Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Nurofen Immedia Ultra 400mg, 12 drajeuri, Reckitt Benckiser Healthcare

Cod bare: 5000158104419
Data expirarii: 30-11-2021
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
14.00 RON
> 10 în stoc, acum 3 minute
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Nurofen Immedia Ultra 400mg, 12 drajeuri, Reckitt Benckiser Healthcare [5000158104419]

Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri calmează durerea menstruală, acţionând în 15 minute, pentru mai bine de 8 ore.

- Se eliberează fără prescripție medicală
- Acțiune rapidă asupra durerii în 15 minute
- Calmează durerea menstruală
- Are efect antiinflamator, analgezic, antipiretic

Mod de administrare:
Adulți și copii de peste 12 ani: 1 drajeu, apoi 1 drajeu la intervale de 8 ore în funcție de necesități.
A nu de depăși doza maximă de 3 drajeuri Nurofen Immedia Ultra (1200 mg ibuprofen) pe zi.

Prezentare:
12 drajeuri



Nurofen Immedia Ultra 400mg, 12 drajeuri, Reckitt Benckiser Healthcare [5000158104419]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12516/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 186,20 mg şi sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, biconvexe, imprimate pe o față cu ,,N>>” colorat în roşu, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri
menstruale, dureri de dinţi, nevralgii, dureri reumatice şi musculare, durerea în formele uşoare de artrită,
migrena, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată
posibilă necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct.4.4).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza iniţială este de 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, la nevoie.
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 4 ore şi este recomandat să nu se depăşească
o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă acest medicament este necesar pentru adolescenţi mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se
agravează trebuie consultat un medic.
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat la adulţi mai mult de 3 zile pentru febră sau mai
mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic.
2
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici:
Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se
recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică :
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită,
angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte,
diagnosticate, de ulcer sau sângerări).
Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS (vezi
pct. 4.4.).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă
cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA) (vezi şi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii
selectivi ai 2-ciclooxigenazei deoarece cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5.).
Ultimul trimestru de sarcină deoarece există riscul închiderii premature a canalului arterial la făt cu posibilă
hipertensiune pulmonară. Travaliul poate fi cu întârziat şi durata crescută cu o posibilă prelungire a timpului
de sângerare la mamă şi nou-născut (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul
simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai
jos).
Vârstnici: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie
şi perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală .
Efecte respiratorii: Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii cu sau care au avut în antecedente astm
bronşic sau alergie.
Alte AINS:Trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.5).
LES şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv: Lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv -
risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
Efecte renale: Insuficienţă renală deoarece funcţia renală poate fi deterioratăsuplimentar (vezi pct. 4.3 şi
4.8).
3
Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.
Efecte hepatice: Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:
Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la pacienţii
cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu
AINS au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem.
Studii clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată
cu o uşoară creștere a riscului de apariție a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct
miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea
de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) este asociată cu un risc crescut de evenimente
trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III
clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală
vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numaidupă o atentă analiză şi trebuie evitată
utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători),
trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).
Afectarea fertilităţii feminine: Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de
ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Efecte gastro-intestinale: Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de
boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.
4.8).
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare
sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze
mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice
sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai
mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să
raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele
iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care poate mări
riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct.
4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă
întreruperea tratamentului.
4
Efecte cutanate: În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele
dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
(vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de
început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament.
Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu ibuprofen la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni
ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Drajeurile Nurofen Immedia Ultra 400 mg conţin zahăr. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Fiecare drajeu conţine 48,6 mg (aproximativ 2,12 mmol) sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofen (ca şi alte AINS) nu trebuie administrat în asocierea cu:
