţie a ficatului, leziune la nivelul ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă
durată, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită)
În caz de administrare prelungită, valorile hepatice trebuie verificate în mod regulat.
• Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții pe piele cu înroșire și vezicule, unele dintre ele cu
rezultat letal (de exemplu, sindromul Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul
Lyell) (vezi şi pct. 2), căderea părului (alopecie).
În cazuri excepționale, se pot produce infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în
timpul infecţiei cu varicelă sau erizipel facial/zona zoster.
Afectarea ţesutului renal (necroză papilară) și creşterea concentrației de acid uric în sânge
Acumulare de lichid în corp (edem), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie
a rinichilor afectată, sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare
crescută de proteine în urină), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială), care poate fi
însoţită de disfuncţie acută a rinichilor
• Reducerea excreției urinare, acumularea de apă în organism (edeme), precum și starea generală
de rău, pot fi semne de tulburare renală până la insuficienţă renală.
Dacă apar simptomele menționate sau se înrăutățesc, atunci trebuie să opriți tratamentul cu MIG-
400 și să vă adresați unui medic.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Poate să apară o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele DRESS includ: erupție cutanată, febră, umflare a ganglionilor limfatici și o
creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe). Vezi şi pct. 2.
O erupţie extinsă pe piele, de culoare roşiatică şi cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi
băşici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi şi la nivelul
extremităţilor superioare, însoţită de febră, care apare la iniţierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentaţi aceste simptome, încetaţi utilizarea
MIG-400 şi solicitaţi asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO