Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Nalgesin 220 mg, 20 comprimate, Krka

Brand: KRKA
Cod bare: 3838989675417
Data expirarii: 30-10-2022
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
12.00 RON
> 10 în stoc, acum 3 minute
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Nalgesin 220 mg, 20 comprimate, Krka [3838989675417]

Nalgesin 220 mg, 20 comprimate, Krka [3838989675417]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nalgesin 220 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu
lățime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nalgesin 220 mg comprimate filmate este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani:
- pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt
cefaleea, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi cu greutate corporală peste 50 kg
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste
50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.
Ca schemă de tratament alternativă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate, urmată, dacă este
necesar, de administrarea suplimentară a unui comprimat filmat după 8-12 ore.
Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate.
Durata tratamentului este de 7 zile. Dacă durerea persistă sau dacă simptomatologia se modifică, se
recomandă consult medical.
Pacienţi vârstnici
2
Doza maximă la pacienţii vârstnici este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de supradozaj
(vezi pct. 4.4). La aceşti pacienţi trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului
să fie cât mai scurtă, din cauza riscului mai mare de evenimente adverse la această categorie de vârstă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă renală este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în
două prize.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei peste 30 ml/min este necesară reducerea dozei,
pentru evitarea acumulării metaboliţilor. Naproxenul sodic nu este recomandat la pacienţii cu valori
ale clearance-ului creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Doza maximă la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în
două prize.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4). La
aceşti pacienţi este necesară reducerea dozei, din cauza riscului de supradozaj. Naproxenul sodic nu
este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Copii şi adolescenţi
Schema de tratament pentru adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg
este similară cu cea pentru adulţi.
Nalgesin 220 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibilă administrarea dozei în funcţie de greutatea corporală.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Nalgesin la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid şi, preferabil, în timpul sau
după masă.
Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică, este preferabilă administrarea în timpul mesei.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Antecedente de bronhospasm, astm bronşic, polipi nazali, rinită, urticarie, reacții anafilactice
sau anafilactoide asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Episod activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie digestivă (două sau
mai multe episoade distincte, documentate, cu ulceraţii sau sângerare).
- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în relaţie cu un tratament anterior cu
AINS.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Accident vascular cerebral sau alte tipuri de sângerări.
- Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscul gastrointestinal şi
cardiovascular prezentate mai jos).
3
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Nalgesin 220 mg comprimate filmate şi AINS, incluzând
inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2.
Naproxenul sodic inhibă agregarea plachetară și poate prelungi timpul de sângerare. Pacienţii cu
tulburări de coagulare sau care utilizează medicamente cu efect asupra hemostazei trebuie să fie
monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului cu Nalgesin.
În timpul tratamentului cu Nalgesin, trebuie monitorizate cu atenţie funcţia hepatică şi renală, mai ales
la pacienţii vârstnici, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică congestivă sau insuficiență renală
cronică și la pacienți în tratament cu diuretice.
Vârstnici
La vârstnici există o frecvenţă mai mare a recţiilor adverse la utilizarea AINS, în special sângerare şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sângerare, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
La utilizarea oricărui AINS, în oricare moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare
sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate sângerări, ulceraţii şi
perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale. Riscul de sângerări, ulceraţii şi perforaţie gastro-
intestinală este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-
intestinal, în special dacă a prezentat complicaţii hemoragice sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la
vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti
pacienţi trebuie luată în considerare administrarea în asociere a unor medicamente protectoare (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), această măsură fiind utilă, de asemenea, şi
la pacienţii care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte
medicamente care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze
simptomele abdominale neobişnuite (în special cele legate de sângerarea gastro-intestinală), mai ales
în fazele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii tratați concomitent cu medicamente care pot creşte riscul
ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală,
anticoagulante ca warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare,
ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
La apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale la pacienţii tratați cu Nalgesin 220 mg
comprimate filmate, terapia trebuie întreruptă.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece afecţiunea se poate exacerba (vezi pct. 4.8 – reacţii adverse).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Se recomandă precauţie (discuţie cu medicul sau farmacistul) înainte de iniţierea tratamentului, la
pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece terapia cu
AINS a fost asociată cu apariţia retenţiei volemice, a hipertensiunii arteriale şi a edemelor.