Acid acetilsalicilic (doză mică): În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid
acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini
în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, prelungit cu ibuprofen reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că
utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea un efect relevant clinic (vezi pct.5.1).
Alte AINS, incluzând inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2. Trebuie evitată dacă se poate
utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS (vezi pct.4.4).
Ibuprofen trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu:
Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.)
Medicamente antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot scădea eficacitatea acestor
medicamente. Diureticele pot creşte nefrotoxicitatea AINS.
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Acestea pot
creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Litiu: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Metotrexat: Există date clinice referitoare la o potenţială creşterea a concentraţiilor plasmatice ale
metotrexatului.
Ciclosporină: Creşterea riscului de nefrotoxicitate.
Mifepristonă:AINS nu trebuie să fie utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea
lor poate reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
5
Zidovudină: Pe durata administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de
hemotoxicitate. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi
HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc cresut de
producere a convulsiilor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice cu ibuprofen sodic.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul
crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei
de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata terapiei.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la
animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de
organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii
cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide
sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza
trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
-disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată
pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate,
trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen (vezi pct. 4.4.).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
La dozele recomandate şi în cazul tratamentelor de scurtă durată nu s-a observat nicio influenţă a
medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
6
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen la doze disponibile pe termen scurt ca medicament care nu se eliberea pe bază
de prescripţie medicală ( maxim 1200mg ibuprofen pe zi). În tratamentul stărilor cronice pe termen lung pot
să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi
sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥
1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10,
000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Vă rugăm să observaţi că
în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate,
sisteme și organe
Frecvenţă
Reacția adversă
Tulburări hematologice şi
limfatice
Foarte rare
Tulburări hematopoetice 1
Tulburări ale sistemului
imunitar
Mai puțin
frecvente
Reacţii de hipersensibilitate constând în urticarie şi
prurit 2
Foarte rare
Reacţii de hipersensibilitate severe incluzând umflarea
feței, umflarea limbii și a gâtului , dispnee , tahicardie
și hipotensiune ( anafilaxie, angioedem sau șoc grav) 2
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
Cefalee
Foarte rare
Meningită aseptică 3
Tulburări cardiace
Necunoscute
Insuficienţă cardiacă și edem 4
Tulburări vasculare
Necunoscute
Hipertensiune 4
Tulburări respiratorii,
toracice si mediastinale
Necunoscute
Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astmul ,
bronhospasmul sau dispneea 2.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin
frecvente
Durere abdominală, greaţă şi dispepsie 5
Rare
Diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături
Foarte rare
Ulcer peptic, perforație gastro-intestinală sau
hemoragie gastro-intestinală,
melenăşihematemeză 6. Stomatite ulcerative, gastrită.
Exacerbare a colitei şi bolii Crohn 7
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare
Tulburări hepatice
Afecţiuni cutanate sau ale
ţesutului subcutanat
Mai puţin
frecvente
Erupţii cutanate 2
Foarte rare
Necunoscute
Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson,
eritem polimorf şi necroliza epidermică toxică
Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie
7
și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Tulburări renale şi ale căilor
urinare
Foarte rare
Insuficienţă renală acută 8
Investigaţii
Foarte rare
Nivel scăzut al hemoglobinei
Descrierea reacțiilor adverse selectate
1 Exemplele includ anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi
febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă,
sângerările nazale şi sângerările cutanate inexplicabile.
2 Reacţii de hipersensibilitate : Acestea constau în: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilactice; ( b )
reactivitatea tractului respirator superior incluzând astmul bronşic, astmul bronşic agravat, bronhospasmul și,
sau dispneea; ( c) diferite reacţii cutanate variate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar,
dermatoze exfoliative şi buloase, inclusiv necroliza epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritemul
poliform.
3 Mecanismul patogenic al medicamentului de inducere a meningitei aseptice nu este pe deplin înțeles . Cu
toate acestea , datele disponibile privind legătura dintre AINS și meningită aseptică indică o reacție de
hipersensibilitate ( ca urmare a unei relații temporale cu medicamentul administrat, precum și dispariția
simptomelor după întreruperea tratamentului ) . De notat, cazurile izolate de simptome de meningită aseptică
( cum ar fi torticolis, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare ) ce au fost observate în timpul
tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu tulburări autoimune existente ( cum ar fi lupusul eritematos
sistemic, boală de țesut conjunctiv mixt) .
4 Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cuo uşoară creștere a riscului de apariție a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu,
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).
5Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală .
6 Uneori fatale, în special la vârstnici .
7 Vezi pct 4.4 .
8 Mai ales în utilizarea pe termen lung, asociate cu creșterea concentrațiilor plasmatice de uree și edem . De
asemenea, include necroză papilară
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
8
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La
adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat. Timpul de înjumătăţire plasmatică în supradozaj
este de 1,5 3 ore.
Simptomele unui supradozaj:
Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie
gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos central
prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă. Episodic, pacienţii pot manifesta
convulsii. Ocazional pacienţii pot dezvolta convulsii mioclonice. În cazul intoxicaţiei grave poate apărea
acidoza metabolică. De asemenea, timpul de protombină/INR poate fi prelungit, posibil datorită activităţii
factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, depresie
respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există posibilitatea exacerbării astmului bronşic.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Se va lua în
considerare administrarea orală a cărbunelui activat, dacă pacientul se prezintă în decurs de o oră de la
ingestia unei cantităţi potenţial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat
intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid
propionic, codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), derivat de acid propionic care, în
modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin
inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi
febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în cazul utilizării pentru tratamentul cefaleei, durerii
dentare şi durerii menstruale şi, în plus, la pacienţi cu răceală şi gripă pentru tratamentul durerii în gât, la
pacienţii cu mialgii şi leziuni ale ţesutului conjunctiv sau lombalgie.
Un studiu efectuat pe pacienţi cu durere dentară a arătat că pacienţii au prezentat o ameliorare a durerii faţă
de placebo semnificativă statistic în 15 minute după administrarea a ibuprofenului sodic drajeuri (doza de
512 mg este echivalentă cu 400 mg ibuprofen).În acest studiu, un număr sugestiv mai mare de pacienţi au
obţinut o ameliorare semnificativă a durerii după administrarea a 2 drajeuri de ibuprofen sodic 256 mg faţă
de administrarea a 2 comprimate paracetamol 500 mg (96,3% faţă de 67,9%). Aceşti pacienţi au obţinut de
asemenea semnificativ o mai mare reducere a intensităţii durerii şi o mai mare ameliorare a durerii de peste 6
ore comparativ cu pacienţii care au primit paracetamol. Folosindu-se teste de distragere a atenţiei, pacienţii
care au primit ibuprofen sodic au obţinut un beneficiu semnificativ mai mare decât cei care au primit
placebo.
Datele clinice demonstrează că ibuprofenul, sub formă de săruri cum ar fi ibuprofen sodic sau lizinat de
ibuprofen, acţionează semnificativ mai rapid decât comprimatele standard de ibuprofen acid pentru calmarea
durerilor uşoare până la moderate.
9
Datele clinice demonstrează că atunci când se administrează ibuprofen 400 mg efectele ameliorării durerii
poate să dureze mai mult de 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv
efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că
administrarea unei doze unice de ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 de minute după
administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a
determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare.
Deşi există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, , nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic
(vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă extensiv de proteinele
plasmatice. Ibuprofenul difuzează în lichidul sinovial.
Concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului este atinsă în 45 minute de la ingestie dacă se administrează
pe stomacul gol. Când este luat cu alimente, picul concentraţiei plasmatice a ibuprofenului apare după 1-2
ore de la administrare. Totuşi, ibuprofenul este mai repede absorbit din tractul gastro-intestinal după
administrarea de ibuprofen sodic drajeuri, cu picul concentraţiei plasmatice în aproximativ 35 minute în
cazul administrării pe stomacul gol.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal sub forma a doi metaboliţi cu excreţie primară renală, ca
atare sau sub forma conjugaţilor principali, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen netransformat.
Excreţia urinară este rapidă şi completă.
Timpul de înjumătăţire biologică este de aproximativ 2 ore.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.
În studii limitate, ibuprofenul apare în laptele matern într-o cantitate foarte mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante suplimentare faţă de cele deja incluse în alte secţiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Croscarmeloză sodică
Xilitol
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Strat de drajefiere:
Carmeloză sodică
Talc
Acacia Spray Dried
Zahăr
10
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000
Cerneală de inscripționare:
Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid roşu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC40/Al a 12 drajeuri.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC90/Al a 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC40/Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC90/Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC40/Al a câte 12 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC90/Al a câte 12 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL
Str. Grigore Alexandrescu, nr. 89-97, Corpul A, Etaj 5, sector 1, București, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12516/2019/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Ianuarie 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza