3
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Nalgesin 220 mg comprimate filmate şi AINS, incluzând
inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2.
Naproxenul sodic inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienţii cu
tulburări de coagulare sau care utilizează medicamente cu efect asupra hemostazei trebuie să fie
monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului cu Nalgesin.
În timpul tratamentului cu Nalgesin, trebuie monitorizate cu atenţie funcţia hepatică şi renală, mai ales
la pacienţii vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică congestivă sau insuficiență renală
cronică și la pacienți în tratament cu diuretice.
Vârstnici
La vârstnici există o frecvenţă mai mare a recţiilor adverse la utilizarea AINS, în special sângerare şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerare, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
La utilizarea oricărui AINS, în oricare moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare
sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate sângerări, ulceraţii şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale. Riscul de sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-
intestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-
intestinal, în special dacă a prezentat complicaţii hemoragice sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la
vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti
pacienţi trebuie luată în considerare administrarea în asociere a unor medicamente protectoare (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), această măsură fiind utilă, de asemenea, şi
la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte
medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
simptomele abdominale neobişnuite (în special cele legate de sângerarea gastro-intestinală), mai ales
în fazele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care pot creşte riscul
ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,
anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare,
ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
La apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii tratați cu Nalgesin 220 mg
comprimate filmate, terapia trebuie întreruptă.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece afecţiunea se poate exacerba (vezi pct. 4.8 – reacţii adverse).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Se recomandă precauţie (discuţie cu medicul sau farmacistul) înainte de iniţierea tratamentului, la
pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece terapia cu
AINS a fost asociată cu apariţia retenţiei volemice, a hipertensiunii arteriale şi a edemelor.
Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi
tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a incidenței evenimentelor trombotice
arteriale (de examplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că datele sugerează că
utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, acesta nu poate fi
exclus. Nu există date suficiente privind efectele unor doze scăzute de naproxen sodic, adică 600 mg
pe zi, pentru a putea evalua corect posibilele riscuri de tromboză.
Reacţii cutanate
La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele cu risc letal, incluzând
dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Riscul