Un studiu clinic şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi
tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a incidenței evenimentelor trombotice
arteriale (de examplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Cu toate că datele sugerează că
utilizarea naproxenului (1000 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc mai scăzut, acesta nu poate fi
exclus. Nu există date suficiente privind efectele unor doze scăzute de naproxen sodic, adică 600 mg
pe zi, pentru a putea evalua corect posibilele riscuri de tromboză.
Reacţii cutanate
La utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele cu risc letal, incluzând
dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Riscul
4
este cel mai crescut în fazele iniţiale ale terapiei, debutul reacţiei adverse apărând în majoritatea
cazurilor în decursul primei luni de tratament. La prima apariţie a unei erupţii cutanate tranzitorii,
leziuni ale mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu naproxen sodic trebuie
întrerupt.
Precauţii asociate fertilităţii
Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta
fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
Reacţii anafilactice (anafilactoide)
La pacienții cu și fără antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, sau medicamente ce conţin naproxen sodic pot să apară reacții de
hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactoide).
Acestea pot, de asemenea, să apară la persoanele cu antecedente de angioedem, bronhospasm (de
exemplu, astm bronşic), rinită, polipi nazali, boli alergice, tulburări respiratorii cronice, sau
sensibilitate la acid acetilsalicilic. Acest lucru este valabil pentru pacienţii cu alergie diagnosticată la
naproxen sodic sau alte AINS (manifestată, printre altele, cu reacții cutanate, prurit sau erupții
cutanate tranzitorii). Reacțiile anafilactoide, inclusiv anafilaxia, pot fi letale.
Insuficiența hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă precauţie (vezi pct. 4.2 şi 4.3). În boala hepatică
alcoolică cronică şi probabil şi în alte forme de ciroze, concentraţiile plasmatice totale de naproxen
sodic sunt scăzute, în timp ce concentraţiile plasmatice de naproxen sodic liber sunt crescute. Se
recomandă administrarea dozei minime eficace.
Insuficiență renală
Deoarece naproxenul sodic şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală, prin filtrare
glomerulară, trebuie administrat cu mare precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). În
timpul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie determinat şi monitorizat clearance-ul
creatininei. Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, tratamentul cu naproxen sodic nu este
recomandat (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți
Nalgesin nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu este posibilă
administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele administrări concomitente nu sunt recomandate:
Anticoagulante
AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
La administrarea concomitentă cu AINS, creşte riscul sângerării gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi
Administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi sângerării gastro-intestinale
(vezi pct. 4.4)
Litiu
La administrarea concomitentă de litiu şi naproxen sodic, litemia poate creşte. În timpul utilizării
concomitente, trebuie monitorizată litemia şi doza trebuie ajustată.
Următoarele administrări concomitente necesită precauţii speciale:
5
Alte AINS, inclusiv inhibitori COX-2
Utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS creşte riscul leziunilor gastro-intestinale (vezi pct.
4.4.).
Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai angiotensinei II
AINS pot reduce efectul medicamentelor diuretice şi al altor medicamente antihipertensive. La unii
pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu la pacienţii deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie
renală compromisă) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei
II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate determina deteriorarea funcţiei renale, inclusiv apariţia
insuficienţei renale, care este, de obicei, reversibilă. Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la
pacienţii aflați în tratament concomitent cu naproxen sodic şi inhibitori ai ECA sau antagonişti ai
angiotensinei II. De aceea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu
precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie monitorizată
funcţia renală după iniţierea terapiei concomitente şi, apoi, periodic.
Zidovudină
Studiile in vitro au arătat că utilizarea concomitentă de naproxen sodic şi zidovudină creşte
concentraţiile plasmatice ale zidovudinei și poate crește toxicitatea hematologică.
Furosemid
Naproxen sodic poate reduce efectul natriuretic al furosemidului.
Derivaţi de hidantoină şi de sulfoniluree
Deoarece naproxenul sodic este aproape în totalitate legat de proteinele plasmatice, se recomandă
precauţie la administrare concomitentă a derivaţilor de hidantoină sau sulfoniluree, deoarece aceste
medicamente se leagă competitiv de proteinele plasmatice. Pacienţii trataţi concomitent cu naproxen şi
un derivat de hidantoină, sulfonamidă sau sulfoniluree trebuie monitorizaţi şi, în caz de necesitate, vor
fi ajustate dozele de medicament.
Metotrexat
Naproxen sodic reduce secreţia tubulară a metotrexatului; de aceea, în cazul administrării
concomitente, toxicitatea metotrexatului poate creşte.
Probenecid
Dacă probenecidul este administrat concomitent, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
naproxenului sodic este prelungit şi concentraţiile plasmatice sunt crescute.
Ciclosporină
Administrarea concomitentă de ciclosporină poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Investigaţii diagnostice
Este recomandat ca tratamentul cu naproxen să se întrerupă cu 48 ore înainte de efectuarea testelor
funcţiei suprarenale, deoarece naproxenul poate interfera cu rezultatele unor teste în care sunt implicaţi
17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele determinări ale acidului 5-
hidroxiindolacetic urinar.
Alimente
Alimentele pot întârzia absorbția naproxenului sodic.
Alcool etilic
Alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală asociată cu AINS.
Copii și adolescenți
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
6
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din
studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort, de malformaţie cardiacă şi
gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii.
Riscul absolut de malformaţie cardiovasculară a fost crescut, de la mai puţin de 1%, până la
aproximativ 1,5%. Se crede că riscul este dependent de creşterea dozei şi duratei tratamentului.
La animale, s-a arătat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor determină creşterea
numărului de avorturi în stadiul de pre- şi post-implantare şi risc de mortalitate embriofetală.
Suplimentar, la animalele la care a fost administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul
perioadei de organogeneză, s-a observat creşterea incidenţelor diverselor malformaţii, inclusiv
cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru al sarcinii, nu se recomandă
administrarea naproxenului sodic, cu excepția cazului de necesitate clară. În cazul în care naproxenul
sodic este utilizat de o femeie care încearcă să devină gravidă sau în timpul primului sau celui de-al
doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât de mică posibil, ca şi durata tratamentului.
În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
iar mama şi fătul, la sfârşitul sarcinii, la:
prelungire posiblă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar la doze
foarte mici.
inhibarea contracţiilor uterine, determinând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, naproxenul sodic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii.
Alăptarea
Utilizarea Nalgesin nu este recomandată în timpul alăptării, deoarece naproxenul sodic este excretat în
laptele matern.
Fertilitatea
Există unele date care sugerează că medicamentele inhibitoare ale ciclooxigenazei/sintezei
prostaglandinelor pot determina infertilitate feminină, prin afectarea ovulaţiei. Efectul este reversibil la
întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În mod normal, Nalgesin nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În urma utilizării AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă,
fatigabilitate şi tulburări de vedere. În cazul apariţiei acestor reacţii, pacienţii nu trebuie să conducă
vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sumar al profilului de siguranţă
Datele din studiile clinice arată că incidenţa reacţiilor adverse la naproxen sodic în doză unică de 1
comprimat, doză unică de 2 comprimate și în cazul administrării de doze repetate, este comparabilă cu
placebo.
Printre reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi) au
fost cefalee (4,9%), greaţă (4,4%), amețeli (2,0%), vărsături (1,8%), și dispepsie (1,9%). Foarte rar
apar reacții alergice severe.
