Authorization approval 09 April 2020 8/10 DE/H/5544/001/DC
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• umflare (edeme), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială ) şi insuficienţă
cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS
• inflamație a esofagului sau pancreasului, formarea unor îngustări similare unor membrane în
intestinul subțire și în cel gros (formare de stricturi intestinale cu aspect de diafragmă)
• eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal și umflare (mai ales la pacienții cu
tensiune arterială crescută sau funcție renală diminuată); umflare (edeme) și urină tulbure
(sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la
insuficiență renală acută. În cazul apariției unuia dintre simptomele menționate mai sus sau
dacă aveți o stare generală de rău, opriți administrarea Ibalgin DUOși consultați-l imediat pe
medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei leziuni renale sau ale
insuficienței renale
• probleme privind producerea de celule ale sângelui - primele semne sunt: febră, dureri în gât,
ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome similare gripei, senzație de extenuare severă,
epistaxis și sângerare la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să
consultați un medic. Este interzisă automedicația cu medicamente de ameliorare a durerii
(analgezice) sau medicamente care reduc febra (antipiretice)
• depresie
• a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor asociate cu infecţiile (de exemplu fasceită necrozantă)
asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). În cazul apariției sau agravării semnelor unei
infecții în timpul utilizării Ibalgin DUO, trebuie să consultați fără întârziere un medic. Trebuie
investigat dacă există indicaţie pentru un tratament antiinfecţios/antibiotic.
• tensiune arterială crescută, insuficiență cardiacă, atac de cord, vasculită
• disfuncție hepatică (primele semne pot fi modificările de culoare ale pielii), leziuni hepatice, mai
ale în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamația acută a ficatului
(hepatită acută)
• simptome de meningită aseptică cu redoarea cefei, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau
deteriorarea stării de conștiență au fost observate în timpul utilizării ibuprofenului. Pacienții
cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă de țesut conjunctiv) pot avea o probabilitate mai
mare de a fi afectați. Contactați imediat un medic în cazul apariției acestora
• forme severe de reacții ale pielii precum erupții la nivelul pielii cu roșeață și formare de
vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell),
căderea părului (alopecie), infecții grave ale pielii și complicaţii la nivelul ţesuturilor moi au
apărut în timpul unei infecții cu virusul vărsatului de vânt (varicelei)
• Reacţii de hipersensibilitate generale severe (semnele pot fi cele ale unei reacții alergice
grave care cauzează umflare a feței sau gâtului, dificultate în respirație, accelerarea
bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale, șoc anafilactic (reacție alergică severă care
cauzează dificultate în respirație sau amețeli))
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•tremurături
• accelerarea bătăilor inimii
• poate să apară o reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub denumirea de sindrom
DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție la nivelul pielii, febră, umflare a
ganglionilor limfatici și creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui)
• o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele
și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul
extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea
Ibalgin DUO și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• creșterea sensibilității la lumină