7
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
- foarte frecvente (1/10)
- frecvente (1/100 şi <1/10)
- mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
- rare (1/10000 şi <1/1000)
- foarte rare (<1/10000)
- frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvente Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare Frecvenţă
necunoscută
Tulburări
hematologice
şi limfatice
Granulocitopenie,
trombocitopenie,
anemie aplastică,
anemie hemolitică
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacţii
alergice
(inclusiv
edem facial,
angioedem)
Tulburări
psihice
Tulburări ale
somnului,
agitaţie
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee,
ameţeli,
somnolenţă
Reacţii
meningitiforme
Tulburări
oculare
Tulburări de
vedere
Tulburări
acustice şi
vestibulare
Tinitus,
tulburări de
auz
Tulburări
cardiace
Tahicardie, edeme,
hipertensiune
arterială,
insuficienţă
cardiacă
congestivă
Tulburări
vasculare
Contuzie
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Dispnee, astm
bronşic
Tulburări
gastro-
intestinale
Greaţă,
dispepsie,
pirozis,
vărsături,
gastralgie,
flatulenţă,
durere
abdominală,
tulburări
abdominale
Diaree,
constipaţie
Ulcer peptic,
ulceraţie,
perforaţie
gastrointestinală,
sângerare
gastrointestinală,
hematemeză,
melenă, stomatită
ulceroasă, colită
acută agravată,
Colită, stomatită Gastrită
8
boală Crohn
agravată
Tulburări
hepatobiliare
Icter, hepatită,
valori anormale ale
testelor hepatice
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Erupţie
cutanată
tranzitorie,
prurit
Fotosensibilitate,
alopecie, erupţie
cutanată
veziculo-buloasă,
cum este
sindromul
Stevens-Johnson
şi necroliza
epidermică
toxică
Tulburări
renale şi ale
căilor urinare
Valori
anormale ale
testelor
renale
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de administrare
Frisoane,
edeme
periferice
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Tulburări gastro-intestinale
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt cele gastrointestinale. Pot apărea ulcere peptice,
perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au mai
fost raportate greață, vărsături, diaree, constipație, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită
ulceroasă, agravarea colitei sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent, a fost observată
gastrită. Riscul de sângerare gastro-intestinală este dependent de doză și durata tratamentului.
Tulburări cardiace
În asociere cu terapia cu AINS au fost raportate edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Datele din studii clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze
mari şi tratament prelungit) poate fi asociată cu o creştere uşoară a incidenței evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Reacțiile buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate
foarte rar.
Tulburări ale sistemului imunitar
Similar altor AINS, pot apărea reacții alergice anafilactice sau anafilactoide la pacienții cu sau fără
expunere anterioară la medicamente din această clasă. Simptomele tipice ale unei reacții anafilactice
includ: hipotensiune arterială severă și bruscă, tahi- sau bradicardie, fatigabilitate neobișnuită sau
slăbiciune, anxietate, agitație, pierdere a conştienței, dificultăți la respirație sau deglutiţie, prurit,
urticarie cu sau fără angioedem, eritem cutanat, greaţă, vărsături, dureri abdominale sub formă de
crampe, diaree.
Copii și adolescenți
La copii este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse să fie aceleași ca la adulți.
9
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Simptome
După ingestie accidentală sau intenţionată a unor cantităţi mari de naproxen sodic, pot să apară durere
abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, tinitus, iritabilitate, tulburări ale conştienţei, tulburări
respiratorii, convulsii şi insuficienţă renală.
Abordare terapeutică
Sunt recomandate golirea gastrică şi tratament simptomatic. Administrarea promptă a unei cantităţi
adecvate de cărbune activat (la o oră de la ingestia medicamentului) poate reduce absorbţia
medicamentului.
Copii și adolescenți
Simptomele și tratamentul supradozajului sunt aceleași ca la adulți.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01AE02.
Mecanism de acţiune
Naproxen sodic este un medicament antiinflamator nesteroidian. Mecanismul principal de acţiune este
inhibarea ciclooxigenazei, enzimă care este implicată în sinteza prostaglandinelor. Ca urmare,
concentraţiile prostaglandinelor din fluide şi ţesuturi scad.
Efecte farmacodinamice
Naproxenul sodic are proprietăţi antiinflamatorii, analgezice și antipiretice. Majoritatea efectelor
farmacologice ale naproxenului sodic, similar altor AINS, sunt considerate a fi mediate fie direct, fie
indirect, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Similar altor AINS, in vitro, naproxenul sodic este un
inhibitor puternic al fazei secundare a agregării plachetare.
Eficacitate şi siguranţă clinică
Siguranța și eficacitatea naproxenului eliberat fără prescripţie medicală au fost evaluate în mai multe
studii clinice comparative, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, la pacienţi cu dureri diverse,
inclusiv după extracție dentară, dupa interventie chirurgicală, dismenoree, dureri musculare și dureri
articulare din artroză. În toate studiile clinice a fost demonstrată o analgezie eficace și ameliorarea
semnificativă a durerii, superioară comparativ cu placebo și comparabilă cu efectul ibuprofenului și
paracetamolului.
10
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, naproxenul sodic este hidrolizat de acidul gastric. Microparticulele de
naproxen sunt eliberate şi apoi se dizolvă mai rapid în intestinul subţire. Astfel, absorbţia naproxenului
este mai rapidă şi mai completă; de aceea, concentraţiile plasmatice eficace din punct de vedere
analgezic sunt atinse mai rapid. După administrarea unei doze unice de naproxen sodic, concentraţiile
plasmatice maxime de naproxen apar la 1 oră de la administrare.
Cu toate că alimentele reduc viteza de absorbţie, acestea nu reduc şi cantitatea absorbită. Datorită
timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit, efectul analgezic durează până la 12 ore.
Concentraţia la starea de echilibru este atinsă după administrarea a până la 5 doze, adică după 2 până
la 3 zile de tratament.
Distribuţie
La doze uzuale, concentraţiile plasmatice de naproxen variază între 23 mg/l şi 49 mg/l.
La concentraţii plasmatice de până la 50 mg/l, 99% din cantitatea de naproxen se leagă de proteinele
plasmatice. La concentraţii plasmatice şi mai mari, fracţiunea de substanţă activă nelegată creşte.
Metabolizare
Aproximativ 70% din substanţa activă este excretată sub formă nemetabolizată, 60% legată de acidul
glucuronic sau alţi conjugaţi. Cantitatea rămasă de 30% naproxen este metabolizată în metabolitul
inactiv 6-demetil-naproxen.
Eliminare
Aproximativ 95% din cantitatea de naproxen administrată este excretată prin urină, iar 5% prin fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al naproxenului este de 12 până la 15 ore şi nu
depinde de doză sau concentraţiile plasmatice de naproxen. Clearance-ul creatininei depinde de
concentraţiile plasmatice de naproxen, probabil din cauza creşterii proporţiei de substanţă activă
nelegată de proteinele plasmatice, la concentraţii plasmatice crescute.
Liniaritate / non-liniaritate
Concentrațiile plasmatice de naproxen cresc proporțional cu dozele până la doza de 500 mg. La doze
mai mari, proporționalitatea scade; pe baza saturării legării naproxenului de proteinele plasmatice,
clearance-ul creatininei este, de asemenea, crescut.
Insuficiență renală
Excreția naproxenului scade în afecțiunile renale severe, dar la doze terapeutice nu a fost observată o
acumulare substanțială de medicament.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este
crescută.
Vârstnici
Concentrația plasmatică a naproxenului nelegat este crescută, deși concentrația plasmatică totală este
nemodificată.
Copii și adolescenți
Parametrii farmacocinetici sunt de așteptat să fie aceiași ca la adulți.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor toxicologice au arătat o toxicitate relativ scăzută a naproxenului sodic: reacţiile
adverse apar mai ales la nivelul tractului gastro-intestinal. După administrare orală, valorile DL50 au
fost de aproximativ 0,5 g/kg la șobolan și peste 1,0 g/kg la șoareci, hamsteri și câini. Studiile
toxicologice au demonstrat că şoarecii, iepurii, maimuţele şi porcii tolerează bine dozele repetate de
11
naproxen sodic; toxicitatea este mai accentuată la şobolan şi, în mod special, la câine. Similar altor
antiinflamatoare nesteroidiene, reacţiile adverse apar cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-
intestinal şi la nivel renal.
Nu au fost observate efecte semnificative asupra fertilităţii, cu toate că există unele dovezi că
medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, pot determina o reducere a
fertilității feminine printr-un efect asupra ovulaţiei; acest lucru este reversibil la întreruperea
tratamentului.
Nu au fost observate efecte embriotoxice şi teratogene. Cu toate acestea, la administrarea naproxenului
sodic în ultimul trimestru de sarcină, gestaţia este prelungită, iar travaliul este întârziat. S-a stabilit, de
asemenea, că naproxenul sodic poate prezenta reacţii adverse asupra sistemului cardiovascular fetal
(închiderea prematură a ductului arterial, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune pulmonară).
Nu au fost observate efecte mutagene sau carcinogene ale naproxenului.
Naproxen trece bariera placentară şi se distribuie în laptele matern.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze suficient de mari comparativ cu dozele
administrate la om, ceea ce prezintă o relevanţă clinică scăzută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului:
Povidonă K-30
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 8000
Indigotină (E132)
Silicat de aluminiu şi potasiu (E555).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere (PVC/Al): cutie cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
12
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Krka d.d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
13113/2020/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Septembrie 2013
Reînnoirea autorizaţiei – Aprilie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2020

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza